CAM postkirurgisessa hoidossa sydän- ja rintakehäkirurgiassa
Täydentävien ja vaihtoehtoisten lääketieteellisten menetelmien vaikutus leikkauksen jälkeiseen toipumiseen sydän- ja rintakehäkirurgian jälkeen – käytännöllinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa neljän erilaisen CAM-menetelmän yhdistelmää (täydentävä ja vaihtoehtoinen lääketiede) sovelletaan leikkauksen jälkeisenä aikana potilaille, joille tehdään avoin sydän- tai keuhkoleikkaus ja joiden odotetaan olevan sairaalassa yli 5 päivää.
Elektiiviset ja kiireelliset kirurgiset potilaat jaetaan satunnaisesti hoitoon - ja kontrolliryhmään. Hoitoryhmää hoidetaan neljän erilaisen CAM-menetelmän yhdistelmällä (homeopatia, osteopatia sekä akupunktio ja vyöhyketerapia). Kontrolliryhmää hoidetaan homeopaattisella lumelääkkeellä.
Pääasiallinen tulosmittaus tutkimuksessa on Quality of Recovery 40 -kyselylomake (QoR-40), joka täytetään leikkauksen jälkeisinä päivinä: 3, 5 ja 7 vastaavasti. Toissijaiset tulosmittaukset ovat veren ja syljen kortisolitasot, veren DHES-tasot stressin korvikkeina, IL-2-tasot immuunijärjestelmän mittarina. Muita mitattavia parametreja ovat: LOS (oleskelun kesto), kivun taso, liikkuvuus, tyytyväisyyden taso, GI-oireet (pahoinvointi, ensimmäinen suolen liike), postoperatiiviset komplikaatiot ja sivuvaikutukset.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Kokeilun odotetaan jatkuvan 12 kuukauden ajan. Ennen tutkimusta tehdään pilottitutkimus 30 potilaan ryhmällä, jotta voidaan määrittää tutkimukseen tarvittava otoskoko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Dptm. Cardio-Thoracic Surgery, Shaare Zedek medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Potilaille suunnitellaan kirurgista toimenpidettä, joka vaatii arviolta vähintään 5 päivän sairaalahoitoa
- Hepreaa tai englantia puhuvat potilaat
- Ilmoitettu suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Trombosytopenia (< 15 000 akupunktiohoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Akupunktio, homeopatia, osteopatia ja vyöhyketerapia
potilaat saavat akupunktion, homeopatian, osteopatian ja vyöhyketerapian yhdistelmiä
|
edellä mainittujen hoitojen yhdistelmä
|
|
Placebo Comparator: homeopaattinen lumelääke
|
2-3 mm pieni pallomainen suger pils
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuksen laadun parantaminen -kyselylomake-40 (QoR-40)
Aikaikkuna: päivät 3,5 ja 7
|
Quality of Recovery -kyselylomake on työkalu, jota käytetään ensisijaisesti arvioimaan potilaan toipumista ja terveydentilaa leikkauksen jälkeen.
|
päivät 3,5 ja 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressi tasot
Aikaikkuna: Tutkimukseen tulo, 2. ja 3. päivä hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Stressin taso määräytyy dehydroepiandrosteroni (DHES) ja kortisolipitoisuuksien perusteella veressä ja syljessä.
|
Tutkimukseen tulo, 2. ja 3. päivä hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Immuunijärjestelmän toiminta
Aikaikkuna: 2. ja 4. päivä hoidon aloittamisen jälkeen
|
- immuunijärjestelmän toiminta arvioidaan mittaamalla IL-2-taso toisena ja neljäntenä päivänä
|
2. ja 4. päivä hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Sairaalahoidon kesto lasketaan ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä. Kotiuttamisvalmiutta arvioidaan seuraavien toimenpiteiden perusteella: Suolen liikkeet ja virtsan kertymisen puute kyllä/ei; Kyky pukeutua ja liikkua vapaasti; opiaattien tarve kyllä/ei. Lisäsairaalahoitoa vaativat kirurgiset komplikaatiot kyllä/ei. Valmius vastuuvapauden myöntämiseen perustuu "KYLLÄ" kahdelle ensimmäiselle toimenpiteelle ja "ei" KAHDEN VIIMEISEN TOIMENPITEEN kohdalle. |
potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen flatus ja ensimmäinen suolen liike.
Aikaikkuna: aika ensimmäiseen flatusin ja suolen liikkeisiin, oletettu keskimäärin 3 päivää
|
aika ensimmäiseen flatusin ja suolen liikkeisiin, oletettu keskimäärin 3 päivää
|
|
|
GI-oireet
Aikaikkuna: potilaiden GI-oireet arvioidaan kotiutukseen asti (keskimäärin 4 viikkoa)
|
Pahoinvointitasot ja oksentelun tiheys
|
potilaiden GI-oireet arvioidaan kotiutukseen asti (keskimäärin 4 viikkoa)
|
|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: osallistujat arvioivat ensimmäisen kiinteän aterian nauttimisen (keskiarvo: 4 päivää)
|
Kesto leikkauksesta ensimmäiseen kiinteään ateriaan
|
osallistujat arvioivat ensimmäisen kiinteän aterian nauttimisen (keskiarvo: 4 päivää)
|
|
Analgesiaprotokolla
Aikaikkuna: kipulääkkeiden päivittäinen saanti arvioidaan joka ilta koko tutkimusjakson ajan (odotettu keskiarvo: 4 viikkoa)
|
Analgeettien käyttö
|
kipulääkkeiden päivittäinen saanti arvioidaan joka ilta koko tutkimusjakson ajan (odotettu keskiarvo: 4 viikkoa)
|
|
Kiputason arvio
Aikaikkuna: ensimmäiset 3 päivää ja päivä 6
|
Kivun arvio perustuu NRS-asteikkoon.
Potilasta pyydetään arvioimaan viimeisten 24 tunnin aikana kokemansa kivun korkein taso.
|
ensimmäiset 3 päivää ja päivä 6
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Päivittäin 3., 4. ja 5. leikkauksen jälkeisinä päivinä 3,4 ja 5
|
0-10 asteikolla (0 = ei väsymystä; 10 suurin väsymys)
|
Päivittäin 3., 4. ja 5. leikkauksen jälkeisinä päivinä 3,4 ja 5
|
|
Ambulointi
Aikaikkuna: joka päivä osallistujien liikkuvuus arvioidaan (odotettu keskiarvo: 1 viikko)
|
Ambulanttina potilasta pidetään, jos hän pystyy kävelemään 5 minuuttia ilman apua
|
joka päivä osallistujien liikkuvuus arvioidaan (odotettu keskiarvo: 1 viikko)
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa; odotettu keskiarvo: 4 viikkoa
|
Potilastyytyväisyyskysely
|
sairaalasta poistuttaessa; odotettu keskiarvo: 4 viikkoa
|
|
Sairaalakustannukset
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa (odotettu keskiarvo: 4 viikkoa)
|
Sairaalasta poistuttaessa (odotettu keskiarvo: 4 viikkoa)
|
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Joka päivä, arvioitava joka ilta koko sairaalahoidon ajan (odotettu keskiarvo: 4 viikkoa)
|
Joka päivä, arvioitava joka ilta koko sairaalahoidon ajan (odotettu keskiarvo: 4 viikkoa)
|
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: joka päivä; arvioitava joka ilta koko tutkimusjakson ajan (keskiarvo odotettavissa: 4 viikkoa)
|
joka päivä; arvioitava joka ilta koko tutkimusjakson ajan (keskiarvo odotettavissa: 4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTSURG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .