CAM w postępowaniu pooperacyjnym w kardiochirurgii
Wpływ uzupełniających i alternatywnych metod medycznych na powrót do zdrowia po zabiegu kardiochirurgicznym – pragmatyczne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
Jest to randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, w którym kombinacja 4 różnych modalności CAM (medycyna komplementarna i alternatywna) zostanie zastosowana w okresie pooperacyjnym u pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu lub płucach, u których oczekuje się, że będą hospitalizowani przez ponad 5 dni.
Pacjenci operowani w trybie planowym i pilnym zostaną losowo przydzieleni do leczenia i do grupy kontrolnej. Grupa leczona będzie leczona kombinacją 4 różnych modalności CAM (homeopatia, osteopatia oraz akupunktura i refleksologia). Grupa kontrolna będzie leczona homeopatycznym lekiem placebo.
Głównym pomiarem wyniku w badaniu będzie kwestionariusz Quality of recovery 40 (QoR-40), który będzie wypełniany odpowiednio w 3, 5 i 7 dobie pooperacyjnej. Wtórnymi pomiarami wyniku będą poziomy kortyzolu we krwi i ślinie, poziomy DHES we krwi jako surogaty stresu, poziomy IL-2 jako miary układu odpornościowego. Dalsze parametry do zmierzenia obejmują: LOS (długość pobytu), poziom bólu, ruchliwość, poziom zadowolenia, objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, pierwsze wypróżnienie), powikłania pooperacyjne i skutki uboczne.
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu podpiszą formularz świadomej zgody. Oczekuje się, że proces będzie prowadzony przez okres 12 miesięcy. Przed badaniem zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe na grupie 30 pacjentów w celu określenia wymaganej wielkości próby do badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Dptm. Cardio-Thoracic Surgery, Shaare Zedek medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Pacjenci planowani do zabiegu chirurgicznego, który będzie wymagał hospitalizacji przez co najmniej 5 dni
- Pacjenci mówiący po hebrajsku lub angielsku
- Podpis Świadomej Zgody
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów niezdolnych do przestrzegania protokołu badania
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Małopłytkowość (< 15 000 w przypadku leczenia akupunkturą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Akupunktura, homeopatia, osteopatia i refleksologia
pacjenci otrzymają kombinacje akupunktury, homeopatii, osteopatii i refleksologii
|
połączenie wyżej wymienionych zabiegów
|
|
Komparator placebo: homeopatyczne placebo
|
2-3 mm małe sferyczne pilsy cukrowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Poprawy Jakości Rekonwalescencji-40 (QoR-40)
Ramy czasowe: dni 3,5 i 7
|
Kwestionariusz Jakości Rekonwalescencji to narzędzie, które służy przede wszystkim do oceny powrotu do zdrowia i stanu zdrowia pacjenta po operacji.
|
dni 3,5 i 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy stresu
Ramy czasowe: Wejście do badania, 2. i 3. dzień po rozpoczęciu leczenia.
|
Poziom stresu zostanie określony na podstawie poziomu dehydroepiandrosteronu (DHES) i kortyzolu we krwi i ślinie.
|
Wejście do badania, 2. i 3. dzień po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Funkcja układu odpornościowego
Ramy czasowe: 2. i 4. dzień po rozpoczęciu leczenia
|
- funkcja układu odpornościowego zostanie oceniona poprzez pomiar poziomu IL-2 drugiego i czwartego dnia
|
2. i 4. dzień po rozpoczęciu leczenia
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 tygodnie
|
Czas hospitalizacji liczony będzie od pierwszej doby pooperacyjnej. Gotowość do wypisu zostanie oceniona na podstawie następujących kryteriów: wypróżnienia i brak zatrzymania moczu tak/nie; Umiejętność samodzielnego ubierania się i swobodnego poruszania się; wymóg dotyczący opiatów tak/nie. Powikłania chirurgiczne wymagające dalszej hospitalizacji tak/nie. Gotowość do absolutorium będzie oparta na „TAK” w przypadku pierwszych 2 środków i „nie” w przypadku 2 OSTATNICH ŚRODKÓW. |
pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 tygodnie
|
|
Pierwsze pooperacyjne pasmo wzdęć i pierwsze wypróżnienie.
Ramy czasowe: czas do pierwszego wystąpienia wzdęć i wypróżnień, oczekiwany średnio 3 dni
|
czas do pierwszego wystąpienia wzdęć i wypróżnień, oczekiwany średnio 3 dni
|
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: pacjenci będą oceniani pod kątem objawów żołądkowo-jelitowych do czasu wypisu (przewidywany średnio 4 tygodnie)
|
Poziom nudności i częstotliwość wymiotów
|
pacjenci będą oceniani pod kątem objawów żołądkowo-jelitowych do czasu wypisu (przewidywany średnio 4 tygodnie)
|
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: uczestnicy będą oceniani pod kątem spożycia pierwszego stałego posiłku (średnio: 4 dni)
|
Czas od operacji do pierwszego stałego posiłku
|
uczestnicy będą oceniani pod kątem spożycia pierwszego stałego posiłku (średnio: 4 dni)
|
|
Protokół analgezji
Ramy czasowe: dzienne spożycie leków przeciwbólowych będzie oceniane każdego wieczoru przez cały okres badania (średnia oczekiwana: 4 tygodnie)
|
Zastosowanie środków przeciwbólowych
|
dzienne spożycie leków przeciwbólowych będzie oceniane każdego wieczoru przez cały okres badania (średnia oczekiwana: 4 tygodnie)
|
|
Ocena poziomu bólu
Ramy czasowe: pierwsze 3 dni i dzień 6
|
Ocena bólu będzie oparta na skali NRS.
Pacjent zostanie poproszony o ocenę najwyższego poziomu bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
pierwsze 3 dni i dzień 6
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Codziennie w 3, 4 i 5 dniu po operacji 3, 4 i 5
|
Skala 0-10 (0=brak zmęczenia; 10 maksymalne zmęczenie)
|
Codziennie w 3, 4 i 5 dniu po operacji 3, 4 i 5
|
|
Chodzenie
Ramy czasowe: każdego dnia uczestnicy będą oceniani pod kątem poruszania się (przewidywana średnia: 1 tydzień)
|
Jako ambulatoryjny pacjent będzie traktował, czy będzie w stanie chodzić bez pomocy przez 5 minut
|
każdego dnia uczestnicy będą oceniani pod kątem poruszania się (przewidywana średnia: 1 tydzień)
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala; oczekiwana średnia: 4 tygodnie
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
|
przy wypisie ze szpitala; oczekiwana średnia: 4 tygodnie
|
|
Koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (średnio oczekiwany czas: 4 tygodnie)
|
Przy wypisie ze szpitala (średnio oczekiwany czas: 4 tygodnie)
|
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Codziennie, do oceny każdego wieczoru przez cały pobyt w szpitalu (średnia oczekiwana: 4 tygodnie)
|
Codziennie, do oceny każdego wieczoru przez cały pobyt w szpitalu (średnia oczekiwana: 4 tygodnie)
|
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: codziennie; do oceny każdego wieczoru przez cały okres badania (średnia oczekiwana: 4 tygodnie)
|
codziennie; do oceny każdego wieczoru przez cały okres badania (średnia oczekiwana: 4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTSURG
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .