CAM i postkirurgisk ledelse i kardiothoraxkirurgi
Effekt af komplementære og alternative medicinske metoder på postoperativ restitution efter kardio-thoraxkirurgi - en pragmatisk, randomiseret, enkeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse
Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, hvor kombinationen af 4 forskellige CAM-modaliteter (Complementary & Alternative Medicine) vil blive anvendt i den postoperative periode til patienter, der gennemgår åben hjerte- eller lungekirurgi og forventes at være indlagt i mere end 5 dage.
Elektive og akutte kirurgiske patienter vil blive tilfældigt fordelt til en behandling - og til en kontrolgruppe. Behandlingsgruppen vil blive behandlet med en kombination af 4 forskellige CAM-modaliteter (Homeopati, Osteopati og Akupunktur & Zoneterapi). Kontrolgruppen vil blive behandlet med homøopatisk placebomedicin.
Den vigtigste resultatmåling i undersøgelsen vil være Quality of recovery 40-spørgeskemaet (QoR-40), som vil blive udfyldt på postoperative dage: henholdsvis 3, 5 og 7. Sekundære udfaldsmålinger vil være Blod & Spyt Cortisol niveauer, DHES niveauer i blodet som surrogater af stress, IL-2 niveauer som mål for immunsystemet. Yderligere parametre, der skal måles, inkluderer: LOS (opholdets længde), smerteniveau, mobilitet, tilfredshedsniveau, GI-symptomer (kvalme, første afføring), postoperative komplikationer og bivirkninger.
Alle patienter, der deltager i forsøget, vil underskrive en informeret samtykkeerklæring. Retssagen forventes at blive gennemført over en periode på 12 måneder. Forud for forsøget vil der blive udført et pilotstudie på en gruppe på 30 patienter for at bestemme den nødvendige stikprøvestørrelse til forsøget.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Dptm. Cardio-Thoracic Surgery, Shaare Zedek medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Patienter, der planlagde at gennemgå et kirurgisk indgreb, som vil kræve en anslået indlæggelse på mindst 5 dage
- Patienter, der taler hebraisk eller engelsk
- Informeret samtykke signatur
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Trombocytopeni (< 15.000 for akupunkturbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akupunktur, homøopati, osteopati og zoneterapi
patienter vil modtage kombinationer af akupunktur, homøopati, osteopati og zoneterapi
|
en kombination af de ovennævnte behandlinger
|
|
Placebo komparator: homøopatisk placebomedicin
|
2-3 mm små sfæriske sukkerpiller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af Quality of Recovery spørgeskema-40 (QoR-40)
Tidsramme: dag 3, 5 og 7
|
Quality of Recovery spørgeskema er et værktøj, som primært bruges til at vurdere patientens helbredelse og helbredstilstand efter operationen.
|
dag 3, 5 og 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress niveauer
Tidsramme: Studiestart, 2. og 3. dag efter behandlingsstart.
|
Stressniveauet vil blive bestemt af Dehydroepiandrosteron (DHES) & Cortisol niveauer i blod og spyt.
|
Studiestart, 2. og 3. dag efter behandlingsstart.
|
|
Immunsystemets funktion
Tidsramme: 2. og 4. dag efter behandlingsstart
|
- immunsystemets funktion vil blive evalueret ved at måle IL-2 niveau på anden og fjerde dag
|
2. og 4. dag efter behandlingsstart
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Indlæggelsesvarighed vil blive beregnet fra den første postoperative dag. Udskrivningsberedskab vil blive vurderet ud fra følgende mål: Afføring og manglende urinretention ja/nej; Evne til at klæde sig på og bevæge sig frit; opiatkrav ja/nej. Kirurgiske komplikationer, der kræver yderligere indlæggelse ja/nej. Beredskab til udskrivning vil være baseret på et "JA" for de første 2 foranstaltninger og et "nej" PÅ DE SIDSTE 2 FORANSTALTNINGER. |
patienter vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
|
Første postoperative passage af flatus og første afføring.
Tidsramme: tiden til den første passage af flatus og afføring, et forventet gennemsnit på 3 dage
|
tiden til den første passage af flatus og afføring, et forventet gennemsnit på 3 dage
|
|
|
GI-symptomer
Tidsramme: patienter vil blive evalueret for GI-symptomer indtil udskrivelse (forventet gennemsnit 4 uger)
|
Kvalmeniveauer og hyppighed af opkastninger
|
patienter vil blive evalueret for GI-symptomer indtil udskrivelse (forventet gennemsnit 4 uger)
|
|
Fødeindtagelse
Tidsramme: deltagere vil blive evalueret for indtagelse af det første faste måltid (gennemsnit: 4 dage)
|
Varighed fra operation til første faste måltid
|
deltagere vil blive evalueret for indtagelse af det første faste måltid (gennemsnit: 4 dage)
|
|
Analgesi protokol
Tidsramme: dagligt indtag af smertestillende medicin vil blive evalueret hver aften i hele undersøgelsesperioden (forventet gennemsnit: 4 uger)
|
Analgetika brug
|
dagligt indtag af smertestillende medicin vil blive evalueret hver aften i hele undersøgelsesperioden (forventet gennemsnit: 4 uger)
|
|
Smerteniveau estimering
Tidsramme: første 3 dage og dag 6
|
Smertevurdering vil blive baseret på NRS-skalaen.
Patienten vil blive bedt om at vurdere det højeste niveau af smerte oplevet i løbet af de sidste 24 timer.
|
første 3 dage og dag 6
|
|
Træthed
Tidsramme: Dagligt på 3., 4. og 5. postoperative dag 3, 4 og 5
|
0-10 skala (0=ingen træthed; 10 maksimal træthed)
|
Dagligt på 3., 4. og 5. postoperative dag 3, 4 og 5
|
|
Ambulation
Tidsramme: hver dag vil deltagerne blive evalueret for ambulation (forventet gennemsnit: 1 uge)
|
Som ambulant vil en patient overveje, om han vil være i stand til at gå 5 minutter uden hjælp
|
hver dag vil deltagerne blive evalueret for ambulation (forventet gennemsnit: 1 uge)
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet; forventet gennemsnit: 4 uger
|
Patienttilfredshedsspørgeskema
|
ved udskrivelse fra hospitalet; forventet gennemsnit: 4 uger
|
|
Indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Ved udskrivelse (gennemsnitlig forventet: 4 uger)
|
Ved udskrivelse (gennemsnitlig forventet: 4 uger)
|
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Hver dag, skal evalueres hver aften under hele hospitalsopholdet (forventet gennemsnit: 4 uger)
|
Hver dag, skal evalueres hver aften under hele hospitalsopholdet (forventet gennemsnit: 4 uger)
|
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: hver dag; skal evalueres hver aften i hele studieperioden (forventet gennemsnit: 4 uger)
|
hver dag; skal evalueres hver aften i hele studieperioden (forventet gennemsnit: 4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CTSURG
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienter, der gennemgår åben hjerteoperation
-
Sunrise Fertility CenterIkke rekrutterer endnuInfertile Patient Undergoing ICSI Procedure