CAM i postkirurgisk behandling i kardiothoraxkirurgi
Effekt av komplementære og alternative medisinske metoder på postoperativ utvinning etter kardio-thoraxkirurgi - en pragmatisk, randomisert, enkeltblindet, placebokontrollert studie
Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie der kombinasjonen av 4 forskjellige CAM-modaliteter (komplementær og alternativ medisin) vil bli brukt i løpet av den postoperative perioden til pasienter som gjennomgår åpen hjerte- eller lungekirurgi og forventes å være innlagt på sykehus i mer enn 5 dager.
Elektive og akutte kirurgiske pasienter vil bli tilfeldig fordelt til en behandling - og til en kontrollgruppe. Behandlingsgruppen vil bli behandlet med en kombinasjon av 4 forskjellige CAM-modaliteter (homeopati, osteopati og akupunktur og soneterapi). Kontrollgruppen vil bli behandlet med homeopatisk placebomedisin.
Hovedresultatmålingen i studien vil være Quality of recovery 40-spørreskjemaet (QoR-40) som vil fylles ut på postoperative dager: henholdsvis 3, 5 og 7. Sekundære utfallsmålinger vil være blod- og spytt-kortisolnivåer, DHES-nivåer i blodet som surrogater av stress, IL-2-nivåer som mål på immunsystemet. Ytterligere parametere som skal måles inkluderer: LOS (oppholdets lengde), smertenivå, mobilitet, tilfredshetsnivå, GI-symptomer (kvalme, første avføring), postoperative komplikasjoner og bivirkninger.
Alle pasienter som deltar i forsøket vil signere et informert samtykkeskjema. Rettssaken forventes å gjennomføres over en periode på 12 måneder. Før forsøket vil det bli utført en pilotstudie på en gruppe på 30 pasienter for å bestemme den nødvendige prøvestørrelsen for studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Dptm. Cardio-Thoracic Surgery, Shaare Zedek medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Pasienter som planlegger å gjennomgå et kirurgisk inngrep som vil kreve en estimert sykehusinnleggelse på minst 5 dager
- Pasienter som snakker hebraisk eller engelsk
- Informert samtykke signatur
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke er i stand til å overholde studieprotokollen
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Trombocytopeni (< 15.000 for akupunkturbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akupunktur, homeopati, osteopati og soneterapi
pasienter vil få kombinasjoner av akupunktur, homeopati, osteopati og soneterapi
|
en kombinasjon av de ovennevnte behandlingene
|
|
Placebo komparator: homeopatisk placebomedisin
|
2-3 mm små sfæriske sukkerpiller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av Quality of Recovery spørreskjema-40 (QoR-40)
Tidsramme: dag 3,5 og 7
|
Quality of Recovery spørreskjema er et verktøy som primært brukes til å vurdere pasientens restitusjon og helsetilstand etter operasjonen.
|
dag 3,5 og 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressnivåer
Tidsramme: Studiestart, 2. og 3. dag etter behandlingsstart.
|
Stressnivået vil bli bestemt av dehydroepiandrosteron (DHES) og kortisolnivåer i blod og spytt.
|
Studiestart, 2. og 3. dag etter behandlingsstart.
|
|
Immunsystemets funksjon
Tidsramme: 2. og 4. dag etter behandlingsstart
|
- immunsystemets funksjon vil bli evaluert ved å måle IL-2 nivå på andre og fjerde dag
|
2. og 4. dag etter behandlingsstart
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Sykehusinnleggelsesvarighet vil bli beregnet fra første postoperative dag. Utskrivningsberedskap vil bli vurdert ut fra følgende tiltak: Tarmbevegelser og manglende urinretensjon ja/nei; Evne til å kle seg og bevege seg fritt; opiatkrav ja/nei. Kirurgiske komplikasjoner som krever ytterligere sykehusinnleggelse ja/nei. Utskrivningsberedskap vil være basert på et "JA" for de 2 første tiltakene og et "nei" PÅ DE 2 SISTE TILTAK. |
pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Første postoperative passasje av flatus og første avføring.
Tidsramme: tiden til første passasje av flatus og tarmbevegelser, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
tiden til første passasje av flatus og tarmbevegelser, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
|
|
GI-symptomer
Tidsramme: Pasienter vil bli evaluert for GI-symptomer frem til utskrivning (forventet gjennomsnittlig 4 uker)
|
Kvalmenivåer og hyppighet av oppkast
|
Pasienter vil bli evaluert for GI-symptomer frem til utskrivning (forventet gjennomsnittlig 4 uker)
|
|
Matinntak
Tidsramme: deltakerne vil bli evaluert for inntak av det første faste måltidet (gjennomsnitt: 4 dager)
|
Varighet fra operasjon til første faste måltid
|
deltakerne vil bli evaluert for inntak av det første faste måltidet (gjennomsnitt: 4 dager)
|
|
Analgesi-protokoll
Tidsramme: daglig inntak av smertestillende medisiner vil bli evaluert hver kveld gjennom hele studieperioden (gjennomsnittlig forventet: 4 uker)
|
Analgetika bruk
|
daglig inntak av smertestillende medisiner vil bli evaluert hver kveld gjennom hele studieperioden (gjennomsnittlig forventet: 4 uker)
|
|
Smertenivå estimering
Tidsramme: første 3 dagene og dag 6
|
Smerteestimering vil være basert på NRS-skalaen.
Pasienten vil bli bedt om å rangere det høyeste nivået av smerte opplevd i løpet av de siste 24 timene.
|
første 3 dagene og dag 6
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Daglig på 3., 4. og 5. postoperative dag 3, 4 og 5
|
0-10 skala (0=ingen tretthet; 10 maksimal tretthet)
|
Daglig på 3., 4. og 5. postoperative dag 3, 4 og 5
|
|
Ambulasjon
Tidsramme: hver dag vil deltakerne bli evaluert for ambulasjon (forventet gjennomsnitt: 1 uke)
|
Som ambulant vil en pasient vurdere om han vil kunne gå 5 minutter uten hjelp
|
hver dag vil deltakerne bli evaluert for ambulasjon (forventet gjennomsnitt: 1 uke)
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus; forventet gjennomsnitt: 4 uker
|
Spørreskjema om pasienttilfredshet
|
ved utskrivning fra sykehus; forventet gjennomsnitt: 4 uker
|
|
Sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig forventet: 4 uker)
|
Ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig forventet: 4 uker)
|
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Hver dag, for å bli evaluert hver kveld under hele sykehusoppholdet (gjennomsnittlig forventet: 4 uker)
|
Hver dag, for å bli evaluert hver kveld under hele sykehusoppholdet (gjennomsnittlig forventet: 4 uker)
|
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: hver dag; skal evalueres hver kveld gjennom hele studieperioden (gjennomsnittlig forventet: 4 uker)
|
hver dag; skal evalueres hver kveld gjennom hele studieperioden (gjennomsnittlig forventet: 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CTSURG
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .