CAM in postchirurgisch management bij cardiothoracale chirurgie
Effect van complementaire en alternatieve medische methoden op het postoperatieve herstel na cardio-thoracale chirurgie - een pragmatische, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie waarin de combinatie van 4 verschillende CAM-modaliteiten (Complementaire & Alternatieve Geneeskunde) zal worden toegepast tijdens de postoperatieve periode bij patiënten die een openhart- of longoperatie ondergaan en naar verwachting langer dan 5 dagen in het ziekenhuis zullen verblijven.
Electieve en urgente chirurgische patiënten worden willekeurig toegewezen aan een behandelings- en een controlegroep. De behandelgroep wordt behandeld met een combinatie van 4 verschillende CAM-modaliteiten (Homeopathie, Osteopathie en Acupunctuur & Reflexologie). De controlegroep wordt behandeld met homeopathische placebomedicatie.
De belangrijkste uitkomstmaat in het onderzoek zal de vragenlijst Quality of recovery 40 (QoR-40) zijn die zal worden ingevuld op postoperatieve dagen: respectievelijk 3, 5 en 7. Secundaire uitkomstmaten zijn bloed- en speekselcortisolwaarden, DHES-waarden in het bloed als surrogaten van stress, IL-2-waarden als metingen van het immuunsysteem. Andere te meten parameters zijn: LOS (verblijfsduur), mate van pijn, mobiliteit, mate van tevredenheid, gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, eerste stoelgang), postoperatieve complicaties en bijwerkingen.
Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. De proef zal naar verwachting worden uitgevoerd over een periode van 12 maanden. Voorafgaand aan de proef zal een pilotstudie worden uitgevoerd op een groep van 30 patiënten om de benodigde steekproefomvang voor de proef te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Dptm. Cardio-Thoracic Surgery, Shaare Zedek medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Patiënten die van plan waren een chirurgische ingreep te ondergaan waarvoor een geschatte ziekenhuisopname van ten minste 5 dagen nodig is
- Patiënten spreken Hebreeuws of Engels
- Geïnformeerde toestemming handtekening
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die zich niet aan het onderzoeksprotocol kunnen houden
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Trombocytopenie (< 15.000 voor acupunctuurbehandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Acupunctuur, homeopathie, osteopathie en reflexologie
patiënten krijgen combinaties van acupunctuur, homeopathie, osteopathie en reflexologie
|
een combinatie van bovengenoemde behandelingen
|
|
Placebo-vergelijker: homeopathische placebomedicatie
|
2-3 mm kleine bolvormige suikerpillen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de kwaliteit van herstel vragenlijst-40 (QoR-40)
Tijdsspanne: dag 3,5 en 7
|
Quality of Recovery-vragenlijst is een hulpmiddel dat voornamelijk wordt gebruikt om het herstel en de gezondheidstoestand van de patiënt na een operatie te beoordelen.
|
dag 3,5 en 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stress levels
Tijdsspanne: Aanvang studie, 2e en 3e dag na de start van de behandeling.
|
Het stressniveau wordt bepaald door dehydroepiandrosteron (DHES) en cortisolspiegels in bloed en speeksel.
|
Aanvang studie, 2e en 3e dag na de start van de behandeling.
|
|
Functie van het immuunsysteem
Tijdsspanne: 2e en 4e dag na aanvang van de behandeling
|
- de functie van het immuunsysteem wordt geëvalueerd door het IL-2-niveau op de tweede en vierde dag te meten
|
2e en 4e dag na aanvang van de behandeling
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 4 weken
|
De opnameduur wordt berekend vanaf de eerste postoperatieve dag. Bereidheid tot ontslag wordt beoordeeld op basis van de volgende maatregelen: stoelgang en gebrek aan urineretentie ja/nee; Zichzelf kunnen aankleden en vrij kunnen bewegen; opiaatplicht ja/nee. Chirurgische complicaties die verdere ziekenhuisopname vereisen ja/nee. Gereedheid voor ontslag zal gebaseerd zijn op een 'JA' voor de eerste 2 maatregelen en een 'nee' OP DE LAATSTE 2 MAATREGELEN. |
patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 4 weken
|
|
Eerste postoperatieve passage van flatus en eerste stoelgang.
Tijdsspanne: de tijd tot de eerste passage van flatus en stoelgang, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
|
de tijd tot de eerste passage van flatus en stoelgang, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
|
|
|
GI-symptomen
Tijdsspanne: patiënten zullen worden beoordeeld op gastro-intestinale symptomen tot ontslag (verwacht gemiddeld 4 weken)
|
Misselijkheidsniveaus en frequentie van braken
|
patiënten zullen worden beoordeeld op gastro-intestinale symptomen tot ontslag (verwacht gemiddeld 4 weken)
|
|
Voedselopname
Tijdsspanne: deelnemers worden beoordeeld op de inname van de eerste vaste maaltijd (gemiddeld: 4 dagen)
|
Duur van operatie tot eerste vaste maaltijd
|
deelnemers worden beoordeeld op de inname van de eerste vaste maaltijd (gemiddeld: 4 dagen)
|
|
Analgesie Protocol
Tijdsspanne: dagelijkse inname van analgetica zal elke avond gedurende de onderzoeksperiode worden geëvalueerd (verwacht gemiddeld: 4 weken)
|
Pijnstillers gebruiken
|
dagelijkse inname van analgetica zal elke avond gedurende de onderzoeksperiode worden geëvalueerd (verwacht gemiddeld: 4 weken)
|
|
Schatting van het pijnniveau
Tijdsspanne: eerste 3 dagen en dag 6
|
De pijnschatting zal gebaseerd zijn op de NRS-schaal.
De patiënt zal worden gevraagd om het hoogste pijnniveau te beoordelen dat hij de afgelopen 24 uur heeft ervaren.
|
eerste 3 dagen en dag 6
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Dagelijks op de 3e, 4e en 5e postoperatieve dag 3,4 en 5
|
0-10 schaal (0=geen vermoeidheid; 10 maximale vermoeidheid)
|
Dagelijks op de 3e, 4e en 5e postoperatieve dag 3,4 en 5
|
|
Ambulance
Tijdsspanne: elke dag worden deelnemers beoordeeld op ambulantie (verwacht gemiddelde: 1 week)
|
Als ambulant wordt een patiënt beschouwd als hij 5 minuten zonder hulp kan lopen
|
elke dag worden deelnemers beoordeeld op ambulantie (verwacht gemiddelde: 1 week)
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis; verwacht gemiddelde: 4 weken
|
Vragenlijst patiënttevredenheid
|
bij ontslag uit het ziekenhuis; verwacht gemiddelde: 4 weken
|
|
Ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld verwacht: 4 weken)
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld verwacht: 4 weken)
|
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Elke dag, elke avond te evalueren tijdens het verblijf in het ziekenhuis (gemiddeld verwacht: 4 weken)
|
Elke dag, elke avond te evalueren tijdens het verblijf in het ziekenhuis (gemiddeld verwacht: 4 weken)
|
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: elke dag; elke avond te evalueren tijdens de studieperiode (gemiddeld verwacht: 4 weken)
|
elke dag; elke avond te evalueren tijdens de studieperiode (gemiddeld verwacht: 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CTSURG
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .