CAM no Tratamento Pós-Cirúrgico em Cirurgia Cardiotorácica
Efeito de métodos médicos complementares e alternativos na recuperação pós-operatória após cirurgia cardiotorácica - um estudo pragmático, randomizado, simples-cego, controlado por placebo
Este é um ensaio clínico controlado randomizado no qual a combinação de 4 modalidades diferentes de CAM (Medicina Complementar e Alternativa) será aplicada durante o período pós-operatório a pacientes submetidos a cirurgia cardíaca ou pulmonar aberta e com previsão de internação por mais de 5 dias.
Pacientes cirúrgicos eletivos e urgentes serão aleatoriamente designados para um tratamento - e para um grupo controle. O grupo de tratamento será tratado com uma combinação de 4 modalidades CAM diferentes (Homeopatia, Osteopatia e Acupuntura e Reflexologia). O grupo controle será tratado com medicação placebo homeopática.
A principal medida de resultado no estudo será o questionário de qualidade de recuperação 40 (QoR-40) que será preenchido nos dias de pós-operatório: 3, 5 e 7, respectivamente. As medições de resultados secundários serão os níveis de cortisol no sangue e na saliva, os níveis de DHES no sangue como substitutos do estresse, os níveis de IL-2 como medidas do sistema imunológico. Outros parâmetros a serem medidos incluem: LOS (tempo de permanência), nível de dor, mobilidade, nível de satisfação, sintomas gastrointestinais (náusea, primeira evacuação), complicações pós-operatórias e efeitos colaterais.
Todos os pacientes participantes do estudo assinarão um formulário de consentimento informado. Espera-se que o julgamento seja conduzido durante um período de 12 meses. Antes do estudo, um estudo piloto será realizado em um grupo de 30 pacientes para determinar o tamanho da amostra necessária para o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 91031
- Dptm. Cardio-Thoracic Surgery, Shaare Zedek medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Pacientes planejados para passar por um procedimento cirúrgico que exigirá uma hospitalização estimada de pelo menos 5 dias
- Pacientes falando hebraico ou inglês
- Assinatura do Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- pacientes incapazes de cumprir o protocolo do estudo
- Participação em outro ensaio clínico
- Trombocitopenia (< 15.000 para tratamento com acupuntura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Acupuntura, homeopatia, osteopatia e reflexologia
os pacientes receberão combinações de acupuntura, homeopatia, osteopatia e reflexologia
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uma combinação dos tratamentos acima mencionados
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Comparador de Placebo: medicação placebo homeopática
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Pílulas de açúcar esféricas pequenas de 2-3 mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Melhoria da Qualidade de Recuperação-40 (QoR-40)
Prazo: dias 3,5 e 7
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O questionário de qualidade de recuperação é uma ferramenta usada principalmente para avaliar a recuperação e o estado de saúde do paciente após a cirurgia.
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dias 3,5 e 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de estresse
Prazo: Entrada no estudo, 2º e 3º dia após o início do tratamento.
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O nível de estresse será determinado pelos níveis de desidroepiandrosterona (DHES) e cortisol no sangue e na saliva.
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Entrada no estudo, 2º e 3º dia após o início do tratamento.
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Função do sistema imunológico
Prazo: 2º e 4º dia após o início do tratamento
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- a função do sistema imunológico será avaliada medindo o nível de IL-2 no segundo e quarto dia
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2º e 4º dia após o início do tratamento
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Duração da estadia
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 4 semanas
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O tempo de internação será calculado a partir do primeiro dia de pós-operatório. A prontidão para alta será avaliada com base nas seguintes medidas: movimentos intestinais e ausência de retenção urinária sim/não; Capacidade de vestir-se e mover-se livremente; exigência de opiáceos sim/não. Complicações cirúrgicas que requerem internação adicional sim/não. A prontidão para alta será baseada em um 'SIM' para as primeiras 2 medidas e um 'não' NAS ÚLTIMAS 2 MEDIDAS. |
os pacientes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Primeira passagem pós-operatória de flatulência e primeira evacuação.
Prazo: o tempo para a primeira passagem de gases e evacuações, uma média esperada de 3 dias
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o tempo para a primeira passagem de gases e evacuações, uma média esperada de 3 dias
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: os pacientes serão avaliados quanto a sintomas gastrointestinais até a alta (média esperada de 4 semanas)
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Níveis de náusea e frequência de vômito
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os pacientes serão avaliados quanto a sintomas gastrointestinais até a alta (média esperada de 4 semanas)
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Ingestão de alimentos
Prazo: os participantes serão avaliados quanto à ingestão da primeira refeição sólida (média: 4 dias)
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Duração da cirurgia até a primeira refeição sólida
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os participantes serão avaliados quanto à ingestão da primeira refeição sólida (média: 4 dias)
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Protocolo de Analgesia
Prazo: a ingestão diária de medicamentos analgésicos será avaliada todas as noites durante o período do estudo (média esperada: 4 semanas)
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Uso de analgésicos
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a ingestão diária de medicamentos analgésicos será avaliada todas as noites durante o período do estudo (média esperada: 4 semanas)
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Estimativa do nível de dor
Prazo: primeiros 3 dias e dia 6
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A estimativa da dor será baseada na escala NRS.
O paciente será solicitado a classificar o nível mais alto de dor experimentado durante as últimas 24 horas.
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primeiros 3 dias e dia 6
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Fadiga
Prazo: Diariamente no 3º, 4º e 5º dias de pós-operatório 3,4 e 5
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Escala de 0 a 10 (0 = sem fadiga; 10 fadiga máxima)
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Diariamente no 3º, 4º e 5º dias de pós-operatório 3,4 e 5
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Deambulação
Prazo: todos os dias os participantes serão avaliados quanto à deambulação (média esperada: 1 semana)
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Como ambulante, um paciente será considerado se ele será capaz de caminhar 5 minutos sem ajuda
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todos os dias os participantes serão avaliados quanto à deambulação (média esperada: 1 semana)
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Satisfação do paciente
Prazo: na alta hospitalar; média esperada: 4 semanas
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Questionário de satisfação do paciente
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na alta hospitalar; média esperada: 4 semanas
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Custos de hospitalização
Prazo: Na alta hospitalar (média esperada: 4 semanas)
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Na alta hospitalar (média esperada: 4 semanas)
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Todos os dias, a ser avaliado todas as noites durante a internação (média esperada: 4 semanas)
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Todos os dias, a ser avaliado todas as noites durante a internação (média esperada: 4 semanas)
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Efeitos colaterais
Prazo: diariamente; a ser avaliado todas as noites durante o período do estudo (média esperada: 4 semanas)
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diariamente; a ser avaliado todas as noites durante o período do estudo (média esperada: 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CTSURG
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