Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu siliphos-selen-metionina-alfa-liponowy u pacjentów ze stłuszczoną wątrobą i niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

18 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Oddziaływania biochemiczne i echosonograficzne przy użyciu siliphos-selen-metionina-kwas alfa-liponowy + metformina w porównaniu z metforminą u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby i stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby stanowi 10-15% ogółu przypadków marskości wątroby. W najbliższych latach obciążenie ekonomiczne tą chorobą będzie wzrastać i stanowić będzie istotny problem dla naszego systemu ochrony zdrowia w związku z epidemią otyłości.

Istnieje kilka metod leczenia niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby; jednak żadnemu z nich nie udało się przezwyciężyć zdrowego trybu życia, w tym diety, ćwiczeń fizycznych i niektórych leków związanych z metabolizmem insuliny.

Następnie zaleca się stosowanie leków chroniących wątrobę i przeciwutleniaczy jako kwalifikującej się terapii w celu ograniczenia progresji od stłuszczenia wątroby do stłuszczeniowego zapalenia wątroby i marskości wątroby. Bycie tym podejściem jest nie tylko elementem eksperymentalnym, ale także nieuniknioną rzeczywistością.

Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest zbadanie wpływu syliphos-selen-metionina-alfa-liponowy kwas + metformina w porównaniu z metforminą u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby i niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby na parametry biochemiczne i echosonograficzne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zespołem metabolicznym według kryteriów ATP III
  • dla niepalących
  • Bez przyjmowania witamin lub leków ziołowych przez co najmniej jeden miesiąc
  • Bez niekontrolowanego poziomu glikemii
  • Kompatybilny raport USG i/lub histologiczny

Kryteria wyłączenia:

  • Spożycie alkoholu > 50 gr tygodniowo lub przewlekły alkoholizm
  • Kreatyna w surowicy > 2 mg/dL
  • Surowica potasu > 5,5 mEq/L
  • Uczulenie na metforminę lub którykolwiek składnik badania
  • Ciąża
  • Anomalie krzepnięcia krwi lub anatomii wątroby
  • Pacjenci z chorobami i/lub leczeniem powodującym stłuszczenie wątroby lub stłuszczeniowe zapalenie wątroby
  • Zmiana masy ciała > 10% w ciągu ostatnich 5 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metformina
Pacjenci leczeni dietą, ćwiczeniami fizycznymi i metforminą
Lek: Metformina
Pacjenci ze stłuszczeniowym zapaleniem wątroby leczeni dietą, ćwiczeniami fizycznymi i metforminą
Lek: Metformina
Pacjenci ze stłuszczoną wątrobą leczeni dietą, ćwiczeniami fizycznymi i metforminą
Aktywny komparator: Suplement
Pacjenci leczeni dietą, ćwiczeniami fizycznymi i metforminą plus Siliphos (140 mg) + selen (15 mcg) - metionina 3 mg + kwas alfa-liponowy (200 mg).
Suplement diety: Siliphos+ Selen - Metionina + Kwas alfa-liponowy
Pacjenci ze stłuszczeniowym zapaleniem wątroby leczeni dietą, ćwiczeniami fizycznymi, metforminą i Siliphosem (140 mg) + selen (15 mcg) - metionina (3 mg) + kwas alfa-liponowy (200 mg), dwie tabletki BID
Suplement diety: Siliphos+ Selen - Metionina + Kwas alfa-liponowy
Pacjenci ze stłuszczoną wątrobą leczeni dietą, ćwiczeniami, metforminą i Siliphosem (140 mg) + selen (15 mcg) - metionina (3 mg) + kwas alfa-liponowy (200 mg), dwie tabletki BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na parametry biochemiczne i echosonograficzne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zidentyfikuj i zmierz, czy leczenie pacjentów z zespołem metabolicznym z NALFD pod wpływem Siliphos (140mg) + selen (15mcg) - metionina (3mg) + kwas alfa-liponowy (200mg) dodane do terapii konwencjonalnej poprawia wzór echosonograficzny mierz zgodnie z jasną skalą i parametrami biochemicznymi, takimi jak LFT´ w porównaniu z samą terapią konwencjonalną (metformina + dieta + ćwiczenia).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj zmiany parametrów antropometrycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zidentyfikuj i zmierz zmiany parametrów antropometrycznych zespołu metabolicznego, takich jak BMI, glukoza na czczo, profil lipidowy, ciśnienie tętnicze, obwód brzucha, wskaźnik talii.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Śledczy

  • Główny śledczy: Aldo Torre Delgadillo, M.D., M. Sc., Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAS-399-11/11/1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wątroby

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj