CAM i postkirurgisk hantering i kardiothoraxkirurgi
Effekt av komplementära och alternativa medicinska metoder på postoperativ återhämtning efter hjärt-thoraxkirurgi - en pragmatisk, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie
Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning där kombinationen av 4 olika CAM-modaliteter (komplementär och alternativ medicin) kommer att tillämpas under den postoperativa perioden på patienter som genomgår öppen hjärt- eller lungkirurgi och förväntas vara inlagda på sjukhus i mer än 5 dagar.
Elektiva och akuta kirurgiska patienter kommer att slumpmässigt fördelas till en behandling - och till en kontrollgrupp. Behandlingsgruppen kommer att behandlas med en kombination av 4 olika CAM-modaliteter (homeopati, osteopati och akupunktur & zonterapi). Kontrollgruppen kommer att behandlas med homeopatisk placebomedicin.
Huvudresultatmätningen i studien kommer att vara frågeformuläret Quality of recovery 40 (QoR-40) som kommer att fyllas i postoperativa dagar: 3, 5 respektive 7. Sekundära utfallsmätningar kommer att vara Blod & Saliv Kortisolnivåer, DHES nivåer i blodet som surrogat av stress, IL-2 nivåer som mått på immunsystemet. Ytterligare parametrar som ska mätas inkluderar: LOS (vistelselängd), smärtnivå, rörlighet, tillfredsställelsenivå, GI-symtom (illamående, första tarmrörelse), postoperativa komplikationer och biverkningar.
Alla patienter som deltar i prövningen kommer att underteckna ett informerat samtycke. Rättegången förväntas pågå under en period av 12 månader. Inför prövningen kommer en pilotstudie att genomföras på en grupp om 30 patienter för att fastställa den nödvändiga urvalsstorleken för prövningen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Dptm. Cardio-Thoracic Surgery, Shaare Zedek medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Patienter som planerar att genomgå ett kirurgiskt ingrepp som kommer att kräva en beräknad sjukhusvistelse på minst 5 dagar
- Patienter som talar hebreiska eller engelska
- Signatur för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patienter som inte kan följa studieprotokollet
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
- Trombocytopeni (< 15 000 för akupunkturbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akupunktur, homeopati, osteopati och zonterapi
patienter kommer att få kombinationer av akupunktur, homeopati, osteopati och zonterapi
|
en kombination av ovan nämnda behandlingar
|
|
Placebo-jämförare: homeopatisk placebomedicin
|
2-3 mm små sfäriska suger pils
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av Quality of Recovery questionnaire-40 (QoR-40)
Tidsram: dag 3,5 och 7
|
Quality of Recovery-enkät är ett verktyg som främst används för att bedöma patientens tillfrisknande och hälsotillstånd efter operation.
|
dag 3,5 och 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stressnivåer
Tidsram: Studiestart, 2:a och 3:e dagen efter behandlingsstart.
|
Stressnivån kommer att bestämmas av dehydroepiandrosteron (DHES) och kortisolnivåer i blod och saliv.
|
Studiestart, 2:a och 3:e dagen efter behandlingsstart.
|
|
Immunsystemets funktion
Tidsram: 2:a och 4:e dagen efter behandlingsstart
|
- immunsystemets funktion kommer att utvärderas genom att mäta IL-2-nivån på den andra och fjärde dagen
|
2:a och 4:e dagen efter behandlingsstart
|
|
Vistelsetid
Tidsram: patienterna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Varaktigheten av sjukhusvistelsen kommer att beräknas från den första postoperativa dagen. Utskrivningsberedskap kommer att bedömas utifrån följande åtgärder: Tarmrörelser och bristande urinretention ja/nej; Förmåga att klä sig själv och röra sig fritt; opiatkrav ja/nej. Kirurgiska komplikationer som kräver ytterligare sjukhusvistelse ja/nej. Beredskap för utskrivning kommer att baseras på ett "JA" för de två första åtgärderna och ett "nej" PÅ DE SENASTE 2 ÅTGÄRDERNA. |
patienterna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
|
Första postoperativa passagen av flatus och första tarmrörelse.
Tidsram: tiden till den första passagen av flatus och tarmrörelser, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
|
tiden till den första passagen av flatus och tarmrörelser, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
|
|
|
GI-symtom
Tidsram: patienter kommer att utvärderas för gastrointestinala symtom fram till utskrivning (förväntat genomsnitt 4 veckor)
|
Illamåendenivåer och frekvens av kräkningar
|
patienter kommer att utvärderas för gastrointestinala symtom fram till utskrivning (förväntat genomsnitt 4 veckor)
|
|
Matintag
Tidsram: deltagare kommer att utvärderas för intag av den första fasta måltiden (genomsnitt: 4 dagar)
|
Varaktighet från operation till första fasta måltid
|
deltagare kommer att utvärderas för intag av den första fasta måltiden (genomsnitt: 4 dagar)
|
|
Analgesiprotokoll
Tidsram: dagligt intag av smärtstillande läkemedel kommer att utvärderas varje kväll under studieperioden (förväntat medelvärde: 4 veckor)
|
Användning av smärtstillande medel
|
dagligt intag av smärtstillande läkemedel kommer att utvärderas varje kväll under studieperioden (förväntat medelvärde: 4 veckor)
|
|
Smärtnivåuppskattning
Tidsram: första 3 dagarna och dag 6
|
Smärtuppskattning kommer att baseras på NRS-skalan.
Patienten kommer att bli ombedd att bedöma den högsta smärtnivån som upplevts under de senaste 24 timmarna.
|
första 3 dagarna och dag 6
|
|
Trötthet
Tidsram: Dagligen vid 3:e, 4:e och 5:e postoperativa dagarna 3, 4 och 5
|
0-10 skala (0=ingen trötthet; 10 maximal trötthet)
|
Dagligen vid 3:e, 4:e och 5:e postoperativa dagarna 3, 4 och 5
|
|
Ambulation
Tidsram: varje dag kommer deltagarna att utvärderas för ambulering (förväntat medelvärde: 1 vecka)
|
Som ambulant kommer en patient att överväga om han kommer att kunna gå 5 minuter utan hjälp
|
varje dag kommer deltagarna att utvärderas för ambulering (förväntat medelvärde: 1 vecka)
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: vid utskrivning från sjukhus; förväntat medelvärde: 4 veckor
|
Frågeformulär om patientnöjdhet
|
vid utskrivning från sjukhus; förväntat medelvärde: 4 veckor
|
|
Kostnader för sjukhusvistelse
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (förväntat medelvärde: 4 veckor)
|
Vid utskrivning från sjukhus (förväntat medelvärde: 4 veckor)
|
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Varje dag, ska utvärderas varje kväll under hela sjukhusvistelsen (förväntat medelvärde: 4 veckor)
|
Varje dag, ska utvärderas varje kväll under hela sjukhusvistelsen (förväntat medelvärde: 4 veckor)
|
|
|
Bieffekter
Tidsram: varje dag; ska utvärderas varje kväll under hela studieperioden (förväntat medelvärde: 4 veckor)
|
varje dag; ska utvärderas varje kväll under hela studieperioden (förväntat medelvärde: 4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CTSURG
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .