심장 흉부 외과 수술 후 관리의 CAM
심장 흉부 수술 후 수술 후 회복에 대한 보완 및 대체 의료 방법의 효과 - 실용적, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구
개복 심장 또는 폐 수술을 받고 5일 이상의 입원이 예상되는 환자를 대상으로 수술 후 기간 동안 4가지 다른 CAM 방식(보완 및 대체 의학)의 조합을 적용하는 무작위 대조 임상 시험입니다.
선택 및 긴급 수술 환자는 무작위로 치료군과 대조군에 배정됩니다. 치료 그룹은 4가지 다른 CAM 양식(동종 요법, 정골 요법, 침술 및 반사 요법)의 조합으로 치료됩니다. 통제 그룹은 동종 요법 위약 약물로 치료됩니다.
연구의 주요 결과 측정은 각각 수술 후 3일, 5일 및 7일에 작성될 회복의 질 40 설문지(QoR-40)입니다. 2차 결과 측정은 혈액 및 타액 코르티솔 수치, 스트레스의 대용물로서의 혈액 내 DHES 수치, 면역 체계의 척도로서의 IL-2 수치입니다. 측정할 추가 매개변수에는 LOS(체류 기간), 통증 수준, 이동성, 만족도, GI 증상(메스꺼움, 첫 배변), 수술 후 합병증 및 부작용이 포함됩니다.
시험에 참여하는 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 임상시험은 12개월에 걸쳐 진행될 예정이다. 시험에 앞서 시험에 필요한 표본 크기를 결정하기 위해 30명의 환자 그룹에 대해 파일럿 연구가 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Dptm. Cardio-Thoracic Surgery, Shaare Zedek medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최소 5일 이상의 예상 입원이 필요한 수술 절차를 받을 예정인 환자
- 히브리어 또는 영어를 사용하는 환자
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
- 다른 임상시험 참여
- 혈소판 감소증(침술 치료의 경우 < 15.000
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 침술, 동종 요법, 정골 요법 및 반사 요법
환자는 침술, 동종 요법, 정골 요법 및 반사 요법의 조합을 받게됩니다.
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위에서 언급한 치료법의 조합
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위약 비교기: 동종 요법 위약 약물
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2-3mm 작은 구형 설탕 필
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복 질 향상 질문지-40(QoR-40)
기간: 3, 5, 7일
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회복의 질 설문지는 주로 수술 후 환자의 회복과 건강 상태를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
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3, 5, 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스 수준
기간: 연구 시작, 치료 개시 후 2일 및 3일째.
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스트레스 수준은 DHES(Dehydroepiandrosterone) 및 혈중 코르티솔 수치와 타액에 의해 결정됩니다.
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연구 시작, 치료 개시 후 2일 및 3일째.
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면역 체계 기능
기간: 치료 시작 후 2일, 4일째
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- 2일차와 4일차에 IL-2 수치를 측정하여 면역 기능을 평가합니다.
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치료 시작 후 2일, 4일째
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체류 기간
기간: 환자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주
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입원 기간은 수술 후 첫 날부터 계산됩니다. 퇴원 준비 상태는 다음 측정 기준에 따라 평가됩니다: 배변 및 요폐 부족 예/아니오; 스스로 옷을 입고 자유롭게 움직일 수 있는 능력; 아편 요건 예/아니오. 추가 입원이 필요한 수술 합병증 예/아니오. 퇴원 준비는 처음 2개 소절에 대해 '예', 마지막 2개 소절에 대해 '아니오'를 기준으로 합니다. |
환자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주
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수술 후 첫 번째 장내 배출 및 첫 배변.
기간: 방귀와 배변의 첫 통과까지의 시간, 예상 평균 3일
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방귀와 배변의 첫 통과까지의 시간, 예상 평균 3일
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위장관 증상
기간: 환자는 퇴원할 때까지 GI 증상에 대해 평가될 것입니다(예상 평균 4주).
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메스꺼움 수준과 구토 빈도
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환자는 퇴원할 때까지 GI 증상에 대해 평가될 것입니다(예상 평균 4주).
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음식 섭취
기간: 참가자는 첫 고형 식사 섭취에 대해 평가됩니다(평균: 4일).
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수술 후 첫 고형식까지의 기간
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참가자는 첫 고형 식사 섭취에 대해 평가됩니다(평균: 4일).
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진통 프로토콜
기간: 진통제의 일일 섭취량은 연구 기간 동안 매일 저녁 평가됩니다(평균 예상: 4주).
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진통제 사용
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진통제의 일일 섭취량은 연구 기간 동안 매일 저녁 평가됩니다(평균 예상: 4주).
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통증 정도 추정
기간: 처음 3일과 6일
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통증 평가는 NRS 척도를 기반으로 합니다.
환자는 지난 24시간 동안 경험한 최고 수준의 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.
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처음 3일과 6일
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피로
기간: 매일 수술 후 3, 4, 5일째 3, 4, 5일
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0-10 척도(0=피로 없음, 10 최대 피로)
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매일 수술 후 3, 4, 5일째 3, 4, 5일
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보행
기간: 매일 참가자는 보행에 대해 평가됩니다(예상 평균: 1주).
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보행이 가능한 환자는 도움 없이 5분을 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.
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매일 참가자는 보행에 대해 평가됩니다(예상 평균: 1주).
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환자 만족도
기간: 퇴원 시; 예상 평균: 4주
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환자 만족도 설문지
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퇴원 시; 예상 평균: 4주
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입원 비용
기간: 퇴원 시(예상 평균: 4주)
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퇴원 시(예상 평균: 4주)
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수술 후 합병증
기간: 매일, 입원 기간 동안 매일 저녁 평가(예상 평균: 4주)
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매일, 입원 기간 동안 매일 저녁 평가(예상 평균: 4주)
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부작용
기간: 매일; 연구 기간 동안 매일 저녁 평가(예상 평균: 4주)
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매일; 연구 기간 동안 매일 저녁 평가(예상 평균: 4주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
기타 연구 ID 번호
- CTSURG
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