Silifossi-seleeni-metioniini-alfa-lipoiinihapon vaikutukset potilailla, joilla on rasvamaksa ja alkoholiton steatohepatiitti
Biokemialliset ja kaikusonografiset vaikutukset silifossi-seleeni-metioniini-alfa-lipoiinihapon + metformiinin vs. metformiinin käyttö potilailla, joilla on rasvamaksa ja steatohepatiitti
Alkoholiton steatohepatiitti edustaa 10-15 % kaikista maksakirroositapauksista. Tulevina vuosina tämän taudin taloudellinen taakka kasvaa ja tulee olemaan tärkeä ongelma terveysjärjestelmällemme liikalihavuusepidemian vuoksi.
Alkoholittoman steatohepatiitin hoitoon on olemassa useita hoitoja; Yksikään heistä ei kuitenkaan ole voittanut terveellisiä elämäntapoja, mukaan lukien ruokavalio, liikunta ja jotkut insuliiniaineenvaihduntaan liittyvät lääkkeet.
Sen jälkeen hepatoprotektiivisten lääkkeiden ja antioksidanttien käyttöä on suositeltu kelvollisena hoitona vähentämään etenemistä rasvamaksasta steatohepatiitiksi ja kirroosiksi. Koska tämä lähestymistapa ei ole vain kokeellinen kohde, vaan myös väistämätön todellisuus.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia silifossi-seleeni-metioniini-alfa-lipoiinihapon + metformiinin vaikutuksia metformiiniin verrattuna potilailla, joilla on rasvamaksa ja alkoholiton steatohepatiitti biokemiallisten ja kaikusonografisten parametrien suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ATP III -kriteerien mukainen metabolinen oireyhtymä
- Tupakoimattomat
- Ilman vitamiinien tai yrttilääkkeiden nauttimista vähintään kuukauden ajan
- Ilman hallitsemattomia glykeemisiä tasoja
- Yhteensopiva ultraääni- ja/tai histologinen raportti
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin nauttiminen > 50 g viikossa tai krooninen alkoholismi
- Kreatiiniseerumi > 2 mg/dl
- Kaliumseerumi > 5,5 mekv/l
- Allerginen metformiinille tai jollekin tutkimuksen aineosalle
- Raskaus
- Veren hyytymisen tai maksan anatomiset poikkeavuudet
- Potilaat, joilla on rasvamaksa- tai steatohepatiittia aiheuttavia sairauksia ja/tai hoitoa
- Kehonpainon muutos > 10 % viimeisen 5 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metformiini
Potilaat, joita hoidetaan ruokavaliolla, liikunnalla ja metformiinilla
|
Steatohepatiittia sairastavat potilaat, joita hoidettiin ruokavaliolla, liikunnalla ja metformiinilla
Rasvamaksapotilaat, joita hoidetaan ruokavaliolla, liikunnalla ja metformiinilla
|
|
Active Comparator: Täydennys
Potilaat, joita hoidettiin ruokavaliolla, liikunnalla ja metformiinilla sekä silifosilla (140 mg) + seleenillä (15 mikrogrammaa) - metioniinilla 3 mg + alfa-lipoiinihapolla (200 mg).
|
Steatohepatiittia sairastavat potilaat, joita hoidetaan ruokavaliolla, liikunnalla, metformiinilla ja siliphosilla (140 mg) + seleeni (15 mcg) - metioniini (3 mg) + alfalipoiinihappo (200 mg), kaksi tablettia BID
Rasvamaksapotilaat, joita hoidetaan ruokavaliolla, liikunnalla, metformiinilla ja silifosilla (140 mg) + seleeni (15 mcg) - metioniini (3 mg) + alfalipoiinihappo (200 mg), kaksi tablettia kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus biokemiallisiin ja kaikusonografisiin parametreihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tunnista ja mittaa, parantavatko potilaat, joilla on metabolinen oireyhtymä ja NALFD siliphosin (140 mg) + seleenin (15 mikrog) - metioniinin (3 mg) + alfa-lipoiinihapon (200 mg) -hoidolla tavanomaiseen hoitoon lisättynä kaikusonografiakuvion mittaaminen kirkkaan asteikon ja biokemiallisten parametrien, kuten LFT:n, kanssa. s verrattuna pelkkään perinteiseen hoitoon (metformiini + ruokavalio + liikunta).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista muutokset antropometrisissa parametreissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tunnista ja mittaa muutoksia metabolisen oireyhtymän antropometrisissa parametreissa, kuten BMI, paastoglukoosi, lipidiprofiili, valtimopaine, vatsan ympärysmitta, vyötäröindeksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aldo Torre Delgadillo, M.D., M. Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAS-399-11/11/1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .