CAM v postchirurgickém managementu v kardiotorakální chirurgii
Vliv doplňkových a alternativních lékařských metod na pooperační zotavení po kardio-hrudní chirurgii – pragmatická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, ve které bude kombinace 4 různých modalit CAM (Complementary & Alternative Medicine) aplikována během pooperačního období u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce nebo plic a očekává se, že budou hospitalizováni déle než 5 dní.
Pacienti s elektivním a urgentním chirurgickým zákrokem budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny a do kontrolní skupiny. Léčebná skupina bude léčena kombinací 4 různých modalit CAM (homeopatie, osteopatie a akupunktura a reflexologie). Kontrolní skupina bude léčena homeopatickým placebem.
Hlavním měřením výsledku ve studii bude dotazník Quality of recovery 40 (QoR-40), který bude vyplněn v pooperační dny: 3, 5 a 7, v tomto pořadí. Sekundární výsledná měření budou hladiny kortizolu v krvi a slinách, hladiny DHES v krvi jako náhrady stresu, hladiny IL-2 jako měřítka imunitního systému. Mezi další parametry, které mají být měřeny, patří: LOS (délka pobytu), úroveň bolesti, pohyblivost, úroveň spokojenosti, GI symptomy (nauzea, první stolice), pooperační komplikace a vedlejší účinky.
Všichni pacienti účastnící se studie podepíší informovaný souhlas. Předpokládá se, že zkouška bude probíhat po dobu 12 měsíců. Před testem bude provedena pilotní studie na skupině 30 pacientů, aby se určila potřebná velikost vzorku pro test.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Dptm. Cardio-Thoracic Surgery, Shaare Zedek medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Pacienti plánovali podstoupit chirurgický zákrok, který si vyžádá odhadovanou hospitalizaci minimálně 5 dnů
- Pacienti mluvící hebrejsky nebo anglicky
- Podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří nejsou schopni dodržovat protokol studie
- Účast v jiné klinické studii
- Trombocytopenie (< 15 000 pro akupunkturní léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Akupunktura, homeopatie, osteopatie a reflexní terapie
pacienti budou dostávat kombinace akupunktury, homeopatie, osteopatie a reflexní terapie
|
kombinace výše uvedených léčebných postupů
|
|
Komparátor placeba: homeopatický placebo lék
|
2-3 mm malé kulovité cukrové pilulky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zlepšení kvality zotavení-40 (QoR-40)
Časové okno: dny 3,5 a 7
|
Dotazník Quality of Recovery je nástroj, který slouží především k hodnocení rekonvalescence a zdravotního stavu pacienta po operaci.
|
dny 3,5 a 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně stresu
Časové okno: Vstup do studie, 2. a 3. den po zahájení léčby.
|
Úroveň stresu bude určena hladinami dehydroepiandrosteronu (DHES) a kortizolu v krvi a slinách.
|
Vstup do studie, 2. a 3. den po zahájení léčby.
|
|
Funkce imunitního systému
Časové okno: 2. a 4. den po zahájení léčby
|
- funkce imunitního systému bude hodnocena měřením hladiny IL-2 druhý a čtvrtý den
|
2. a 4. den po zahájení léčby
|
|
Délka pobytu
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 4 týdny
|
Doba hospitalizace se počítá od prvního pooperačního dne. Připravenost k propuštění bude posuzována na základě následujících opatření: Pohyb střev a nedostatečné zadržování moči ano/ne; Schopnost oblékat se a volně se pohybovat; požadavek na opiáty ano/ne. Operační komplikace vyžadující další hospitalizaci ano/ne. Připravenost k propuštění bude založena na „ANO“ pro první 2 opatření a „NE“ na POSLEDNÍ 2 OPATŘENÍ. |
pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
První pooperační průchod flatusu a první stolice.
Časové okno: doba do prvního průchodu plynů a stolice, očekávaný průměr 3 dny
|
doba do prvního průchodu plynů a stolice, očekávaný průměr 3 dny
|
|
|
Příznaky GI
Časové okno: pacienti budou vyšetřeni na GI symptomy až do propuštění (očekávaný průměr 4 týdny)
|
Úrovně nevolnosti a frekvence zvracení
|
pacienti budou vyšetřeni na GI symptomy až do propuštění (očekávaný průměr 4 týdny)
|
|
Příjem potravy
Časové okno: účastníci budou hodnoceni podle požití prvního pevného jídla (průměr: 4 dny)
|
Doba od operace do prvního pevného jídla
|
účastníci budou hodnoceni podle požití prvního pevného jídla (průměr: 4 dny)
|
|
Protokol o analgezii
Časové okno: denní příjem analgetik bude hodnocen každý večer po celou dobu studie (očekávaný průměr: 4 týdny)
|
Použití analgetik
|
denní příjem analgetik bude hodnocen každý večer po celou dobu studie (očekávaný průměr: 4 týdny)
|
|
Odhad úrovně bolesti
Časové okno: první 3 dny a den 6
|
Odhad bolesti bude založen na škále NRS.
Pacient bude požádán, aby ohodnotil nejvyšší úroveň bolesti za posledních 24 hodin.
|
první 3 dny a den 6
|
|
Únava
Časové okno: Denně 3., 4. a 5. pooperační den 3., 4. a 5
|
Stupnice 0-10 (0=žádná únava; 10 maximální únava)
|
Denně 3., 4. a 5. pooperační den 3., 4. a 5
|
|
Ambulace
Časové okno: každý den budou účastníci hodnoceni z hlediska chůze (očekávaný průměr: 1 týden)
|
Za ambulanta bude pacient považován, pokud bude schopen chodit 5 minut bez pomoci
|
každý den budou účastníci hodnoceni z hlediska chůze (očekávaný průměr: 1 týden)
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: při propuštění z nemocnice; očekávaný průměr: 4 týdny
|
Dotazník spokojenosti pacientů
|
při propuštění z nemocnice; očekávaný průměr: 4 týdny
|
|
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (očekávaný průměr: 4 týdny)
|
Při propuštění z nemocnice (očekávaný průměr: 4 týdny)
|
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Každý den, vyhodnoceno každý večer po celou dobu pobytu v nemocnici (očekávaný průměr: 4 týdny)
|
Každý den, vyhodnoceno každý večer po celou dobu pobytu v nemocnici (očekávaný průměr: 4 týdny)
|
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: každý den; bude hodnoceno každý večer po celou dobu studie (očekávaný průměr: 4 týdny)
|
každý den; bude hodnoceno každý večer po celou dobu studie (očekávaný průměr: 4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CTSURG
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .