心臓胸部外科における術後管理におけるCAM
心臓胸部手術後の術後回復に対する補完代替医療法の効果 - 実用的、無作為化、単盲検、プラセボ対照研究
これは、開胸手術または肺手術を受け、5日以上の入院が予想される患者に対して、術後期間中に4つの異なるCAMモダリティ（補完代替医療）の組み合わせを適用するランダム化対照臨床試験です。
待機的および緊急の手術患者は、ランダムに治療群と対照群に割り当てられます。 治療グループは、4 つの異なる CAM モダリティ (ホメオパシー、オステオパシー、鍼治療とリフレクソロジー) を組み合わせて治療されます。 対照群はホメオパシーのプラセボ薬で治療されます。
この研究における主な結果測定は、術後 3 日目、5 日目、および 7 日目にそれぞれ記入される回復の質 40 アンケート (QoR-40) です。 副次的結果の測定値は、血中および唾液のコルチゾールレベル、ストレスの代用としての血中DHESレベル、免疫系の尺度としてのIL-2レベルとなります。 さらに測定されるパラメーターには、LOS (滞在期間)、痛みのレベル、可動性、満足度、消化器症状 (吐き気、最初の排便)、術後の合併症と副作用が含まれます。
治験に参加するすべての患者は、インフォームドコンセントフォームに署名します。 治験は12か月にわたって実施される予定だ。 試験に先立って、試験に必要なサンプルサイズを決定するために、30人の患者からなるグループに対してパイロット研究が実施されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Jerusalem、イスラエル、91031
- Dptm. Cardio-Thoracic Surgery, Shaare Zedek medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 少なくとも5日間の入院が必要と推定される外科的処置を受ける予定の患者
- ヘブライ語または英語を話す患者
- インフォームド・コンセントの署名
除外基準:
- 研究プロトコルに従わない患者
- 別の臨床試験への参加
- 血小板減少症 (鍼治療の場合は 15,000 未満)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：鍼治療、ホメオパシー、オステオパシー、リフレクソロジー
患者は鍼、ホメオパシー、オステオパシー、リフレクソロジーを組み合わせた治療を受けます。
|
上記の治療法を組み合わせた治療法
|
|
プラセボコンパレーター：ホメオパシーのプラセボ薬
|
2～3mmの小さな球形の砂糖錠剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回復の質アンケート-40 (QoR-40) の改善
時間枠：3日目、5日目、7日目
|
回復の質アンケートは、主に手術後の患者の回復と健康状態を評価するために使用されるツールです。
|
3日目、5日目、7日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ストレスレベル
時間枠：研究への参加、治療開始後 2 日目および 3 日目。
|
ストレスのレベルは、血液および唾液中のデヒドロエピアンドロステロン (DHES) とコルチゾールのレベルによって決まります。
|
研究への参加、治療開始後 2 日目および 3 日目。
|
|
免疫系の機能
時間枠：治療開始から2日目と4日目
|
- 免疫系の機能は、2日目と4日目にIL-2レベルを測定することによって評価されます。
|
治療開始から2日目と4日目
|
|
滞在日数
時間枠：患者は入院期間中追跡され、平均して 4 週間が予想される
|
入院期間は術後1日目から計算します。 退院の準備ができているかどうかは、次の尺度に基づいて評価されます: 排便および尿閉の欠如 はい/いいえ。服を着て自由に動く能力。アヘン剤の要件はい/いいえ。 さらなる入院を必要とする外科的合併症 はい/いいえ。 退院の準備は、最初の 2 つの措置が「はい」、最後の 2 つの措置が「いいえ」に基づいて判断されます。 |
患者は入院期間中追跡され、平均して 4 週間が予想される
|
|
術後の最初の放屁と最初の排便。
時間枠：放屁と排便の最初の通過までの時間、予想平均 3 日
|
放屁と排便の最初の通過までの時間、予想平均 3 日
|
|
|
消化管の症状
時間枠：患者は退院するまで消化器症状について評価されます（平均4週間が予想されます）。
|
吐き気のレベルと嘔吐の頻度
|
患者は退院するまで消化器症状について評価されます（平均4週間が予想されます）。
|
|
食物摂取量
時間枠：参加者は最初の固形食の摂取について評価されます (平均: 4 日)
|
手術から最初の固形食事までの期間
|
参加者は最初の固形食の摂取について評価されます (平均: 4 日)
|
|
鎮痛プロトコル
時間枠：鎮痛薬の毎日の摂取量は、研究期間中毎晩評価されます（平均予想値：4週間）。
|
鎮痛剤の使用
|
鎮痛薬の毎日の摂取量は、研究期間中毎晩評価されます（平均予想値：4週間）。
|
|
痛みレベルの推定
時間枠：最初の3日間と6日目
|
痛みの推定はNRSスケールに基づいて行われます。
患者は、過去 24 時間に経験した最高レベルの痛みを評価するよう求められます。
|
最初の3日間と6日目
|
|
倦怠感
時間枠：術後 3、4、5 日目に毎日投与
|
0 ～ 10 スケール (0=疲労なし、10 最大疲労)
|
術後 3、4、5 日目に毎日投与
|
|
歩行
時間枠：毎日、参加者は歩行可能かどうか評価されます (予想平均: 1 週間)。
|
患者は救急車として、介助なしで5分間歩くことができるかどうかを判断します
|
毎日、参加者は歩行可能かどうか評価されます (予想平均: 1 週間)。
|
|
患者の満足度
時間枠：退院時。予想平均: 4週間
|
患者満足度アンケート
|
退院時。予想平均: 4週間
|
|
入院費用
時間枠：退院時 (予想平均: 4 週間)
|
退院時 (予想平均: 4 週間)
|
|
|
術後合併症
時間枠：毎日、入院期間中毎晩評価を受ける (平均予想: 4 週間)
|
毎日、入院期間中毎晩評価を受ける (平均予想: 4 週間)
|
|
|
副作用
時間枠：毎日;研究期間中、毎晩評価される（平均予想値：4週間）
|
毎日;研究期間中、毎晩評価される（平均予想値：4週間）
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Menachem Oberbaum, MD、Shaare Zedek Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。