CAM nel Management Post Chirurgico in Chirurgia Cardiotoracica
Effetto dei metodi medici complementari e alternativi sul recupero postoperatorio dopo la chirurgia cardiotoracica: uno studio pragmatico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo
Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato in cui la combinazione di 4 diverse modalità CAM (Medicina complementare e alternativa) verrà applicata durante il periodo postoperatorio a pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto o ai polmoni e che dovrebbero essere ricoverati in ospedale per più di 5 giorni.
I pazienti chirurgici elettivi e urgenti verranno assegnati in modo casuale a un trattamento e a un gruppo di controllo. Il gruppo di trattamento sarà trattato con una combinazione di 4 diverse modalità CAM (omeopatia, osteopatia e agopuntura e riflessologia). Il gruppo di controllo sarà trattato con farmaci placebo omeopatici.
La principale misurazione del risultato nello studio sarà il questionario sulla qualità del recupero 40 (QoR-40) che verrà compilato nei giorni postoperatori: 3, 5 e 7 rispettivamente. Le misurazioni degli esiti secondari saranno i livelli di cortisolo nel sangue e nella saliva, i livelli di DHES nel sangue come surrogati dello stress, i livelli di IL-2 come misure del sistema immunitario. Ulteriori parametri da misurare includono: LOS (durata del soggiorno), livello di dolore, mobilità, livello di soddisfazione, sintomi gastrointestinali (nausea, primo movimento intestinale), complicanze post-operatorie ed effetti collaterali.
Tutti i pazienti che partecipano alla sperimentazione firmeranno un modulo di consenso informato. Il processo dovrebbe essere condotto per un periodo di 12 mesi. Prima della sperimentazione verrà condotto uno studio pilota su un gruppo di 30 pazienti al fine di determinare la dimensione del campione necessaria per la sperimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Menachem Oberbaum, MD
- Numero di telefono: +972-2-6666395
- Email: oberbaum@szmc.org.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Menachem Oberbaum, MD
- Numero di telefono: +972-2-5555852
- Email: dfink@szmc.org.il
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 91031
- Dptm. Cardio-Thoracic Surgery, Shaare Zedek medical Center
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Contatto:
- Menachem Oberbaum, MD
- Numero di telefono: +972-2-6666395
- Email: oberbaum@szmc.org.il
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Contatto:
- Daniel Fink, MD
- Numero di telefono: +972-2-5555852
- Email: dfink@szmc.org.il
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni di età
- Pazienti in programma di sottoporsi a intervento chirurgico che richiederà un ricovero stimato di almeno 5 giorni
- Pazienti che parlano ebraico o inglese
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- pazienti impossibilitati a rispettare il protocollo dello studio
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Trombocitopenia (< 15.000 per il trattamento di agopuntura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Agopuntura, omeopatia, osteopatia e riflessologia
i pazienti riceveranno combinazioni di agopuntura, omeopatia, osteopatia e riflessologia
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una combinazione dei trattamenti sopra menzionati
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Comparatore placebo: farmaci placebo omeopatici
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Suger pils sferica piccola di 2-3 mm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul miglioramento della qualità del recupero-40 (QoR-40)
Lasso di tempo: giorni 3,5 e 7
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Il questionario sulla qualità del recupero è uno strumento utilizzato principalmente per valutare il recupero e lo stato di salute del paziente dopo l'intervento chirurgico.
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giorni 3,5 e 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di stress
Lasso di tempo: Ingresso nello studio, 2° e 3° giorno dopo l'inizio del trattamento.
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Il livello di stress sarà determinato dai livelli di deidroepiandrosterone (DHES) e cortisolo nel sangue e nella saliva.
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Ingresso nello studio, 2° e 3° giorno dopo l'inizio del trattamento.
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Funzione del sistema immunitario
Lasso di tempo: 2° e 4° giorno dall'inizio del trattamento
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- la funzione del sistema immunitario sarà valutata misurando il livello di IL-2 il secondo e il quarto giorno
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2° e 4° giorno dall'inizio del trattamento
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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La durata del ricovero sarà calcolata dal primo giorno postoperatorio. La prontezza alla dimissione sarà valutata sulla base delle seguenti misure: movimenti intestinali e mancanza di ritenzione urinaria sì/no; Capacità di vestirsi e muoversi liberamente; fabbisogno di oppiacei sì/no. Complicanze chirurgiche che richiedono ulteriore ricovero sì/no. La disponibilità alla dimissione si baserà su un "SI" per i primi 2 provvedimenti e un "no" SUGLI ULTIMI 2 MISURE. |
i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Primo passaggio postoperatorio di flatulenza e primo movimento intestinale.
Lasso di tempo: il tempo al primo passaggio di flatulenza e movimenti intestinali, una media prevista di 3 giorni
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il tempo al primo passaggio di flatulenza e movimenti intestinali, una media prevista di 3 giorni
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Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: i pazienti saranno valutati per i sintomi gastrointestinali fino alla dimissione (media prevista 4 settimane)
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Livelli di nausea e frequenza del vomito
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i pazienti saranno valutati per i sintomi gastrointestinali fino alla dimissione (media prevista 4 settimane)
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L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: i partecipanti saranno valutati per l'ingestione del primo pasto solido (media: 4 giorni)
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Durata dall'intervento al primo pasto solido
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i partecipanti saranno valutati per l'ingestione del primo pasto solido (media: 4 giorni)
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Protocollo di analgesia
Lasso di tempo: l'assunzione giornaliera di farmaci anlagesici sarà valutata ogni sera durante il periodo di studio (media attesa: 4 settimane)
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Uso di analgesici
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l'assunzione giornaliera di farmaci anlagesici sarà valutata ogni sera durante il periodo di studio (media attesa: 4 settimane)
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Stima del livello di dolore
Lasso di tempo: primi 3 giorni e giorno 6
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La stima del dolore sarà basata sulla scala NRS.
Al paziente verrà chiesto di valutare il più alto livello di dolore sperimentato durante le ultime 24 ore.
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primi 3 giorni e giorno 6
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Fatica
Lasso di tempo: Tutti i giorni al 3°, 4° e 5° giorno post operatorio 3, 4 e 5
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Scala 0-10 (0=nessuna fatica; 10 fatica massima)
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Tutti i giorni al 3°, 4° e 5° giorno post operatorio 3, 4 e 5
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Deambulazione
Lasso di tempo: ogni giorno i partecipanti saranno valutati per la deambulazione (media prevista: 1 settimana)
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Un paziente sarà considerato ambulante se sarà in grado di camminare per 5 minuti senza aiuto
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ogni giorno i partecipanti saranno valutati per la deambulazione (media prevista: 1 settimana)
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale; media attesa: 4 settimane
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Questionario sulla soddisfazione del paziente
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alla dimissione dall'ospedale; media attesa: 4 settimane
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Costi di ricovero
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (media prevista: 4 settimane)
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Alla dimissione dall'ospedale (media prevista: 4 settimane)
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Tutti i giorni, da valutare ogni sera durante tutta la degenza (media prevista: 4 settimane)
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Tutti i giorni, da valutare ogni sera durante tutta la degenza (media prevista: 4 settimane)
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: ogni giorno; da valutare ogni sera durante il periodo di studio (media attesa: 4 settimane)
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ogni giorno; da valutare ogni sera durante il periodo di studio (media attesa: 4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTSURG
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