Effekter av silifos-selen-metionin-alfa-liponsyre hos pasienter med fettlever og ikke-alkoholisk Steatohepatitt
Biokjemiske og ekkosonografiske effekter ved bruk av silifos-selen-metionin-alfa-liponsyre + metformin versus metformin hos pasienter med fettlever og steatohepatitt
Ikke-alkoholisk steatohepatitt representerer 10 - 15 % totale tilfeller av levercirrhose. I de kommende årene vil den økonomiske belastningen av denne sykdommen øke og vil bety et viktig problem for helsesystemet vårt på grunn av fedmeepidemien.
Det finnes flere behandlinger for ikke-alkoholisk steatohepatitt; ingen av dem har imidlertid overvunnet en sunn livsstil, inkludert kosthold, trening og noen medisiner relatert til insulinmetabolisme.
Deretter har bruk av hepatobeskyttende legemidler og antioksidanter blitt anbefalt som en kvalifisert terapi for å redusere progresjonen fra fettlever til steatohepatitt og skrumplever. Å være denne tilnærmingen ikke bare en eksperimentell gjenstand ennå, men også en uunngåelig realitet.
Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å utforske effekten av silifos-selen-metionin-alfa-liponsyre + metformin versus metformin hos pasienter med fettlever og ikke-alkoholisk steatohepatitt om biokjemiske og ekkosonografiske parametere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med metabolsk syndrom i henhold til ATP III-kriterier
- Ikke-røykere
- Uten inntak av vitaminer eller urtemedisin i minst en måned
- Uten ukontrollerte glykemiske nivåer
- Kompatibel ultralyd og/eller histologisk rapport
Ekskluderingskriterier:
- Alkohol inntak > 50 gr ukentlig eller kronisk alkoholisme
- Kreatinserum > 2 mg/dL
- Kaliumserum > 5,5 mEq/L
- Allergisk mot metformin eller andre komponenter i studien
- Svangerskap
- Anomalier av blodkoagulasjon eller leveranatomiske
- Pasienter med sykdommer og/eller behandling som forårsaker fettlever eller steatohepatitt
- Endring i kroppsvekt > 10 % de siste 5 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin
Pasienter behandlet med diett, trening og metformin
|
Pasienter med Steatohepatitt behandlet med diett, trening og metformin
Pasienter med fettlever behandlet med diett, trening og metformin
|
|
Aktiv komparator: Supplement
Pasienter behandlet med diett, trening og metformin pluss Siliphos (140mg) + Selen (15mcg) -Metionin 3mg + Alpha Lipoic Acid (200mg).
|
Pasienter med Steatohepatitt behandlet med diett, trening, metformin og siliphos (140mg) + selen (15 mcg) - metionin (3mg) + alfaliponsyre (200mg), to tabletter BID
Pasienter med fettlever behandlet med diett, trening, metformin og siliphos (140mg) + selen (15 mcg) - metionin (3mg) + alfaliponsyre (200mg), to tabletter BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning på biokjemiske og ekkosonografiske parametere
Tidsramme: 6 måneder
|
Identifiser og mål om pasienter med metabolsk syndrom med NALFD under Siliphos (140mg) + Selen (15mcg) - Methionin (3mg) + Alfa lipoic acid (200mg) behandling lagt til konvensjonell terapi forbedrer ekkosonografisk mønstermåling i samsvar med lysskala og biokjemiske parametere som LFT' s sammenlignet med konvensjonell terapi alene (metformin + diett + trening).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisere endringer i antropometriske parametere
Tidsramme: 6 måneder
|
Identifiser og mål endringer i antropometriske parametere for metabolsk syndrom som BMI, fastende glukose, lipidprofil, arterielt trykk, abdominal perimeter, midjeindeks.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aldo Torre Delgadillo, M.D., M. Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GAS-399-11/11/1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .