CAM im postoperativen Management in der Herz-Thorax-Chirurgie
Einfluss komplementärer und alternativer medizinischer Methoden auf die postoperative Genesung nach einer Herz-Thorax-Operation – eine pragmatische, randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in der die Kombination von 4 verschiedenen CAM-Modalitäten (Komplementär- und Alternativmedizin) während der postoperativen Phase bei Patienten angewendet wird, die sich einer Operation am offenen Herzen oder der Lunge unterziehen und voraussichtlich länger als 5 Tage im Krankenhaus bleiben werden.
Patienten mit elektiven und dringenden chirurgischen Eingriffen werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung und einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Behandlungsgruppe wird mit einer Kombination aus 4 verschiedenen CAM-Modalitäten (Homöopathie, Osteopathie und Akupunktur und Reflexzonenmassage) behandelt. Die Kontrollgruppe wird mit homöopathischen Placebo-Medikamenten behandelt.
Die wichtigste Ergebnismessung in der Studie wird der Fragebogen zur Qualität der Genesung 40 (QoR-40) sein, der an den postoperativen Tagen ausgefüllt wird: 3, 5 bzw. 7. Sekundäre Ergebnismessungen sind Blut- und Speichel-Cortisol-Spiegel, DHES-Spiegel im Blut als Ersatz für Stress und IL-2-Spiegel als Maß für das Immunsystem. Weitere zu messende Parameter sind: LOS (Verweildauer), Schmerzniveau, Mobilität, Zufriedenheitsgrad, Magen-Darm-Symptome (Übelkeit, erster Stuhlgang), postoperative Komplikationen und Nebenwirkungen.
Alle an der Studie teilnehmenden Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung. Der Versuch wird voraussichtlich über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt. Vor der Studie wird eine Pilotstudie an einer Gruppe von 30 Patienten durchgeführt, um die erforderliche Stichprobengröße für die Studie zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Menachem Oberbaum, MD
- Telefonnummer: +972-2-6666395
- E-Mail: oberbaum@szmc.org.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Menachem Oberbaum, MD
- Telefonnummer: +972-2-5555852
- E-Mail: dfink@szmc.org.il
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Dptm. Cardio-Thoracic Surgery, Shaare Zedek medical Center
-
Kontakt:
- Menachem Oberbaum, MD
- Telefonnummer: +972-2-6666395
- E-Mail: oberbaum@szmc.org.il
-
Kontakt:
- Daniel Fink, MD
- Telefonnummer: +972-2-5555852
- E-Mail: dfink@szmc.org.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff geplant ist, der voraussichtlich einen Krankenhausaufenthalt von mindestens 5 Tagen erfordert
- Patienten sprechen Hebräisch oder Englisch
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die das Studienprotokoll nicht einhalten können
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Thrombozytopenie (< 15.000 bei Akupunkturbehandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Akupunktur, Homöopathie, Osteopathie und Reflexzonenmassage
Die Patienten erhalten Kombinationen aus Akupunktur, Homöopathie, Osteopathie und Reflexzonenmassage
|
eine Kombination der oben genannten Behandlungen
|
|
Placebo-Komparator: homöopathisches Placebo-Medikament
|
2-3 mm kleine kugelförmige Zuckerpils
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Verbesserung der Genesungsqualität-40 (QoR-40)
Zeitfenster: Tage 3,5 und 7
|
Der Fragebogen zur Qualität der Genesung ist ein Instrument, das in erster Linie dazu dient, die Genesung und den Gesundheitszustand des Patienten nach einer Operation zu beurteilen.
|
Tage 3,5 und 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stresslevel
Zeitfenster: Studieneintritt, 2. und 3. Tag nach Behandlungsbeginn.
|
Das Ausmaß des Stresses wird durch den Dehydroepiandrosteron (DHES)- und Cortisolspiegel im Blut und Speichel bestimmt.
|
Studieneintritt, 2. und 3. Tag nach Behandlungsbeginn.
|
|
Funktion des Immunsystems
Zeitfenster: 2. und 4. Tag nach Behandlungsbeginn
|
- Die Funktion des Immunsystems wird durch Messung des IL-2-Spiegels am zweiten und vierten Tag bewertet
|
2. und 4. Tag nach Behandlungsbeginn
|
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
|
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird ab dem ersten postoperativen Tag berechnet. Die Entlassungsbereitschaft wird anhand der folgenden Maßnahmen beurteilt: Stuhlgang und fehlende Harnverhaltung ja/nein; Fähigkeit, sich frei zu kleiden und zu bewegen; Opiatbedarf ja/nein. Chirurgische Komplikationen, die einen weiteren Krankenhausaufenthalt erfordern ja/nein. Die Entlassungsbereitschaft basiert auf einem „JA“ für die ersten beiden Maßnahmen und einem „Nein“ für die letzten beiden Maßnahmen. |
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
|
|
Erster postoperativer Blähungsabgang und erster Stuhlgang.
Zeitfenster: die Zeit bis zum ersten Blähungs- und Stuhlgang, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen
|
die Zeit bis zum ersten Blähungs- und Stuhlgang, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen
|
|
|
GI-Symptome
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zur Entlassung (voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen) auf Magen-Darm-Symptome untersucht.
|
Übelkeitsgrad und Häufigkeit des Erbrechens
|
Die Patienten werden bis zur Entlassung (voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen) auf Magen-Darm-Symptome untersucht.
|
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden hinsichtlich der Einnahme der ersten festen Mahlzeit bewertet (Durchschnitt: 4 Tage).
|
Dauer von der Operation bis zur ersten festen Mahlzeit
|
Die Teilnehmer werden hinsichtlich der Einnahme der ersten festen Mahlzeit bewertet (Durchschnitt: 4 Tage).
|
|
Analgesieprotokoll
Zeitfenster: Die tägliche Einnahme von Anlagemedikamenten wird während des gesamten Studienzeitraums jeden Abend bewertet (erwarteter Mittelwert: 4 Wochen).
|
Verwendung von Analgetika
|
Die tägliche Einnahme von Anlagemedikamenten wird während des gesamten Studienzeitraums jeden Abend bewertet (erwarteter Mittelwert: 4 Wochen).
|
|
Schätzung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: erste 3 Tage und Tag 6
|
Die Schmerzeinschätzung basiert auf der NRS-Skala.
Der Patient wird gebeten, die höchste Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden anzugeben.
|
erste 3 Tage und Tag 6
|
|
Ermüdung
Zeitfenster: Täglich am 3., 4. und 5. postoperativen Tag 3, 4 und 5
|
Skala 0–10 (0 = keine Ermüdung; 10 maximale Ermüdung)
|
Täglich am 3., 4. und 5. postoperativen Tag 3, 4 und 5
|
|
Umherwandeln
Zeitfenster: Jeden Tag werden die Teilnehmer hinsichtlich ihrer Gehfähigkeit untersucht (erwarteter Mittelwert: 1 Woche).
|
Als gehfähig gilt ein Patient, wenn er in der Lage ist, 5 Minuten ohne Hilfe zu gehen
|
Jeden Tag werden die Teilnehmer hinsichtlich ihrer Gehfähigkeit untersucht (erwarteter Mittelwert: 1 Woche).
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus; erwarteter Mittelwert: 4 Wochen
|
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
|
bei Entlassung aus dem Krankenhaus; erwarteter Mittelwert: 4 Wochen
|
|
Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Mittelwert: 4 Wochen)
|
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Mittelwert: 4 Wochen)
|
|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Jeden Tag, jeden Abend während des gesamten Krankenhausaufenthalts zu bewerten (erwarteter Mittelwert: 4 Wochen)
|
Jeden Tag, jeden Abend während des gesamten Krankenhausaufenthalts zu bewerten (erwarteter Mittelwert: 4 Wochen)
|
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: täglich; jeden Abend während des gesamten Studienzeitraums auszuwerten (erwarteter Mittelwert: 4 Wochen)
|
täglich; jeden Abend während des gesamten Studienzeitraums auszuwerten (erwarteter Mittelwert: 4 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CTSURG
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .