Effetti dell'acido lipoico silifos-selenio-metionina-alfa in pazienti con steatosi epatica e steatoepatite non alcolica
Impatti biochimici ed ecosonografici utilizzando silifos-selenio-metionina-acido alfa lipoico + metformina rispetto a metformina in pazienti con steatosi epatica e steatoepatite
La steatoepatite non alcolica rappresenta il 10-15% dei casi totali di cirrosi epatica. Nei prossimi anni, il peso economico di questa malattia aumenterà e rappresenterà un problema importante per il nostro sistema sanitario a causa dell'epidemia di obesità.
Esistono diversi trattamenti per la steatoepatite non alcolica; tuttavia, nessuno di loro ha superato uno stile di vita sano che includa dieta, esercizio fisico e alcuni farmaci correlati al metabolismo dell'insulina.
Successivamente, l'uso di farmaci epatoprotettivi e antiossidanti è stato raccomandato come terapia idonea per ridurre la progressione dal fegato grasso alla steatoepatite e alla cirrosi. Essendo questo approccio non solo un oggetto sperimentale ma anche una realtà inevitabile.
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è esplorare gli effetti di acido silifos-selenio-metionina-alfa lipoico + metformina rispetto a metformina in pazienti con steatosi epatica e steatoepatite non alcolica sui parametri biochimici ed ecosonografici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mexico City, Messico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sindrome metabolica secondo i criteri ATP III
- Non fumatori
- Senza assunzione di vitamine o fitoterapici per almeno un mese
- Senza livelli glicemici incontrollati
- Referto ecografico e/o istologico compatibile
Criteri di esclusione:
- Ingestione di alcol > 50 gr settimanali o alcolismo cronico
- Creatina sierica > 2 mg/dL
- Siero di potassio > 5,5 mEq/L
- Allergico alla metformina o a qualsiasi componente dello studio
- Gravidanza
- Anomalie della coagulazione del sangue o dell'anatomia epatica
- Pazienti con malattie e/o trattamenti che causano steatosi epatica o steatoepatite
- Variazione del peso corporeo > 10% nelle ultime 5 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Metformina
Pazienti trattati con dieta, esercizio fisico e metformina
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Pazienti con steatoepatite trattati con dieta, esercizio fisico e metformina
Pazienti con fegato grasso trattati con dieta, esercizio fisico e metformina
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Comparatore attivo: Supplemento
Pazienti trattati con dieta, esercizio fisico e metformina più Siliphos (140 mg) + Selenio (15 mcg) -Metionina 3 mg + Acido alfa lipoico (200 mg).
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Pazienti con Steatoepatite trattati con dieta, esercizio fisico, metformina e Siliphos (140 mg) + Selenio (15 mcg) - Metionina (3 mg) + Acido alfa lipoico (200 mg), due compresse BID
Pazienti con steatosi epatica trattati con dieta, esercizio fisico, metformina e Siliphos (140 mg) + Selenio (15 mcg) - Metionina (3 mg) + Acido alfa lipoico (200 mg), due compresse BID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto sui parametri biochimici ed ecosonografici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Identificare e misurare se i pazienti con sindrome metabolica con NALFD sotto trattamento con Siliphos (140 mg) + Selenio (15 mcg) - Metionina (3 mg) + Acido alfa lipoico (200 mg) aggiunto alla terapia convenzionale migliorano il pattern ecosonografico, misurano la scala luminosa e i parametri biochimici come LFT´ s rispetto alla sola terapia convenzionale (metformina + dieta + esercizio).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificare i cambiamenti nei parametri antropometrici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Identificare e misurare i cambiamenti nei parametri antropometrici della sindrome metabolica come BMI, glicemia a digiuno, profilo lipidico, pressione arteriosa, perimetro addominale, indice della vita.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aldo Torre Delgadillo, M.D., M. Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAS-399-11/11/1
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