CAM en gestion post-chirurgicale en chirurgie cardiothoracique
Effet des méthodes médicales complémentaires et alternatives sur la récupération post-opératoire après une chirurgie cardio-thoracique - une étude pragmatique, randomisée, en simple aveugle et contrôlée par placebo
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé dans lequel la combinaison de 4 modalités différentes de CAM (médecine complémentaire et alternative) sera appliquée pendant la période postopératoire à des patients subissant une chirurgie à cœur ouvert ou pulmonaire et devant être hospitalisés pendant plus de 5 jours.
Les patients chirurgicaux électifs et urgents seront assignés au hasard à un traitement - et à un groupe témoin. Le groupe de traitement sera traité avec une combinaison de 4 modalités CAM différentes (homéopathie, ostéopathie et acupuncture et réflexologie). Le groupe témoin sera traité avec un médicament placebo homéopathique.
La principale mesure des résultats dans l'étude sera le questionnaire Qualité de récupération 40 (QoR-40) qui sera rempli les jours postopératoires : 3, 5 et 7 respectivement. Les mesures des résultats secondaires seront les niveaux de cortisol sanguin et salivaire, les niveaux de DHES dans le sang en tant que substituts du stress, les niveaux d'IL-2 en tant que mesures du système immunitaire. D'autres paramètres à mesurer comprennent : la durée du séjour (LOS), le niveau de douleur, la mobilité, le niveau de satisfaction, les symptômes gastro-intestinaux (nausées, premières selles), les complications postopératoires et les effets secondaires.
Tous les patients participant à l'essai signeront un formulaire de consentement éclairé. L'essai devrait se dérouler sur une période de 12 mois. Avant l'essai, une étude pilote sera menée sur un groupe de 30 patients afin de déterminer la taille de l'échantillon nécessaire pour l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 91031
- Dptm. Cardio-Thoracic Surgery, Shaare Zedek medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Patients devant subir une intervention chirurgicale nécessitant une hospitalisation estimée à au moins 5 jours
- Patients parlant hébreu ou anglais
- Signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- patients incapables de se conformer au protocole de l'étude
- Participation à un autre essai clinique
- Thrombocytopénie (< 15 000 pour le traitement par acupuncture
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acupuncture, homéopathie, ostéopathie et réflexologie
les patients recevront des combinaisons d'acupuncture, d'homéopathie, d'ostéopathie et de réflexologie
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une combinaison des traitements mentionnés ci-dessus
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Comparateur placebo: médicament placebo homéopathique
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Petites pils à suger sphériques de 2-3 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'amélioration de la qualité du rétablissement-40 (QoR-40)
Délai: jours 3,5 et 7
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Le questionnaire sur la qualité de la récupération est un outil utilisé principalement pour évaluer la récupération et l'état de santé du patient après une intervention chirurgicale.
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jours 3,5 et 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de stress
Délai: Début de l'étude, 2e et 3e jours après le début du traitement.
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Le niveau de stress sera déterminé par les niveaux de déhydroépiandrostérone (DHES) et de cortisol dans le sang et la salive.
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Début de l'étude, 2e et 3e jours après le début du traitement.
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Fonction du système immunitaire
Délai: 2ème et 4ème jour après le début du traitement
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- la fonction du système immunitaire sera évaluée en mesurant le niveau d'IL-2 le deuxième et le quatrième jour
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2ème et 4ème jour après le début du traitement
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Durée du séjour
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 4 semaines
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La durée d'hospitalisation sera calculée à partir du premier jour postopératoire. L'état de préparation à la sortie sera évalué sur la base des mesures suivantes : selles et absence de rétention urinaire oui/non ; Capacité de s'habiller et de se déplacer librement; besoin en opiacés oui/non. Complications chirurgicales nécessitant une hospitalisation supplémentaire oui/non. La préparation à la sortie sera basée sur un « OUI » pour les 2 premières mesures et un « non » SUR LES 2 DERNIÈRES MESURES. |
les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 4 semaines
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Premier passage postopératoire de flatulences et première selle.
Délai: le temps du premier passage des flatulences et des selles, une moyenne attendue de 3 jours
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le temps du premier passage des flatulences et des selles, une moyenne attendue de 3 jours
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: les patients seront évalués pour les symptômes gastro-intestinaux jusqu'à leur sortie (moyenne prévue de 4 semaines)
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Niveaux de nausées et fréquence des vomissements
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les patients seront évalués pour les symptômes gastro-intestinaux jusqu'à leur sortie (moyenne prévue de 4 semaines)
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La prise de nourriture
Délai: les participants seront évalués pour l'ingestion du premier repas solide (moyenne : 4 jours)
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Durée de la chirurgie au premier repas solide
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les participants seront évalués pour l'ingestion du premier repas solide (moyenne : 4 jours)
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Protocole Analgésie
Délai: la prise quotidienne de médicaments angésiques sera évaluée chaque soir tout au long de la période d'étude (moyenne prévue : 4 semaines)
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Utilisation d'analgésiques
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la prise quotidienne de médicaments angésiques sera évaluée chaque soir tout au long de la période d'étude (moyenne prévue : 4 semaines)
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Estimation du niveau de douleur
Délai: 3 premiers jours et jour 6
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L'estimation de la douleur sera basée sur l'échelle NRS.
Le patient sera invité à évaluer le niveau de douleur le plus élevé ressenti au cours des dernières 24 heures.
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3 premiers jours et jour 6
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Fatigue
Délai: Tous les jours aux 3e, 4e et 5e jours postopératoires 3,4 et 5
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Échelle de 0 à 10 (0 = pas de fatigue ; 10 fatigue maximale)
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Tous les jours aux 3e, 4e et 5e jours postopératoires 3,4 et 5
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Déambulation
Délai: chaque jour, les participants seront évalués pour la marche (moyenne attendue : 1 semaine)
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Un patient sera considéré comme ambulant s'il est capable de marcher 5 minutes sans aide
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chaque jour, les participants seront évalués pour la marche (moyenne attendue : 1 semaine)
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Satisfaction des patients
Délai: à la sortie de l'hôpital ; moyenne attendue : 4 semaines
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Questionnaire de satisfaction des patients
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à la sortie de l'hôpital ; moyenne attendue : 4 semaines
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Frais d'hospitalisation
Délai: À la sortie de l'hôpital (moyenne prévue : 4 semaines)
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À la sortie de l'hôpital (moyenne prévue : 4 semaines)
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Complications postopératoires
Délai: Tous les jours, à évaluer chaque soir tout au long du séjour hospitalier (moyenne attendue : 4 semaines)
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Tous les jours, à évaluer chaque soir tout au long du séjour hospitalier (moyenne attendue : 4 semaines)
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Effets secondaires
Délai: tous les jours; à évaluer chaque soir pendant toute la durée de l'étude (moyenne prévue : 4 semaines)
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tous les jours; à évaluer chaque soir pendant toute la durée de l'étude (moyenne prévue : 4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CTSURG
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