Účinky kyseliny siliphos-selen-methionin-alfa-lipoová u pacientů se ztučnělými játry a nealkoholickou steatohepatitidou
Biochemické a echosonografické dopady užívání siliphos-selen-methionin-alfa-lipoová kyselina + metformin versus metformin u pacientů se ztučněním jater a steatohepatitidou
Nealkoholická steatohepatitida představuje 10 - 15 % celkových případů jaterní cirhózy. V příštích letech bude ekonomická zátěž tohoto onemocnění narůstat a bude znamenat významný problém pro náš zdravotní systém v důsledku epidemie obezity.
Existuje několik způsobů léčby nealkoholické steatohepatitidy; žádný z nich však nepřekonal zdravý životní styl včetně stravy, cvičení a některých léků souvisejících s metabolismem inzulínu.
Poté bylo použití hepatoprotektivních léků a antioxidantů doporučeno jako vhodná terapie ke snížení progrese ztučnění jater ke steatohepatitidě a cirhóze. Tento přístup není zatím jen experimentální položkou, ale také nevyhnutelnou realitou.
Účelem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinky siliphos-selen-methionin-alfa lipoová kyselina + metformin versus metformin u pacientů se ztučněním jater a nealkoholickou steatohepatitidou na biochemické a echosonografické parametry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s metabolickým syndromem podle kritérií ATP III
- Nekuřáci
- Bez příjmu vitamínů nebo bylinných léků po dobu nejméně jednoho měsíce
- Bez nekontrolovaných hladin glykémie
- Kompatibilní ultrazvuková a/nebo histologická zpráva
Kritéria vyloučení:
- Požití alkoholu > 50 g týdně nebo chronický alkoholismus
- Kreatinové sérum > 2 mg/dl
- Draslíkové sérum > 5,5 mEq/l
- Alergický na metformin nebo kteroukoli složku studie
- Těhotenství
- Anomálie srážení krve nebo anomálie jater
- Pacienti s onemocněními a/nebo léčbou, které způsobují ztučnění jater nebo steatohepatitidu
- Změna tělesné hmotnosti > 10 % za posledních 5 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Metformin
Pacienti léčení dietou, cvičením a metforminem
|
Pacienti se steatohepatitidou léčení dietou, cvičením a metforminem
Pacienti se ztukovatěním jater léčeni dietou, cvičením a metforminem
|
|
Aktivní komparátor: Doplněk
Pacienti léčení dietou, cvičením a metforminem plus Siliphos (140 mg) + selen (15 mcg) -methionin 3 mg + kyselina alfa-lipoová (200 mg).
|
Pacienti se steatohepatitidou léčení dietou, cvičením, metforminem a siliphosem (140 mg) + selen (15 mcg) - methionin (3 mg) + kyselina alfa-lipoová (200 mg), dvě tablety BID
Pacienti se ztučnělými játry léčení dietou, cvičením, metforminem a Siliphosem (140 mg) + selen (15 mcg) - methionin (3 mg) + kyselina alfa-lipoová (200 mg), dvě tablety BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na biochemické a echosonografické parametry
Časové okno: 6 měsíců
|
Identifikujte a změřte, zda léčba pacientů s metabolickým syndromem s NALFD pod Siliphos (140 mg) + selen (15 mcg) - methionin (3 mg) + kyselina alfa-lipoová (200 mg) přidaná ke konvenční terapii zlepšuje měření echosonografického vzoru podle jasného měřítka a biochemických parametrů, jako je LFT' s ve srovnání s konvenční terapií samotnou (metformin + dieta + cvičení).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte změny antropometrických parametrů
Časové okno: 6 měsíců
|
Identifikujte a změřte změny antropometrických parametrů metabolického syndromu, jako je BMI, glykémie nalačno, lipidový profil, arteriální tlak, obvod břicha, index pasu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aldo Torre Delgadillo, M.D., M. Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GAS-399-11/11/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .