CAM en Manejo Post Quirúrgico en Cirugía Cardiotorácica
Efecto de los métodos médicos complementarios y alternativos en la recuperación posoperatoria después de la cirugía cardiotorácica: un estudio pragmático, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo
Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado en el que se aplicará la combinación de 4 modalidades diferentes de CAM (Medicina Complementaria y Alternativa) durante el período postoperatorio a pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto o pulmonar y que se espera que permanezcan hospitalizados durante más de 5 días.
Los pacientes quirúrgicos electivos y urgentes serán asignados aleatoriamente a un tratamiento y a un grupo de control. El grupo de tratamiento será tratado con una combinación de 4 modalidades diferentes de CAM (Homeopatía, Osteopatía y Acupuntura y Reflexología). El grupo de control será tratado con medicación homeopática placebo.
La principal medida de resultado en el estudio será el cuestionario Quality of recovery 40 (QoR-40) que se completará en los días postoperatorios: 3, 5 y 7 respectivamente. Las medidas de resultado secundarias serán los niveles de cortisol en sangre y saliva, los niveles de DHES en la sangre como sustitutos del estrés, los niveles de IL-2 como medidas del sistema inmunitario. Otros parámetros que se medirán incluyen: LOS (duración de la estancia), nivel de dolor, movilidad, nivel de satisfacción, síntomas gastrointestinales (náuseas, primera evacuación intestinal), complicaciones postoperatorias y efectos secundarios.
Todos los pacientes que participen en el ensayo firmarán un formulario de consentimiento informado. Se espera que el juicio se lleve a cabo durante un período de 12 meses. Antes del ensayo, se realizará un estudio piloto en un grupo de 30 pacientes para determinar el tamaño de muestra necesario para el ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91031
- Dptm. Cardio-Thoracic Surgery, Shaare Zedek medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Pacientes programados para someterse a un procedimiento quirúrgico que requerirá una hospitalización estimada de al menos 5 días.
- Pacientes que hablan hebreo o inglés
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- pacientes incapaces de cumplir con el protocolo del estudio
- Participación en otro ensayo clínico
- Trombocitopenia (< 15.000 para tratamiento de acupuntura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acupuntura, homeopatía, osteopatía y reflexología
los pacientes recibirán combinaciones de acupuntura, homeopatía, osteopatía y reflexología
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una combinación de los tratamientos mencionados anteriormente
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Comparador de placebos: medicamento homeopático placebo
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Pastillas de azúcar esféricas pequeñas de 2-3 mm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de mejora de la calidad de la recuperación-40 (QoR-40)
Periodo de tiempo: dias 3,5 y 7
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El cuestionario Quality of Recovery es una herramienta que se utiliza principalmente para evaluar la recuperación y el estado de salud del paciente después de la cirugía.
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dias 3,5 y 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de estres
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio, 2° y 3° día después del inicio del tratamiento.
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El nivel de estrés estará determinado por los niveles de dehidroepiandrosterona (DHES) y cortisol en sangre y saliva.
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Ingreso al estudio, 2° y 3° día después del inicio del tratamiento.
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Función del sistema inmunológico
Periodo de tiempo: 2º y 4º día después del inicio del tratamiento
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- la función del sistema inmunitario se evaluará midiendo el nivel de IL-2 el segundo y cuarto día
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2º y 4º día después del inicio del tratamiento
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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La duración de la hospitalización se computará a partir del primer día postoperatorio. La disposición para el alta se evaluará en base a las siguientes medidas: Evacuaciones y ausencia de retención urinaria sí/no; Habilidad para vestirse y moverse libremente; requerimiento de opiáceos sí/no. Complicaciones quirúrgicas que requieren hospitalización adicional sí/no. La disposición para el alta se basará en un "SÍ" para las 2 primeras medidas y un "no" EN LAS ÚLTIMAS 2 MEDIDAS. |
los pacientes serán seguidos durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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Primera evacuación posoperatoria de flatos y primera evacuación intestinal.
Periodo de tiempo: el tiempo hasta el primer paso de flatos y deposiciones, un promedio esperado de 3 días
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el tiempo hasta el primer paso de flatos y deposiciones, un promedio esperado de 3 días
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: los pacientes serán evaluados por síntomas gastrointestinales hasta el alta (promedio esperado de 4 semanas)
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Niveles de náuseas y frecuencia de vómitos.
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los pacientes serán evaluados por síntomas gastrointestinales hasta el alta (promedio esperado de 4 semanas)
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La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: los participantes serán evaluados para la ingesta de la primera comida sólida (promedio: 4 días)
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Duración desde la cirugía hasta la primera comida sólida
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los participantes serán evaluados para la ingesta de la primera comida sólida (promedio: 4 días)
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Protocolo de analgesia
Periodo de tiempo: la ingesta diaria de medicamentos analgésicos se evaluará cada noche durante el período de estudio (promedio esperado: 4 semanas)
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Uso de analgésicos
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la ingesta diaria de medicamentos analgésicos se evaluará cada noche durante el período de estudio (promedio esperado: 4 semanas)
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Estimación del nivel de dolor
Periodo de tiempo: primeros 3 dias y dia 6
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La estimación del dolor se basará en la escala NRS.
Se le pedirá al paciente que califique el nivel más alto de dolor experimentado durante las últimas 24 horas.
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primeros 3 dias y dia 6
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Fatiga
Periodo de tiempo: Diariamente a los 3, 4 y 5 días postoperatorios 3, 4 y 5
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Escala 0-10 (0=sin fatiga; 10 fatiga máxima)
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Diariamente a los 3, 4 y 5 días postoperatorios 3, 4 y 5
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Deambulación
Periodo de tiempo: cada día se evaluará a los participantes para la deambulación (media esperada: 1 semana)
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Como ambulante se considerará a un paciente si podrá caminar 5 minutos sin ayuda
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cada día se evaluará a los participantes para la deambulación (media esperada: 1 semana)
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: al alta del hospital; media esperada: 4 semanas
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Cuestionario de satisfacción del paciente
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al alta del hospital; media esperada: 4 semanas
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Costos de hospitalización
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (media esperada: 4 semanas)
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Al alta hospitalaria (media esperada: 4 semanas)
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Todos los días, para ser evaluados cada noche durante la estadía en el hospital (promedio esperado: 4 semanas)
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Todos los días, para ser evaluados cada noche durante la estadía en el hospital (promedio esperado: 4 semanas)
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: cada día; para ser evaluado cada noche durante el período de estudio (promedio esperado: 4 semanas)
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cada día; para ser evaluado cada noche durante el período de estudio (promedio esperado: 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CTSURG
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