CAM в послеоперационном ведении в кардиоторакальной хирургии
Влияние дополнительных и альтернативных медицинских методов на послеоперационное восстановление после кардио-торакальной хирургии - прагматическое, рандомизированное, одиночное слепое, плацебо-контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором комбинация 4 различных методов CAM (комплементарная и альтернативная медицина) будет применяться в послеоперационном периоде у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце или легком и ожидающих госпитализации более чем на 5 дней.
Плановые и срочные хирургические пациенты будут случайным образом распределены в группу лечения и в контрольную группу. Группа лечения будет лечиться комбинацией 4 различных методов CAM (гомеопатия, остеопатия, акупунктура и рефлексология). Контрольную группу будут лечить гомеопатическим препаратом плацебо.
Основным измерением результатов в исследовании будет опросник «Качество восстановления 40» (QoR-40), который будет заполняться в послеоперационные дни: 3, 5 и 7 соответственно. Вторичными измерениями результатов будут уровни кортизола в крови и слюне, уровни ДГЭС в крови как суррогаты стресса, уровни ИЛ-2 как показатели иммунной системы. Дополнительные параметры, которые необходимо измерить, включают: LOS (длительность пребывания), уровень боли, подвижность, уровень удовлетворенности, желудочно-кишечные симптомы (тошнота, первая дефекация), послеоперационные осложнения и побочные эффекты.
Все пациенты, участвующие в исследовании, подпишут форму информированного согласия. Ожидается, что судебное разбирательство продлится 12 месяцев. Перед испытанием будет проведено пилотное исследование на группе из 30 пациентов, чтобы определить необходимый размер выборки для испытания.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Dptm. Cardio-Thoracic Surgery, Shaare Zedek medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Пациенты, которым предстоит хирургическая процедура, которая потребует предполагаемой госпитализации не менее чем на 5 дней.
- Пациенты, говорящие на иврите или английском языке
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- пациенты, неспособные соблюдать протокол исследования
- Участие в другом клиническом исследовании
- Тромбоцитопения (< 15 000 для лечения иглоукалыванием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Акупунктура, гомеопатия, остеопатия и рефлексотерапия
пациенты будут получать комбинации акупунктуры, гомеопатии, остеопатии и рефлексотерапии
|
сочетание вышеперечисленных методов лечения
|
|
Плацебо Компаратор: гомеопатическое лекарство плацебо
|
2-3 мм маленькие сферические сахарные пилюльки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник по улучшению качества восстановления-40 (QoR-40)
Временное ограничение: дни 3,5 и 7
|
Опросник качества восстановления — это инструмент, который используется в первую очередь для оценки выздоровления пациента и состояния здоровья после операции.
|
дни 3,5 и 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни стресса
Временное ограничение: Включение в исследование, 2-й и 3-й день после начала лечения.
|
Уровень стресса будет определяться уровнем дегидроэпиандростерона (ДГЭС) и кортизола в крови и слюне.
|
Включение в исследование, 2-й и 3-й день после начала лечения.
|
|
Функция иммунной системы
Временное ограничение: 2-й и 4-й день от начала лечения
|
- функция иммунной системы будет оцениваться путем измерения уровня ИЛ-2 на второй и четвертый день
|
2-й и 4-й день от начала лечения
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 4 недели
|
Продолжительность госпитализации будет рассчитываться с первого послеоперационного дня. Готовность к выписке будет оцениваться на основании следующих показателей: стул и отсутствие задержки мочи да/нет; Возможность одеваться и свободно двигаться; потребность в опиатах да/нет. Хирургические осложнения, требующие дальнейшей госпитализации да/нет. Готовность к выписке будет основываться на ответе «ДА» на первые 2 мероприятия и «нет» на ПОСЛЕДНИХ 2 МЕРАХ. |
пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 4 недели
|
|
Первое послеоперационное отхождение газов и первая дефекация.
Временное ограничение: время до первого отхождения газов и дефекации, ожидаемое в среднем 3 дня
|
время до первого отхождения газов и дефекации, ожидаемое в среднем 3 дня
|
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: пациенты будут оцениваться на наличие желудочно-кишечных симптомов до выписки (ожидаемый средний срок 4 недели)
|
Уровни тошноты и частота рвоты
|
пациенты будут оцениваться на наличие желудочно-кишечных симптомов до выписки (ожидаемый средний срок 4 недели)
|
|
Прием пищи
Временное ограничение: участники будут оцениваться по приему первой твердой пищи (в среднем: 4 дня)
|
Продолжительность от операции до первого твердого приема пищи
|
участники будут оцениваться по приему первой твердой пищи (в среднем: 4 дня)
|
|
Протокол обезболивания
Временное ограничение: ежедневное потребление болеутоляющих препаратов будет оцениваться каждый вечер в течение всего периода исследования (ожидаемое среднее значение: 4 недели)
|
Использование анальгетиков
|
ежедневное потребление болеутоляющих препаратов будет оцениваться каждый вечер в течение всего периода исследования (ожидаемое среднее значение: 4 недели)
|
|
Оценка уровня боли
Временное ограничение: первые 3 дня и 6 день
|
Оценка боли будет основываться на шкале NRS.
Пациента попросят оценить самый высокий уровень боли за последние 24 часа.
|
первые 3 дня и 6 день
|
|
Усталость
Временное ограничение: Ежедневно на 3, 4 и 5 послеоперационные дни 3, 4 и 5
|
Шкала от 0 до 10 (0 = нет усталости; 10 максимальная усталость)
|
Ежедневно на 3, 4 и 5 послеоперационные дни 3, 4 и 5
|
|
Передвижение
Временное ограничение: каждый день участники будут оцениваться на способность передвигаться (ожидаемое среднее значение: 1 неделя)
|
Ходячим будет считаться больной, если он сможет ходить 5 минут без посторонней помощи.
|
каждый день участники будут оцениваться на способность передвигаться (ожидаемое среднее значение: 1 неделя)
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: при выписке из стационара; ожидаемое среднее значение: 4 недели
|
Анкета удовлетворенности пациентов
|
при выписке из стационара; ожидаемое среднее значение: 4 недели
|
|
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: При выписке из больницы (средний ожидаемый срок: 4 недели)
|
При выписке из больницы (средний ожидаемый срок: 4 недели)
|
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Ежедневно, оцениваться каждый вечер в течение всего пребывания в больнице (ожидаемый средний срок: 4 недели)
|
Ежедневно, оцениваться каждый вечер в течение всего пребывания в больнице (ожидаемый средний срок: 4 недели)
|
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: каждый день; оцениваться каждый вечер в течение всего периода исследования (среднее ожидаемое значение: 4 недели)
|
каждый день; оцениваться каждый вечер в течение всего периода исследования (среднее ожидаемое значение: 4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CTSURG
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .