心胸外科手术后管理中的 CAM
2012年7月23日 更新者：Menachem Oberbaum、Shaare Zedek Medical Center
补充和替代医学方法对心胸外科术后恢复的影响——一项实用、随机、单盲、安慰剂对照研究
这是一项随机对照临床试验，其中 4 种不同的 CAM 模式（补充和替代医学）的组合将在术后期间应用于接受心脏或肺部直视手术并预计住院超过 5 天的患者。
选择性和紧急手术患者将被随机分配到治疗组和对照组。 治疗组将接受 4 种不同的 CAM 方式（顺势疗法、整骨疗法以及针灸和反射疗法）的组合治疗。 对照组将接受顺势疗法安慰剂药物治疗。
研究中的主要结果测量将是恢复质量 40 问卷 (QoR-40)，将在术后第 3、5 和 7 天分别填写。 次要结果测量将是血液和唾液皮质醇水平，血液中的 DHES 水平作为压力的替代物，IL-2 水平作为免疫系统的测量值。 要测量的其他参数包括：LOS（住院时间）、疼痛程度、活动能力、满意度、胃肠道症状（恶心、第一次排便）、术后并发症和副作用。
所有参加试验的患者都将签署知情同意书。 该试验预计将在 12 个月内进行。 在试验之前，将对一组 30 名患者进行初步研究，以确定试验所需的样本量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Menachem Oberbaum, MD
- 电话号码：+972-2-6666395
- 邮箱：oberbaum@szmc.org.il
研究联系人备份
- 姓名：Menachem Oberbaum, MD
- 电话号码：+972-2-5555852
- 邮箱：dfink@szmc.org.il
学习地点
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Jerusalem、以色列、91031
- Dptm. Cardio-Thoracic Surgery, Shaare Zedek medical Center
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接触：
- Menachem Oberbaum, MD
- 电话号码：+972-2-6666395
- 邮箱：oberbaum@szmc.org.il
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接触：
- Daniel Fink, MD
- 电话号码：+972-2-5555852
- 邮箱：dfink@szmc.org.il
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 计划接受外科手术的患者估计需要至少住院 5 天
- 讲希伯来语或英语的患者
- 知情同意书签名
排除标准：
- 无法遵守研究方案的患者
- 参与另一项临床试验
- 血小板减少症（< 15.000 针灸治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：针灸、顺势疗法、整骨疗法和反射疗法
患者将接受针灸、顺势疗法、整骨疗法和反射疗法的组合治疗
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上述治疗的组合
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安慰剂比较：顺势疗法安慰剂药物
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2-3 毫米小球形糖丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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提高恢复质量问卷 40 (QoR-40)
大体时间：第 3、5 和 7 天
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康复质量问卷是一种主要用于评估手术后患者康复和健康状况的工具。
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第 3、5 和 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压力水平
大体时间：研究开始后第 2 天和第 3 天。
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压力水平将由血液和唾液中的脱氢表雄酮 (DHES) 和皮质醇水平决定。
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研究开始后第 2 天和第 3 天。
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免疫系统功能
大体时间：治疗开始后第 2 天和第 4 天
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- 免疫系统的功能将通过在第二天和第四天测量 IL-2 水平来评估
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治疗开始后第 2 天和第 4 天
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停留时间
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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住院时间将从术后第一天开始计算。 出院准备情况将根据以下措施进行评估：排便和无尿潴留是/否；能够自行穿衣和行动自如；阿片剂需求是/否。 需要进一步住院治疗的手术并发症是/否。 出院准备情况将基于前 2 项措施的“是”和最后 2 项措施的“否”。 |
患者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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术后第一次排气和第一次排便。
大体时间：第一次排气和排便的时间，预计平均 3 天
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第一次排气和排便的时间，预计平均 3 天
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胃肠道症状
大体时间：患者将接受胃肠道症状评估直至出院（预计平均 4 周）
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恶心程度和呕吐频率
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患者将接受胃肠道症状评估直至出院（预计平均 4 周）
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食物的摄入量
大体时间：将评估参与者对第一顿固体食物的摄入情况（平均：4 天）
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从手术到第一次吃固体食物的时间
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将评估参与者对第一顿固体食物的摄入情况（平均：4 天）
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镇痛协议
大体时间：在整个研究期间（平均预期：4 周）每天晚上将评估镇痛药物的每日摄入量
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止痛药使用
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在整个研究期间（平均预期：4 周）每天晚上将评估镇痛药物的每日摄入量
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疼痛程度估计
大体时间：前三天和第六天
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疼痛估计将基于 NRS 量表。
将要求患者对过去 24 小时内经历的最高疼痛程度进行评分。
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前三天和第六天
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疲劳
大体时间：每天在术后第 3、4 和 5 天第 3、4 和 5 天
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0- 10 等级（0=无疲劳；10 最大疲劳）
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每天在术后第 3、4 和 5 天第 3、4 和 5 天
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步行
大体时间：每天都会对参与者进行步行评估（预期平均值：1 周）
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如果患者能够在没有帮助的情况下步行 5 分钟，他将被视为救护车
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每天都会对参与者进行步行评估（预期平均值：1 周）
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患者满意度
大体时间：出院时；预期均值：4 周
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患者满意度问卷
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出院时；预期均值：4 周
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住院费用
大体时间：出院时（平均预期：4 周）
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出院时（平均预期：4 周）
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术后并发症
大体时间：每天，在整个住院期间的每晚进行评估（平均预期：4 周）
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每天，在整个住院期间的每晚进行评估（平均预期：4 周）
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副作用
大体时间：每天;在整个研究期间每天晚上进行评估（平均预期：4 周）
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每天;在整个研究期间每天晚上进行评估（平均预期：4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Menachem Oberbaum, MD、Shaare Zedek Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (预期的)
2013年10月1日
研究完成 (预期的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月23日
首次发布 (估计)
2012年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月23日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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