睡眠、認知、記憶障害 (SCOAL)
2021年6月29日 更新者：University Hospital, Bordeaux
人口の高齢化に伴うアルツハイマー病（AD）および関連する睡眠障害の発生率の増加は、公衆衛生上の主要な問題です。
認知症患者の睡眠障害の有病率は約 50% です。
認知症における睡眠は主に長時間の夜間覚醒を特徴とし、場合によっては睡眠潜時が長くなったり、早期覚醒を伴うこともあります。
これらの睡眠障害の存在は、アルツハイマー病患者が施設に収容される主な理由であると同時に、介護者の睡眠を悪化させる主な原因でもある。
MEMENTOコホートは、孤立した記憶障害または軽度の認知障害を持ち、認知症を発症するリスクが高い患者で構成されています。
ボルドーのCMRR（記憶・資源・研究センター）（MEMENTOコホート）からのすべての自発的患者は、組み入れ時に検査され、1年後に追跡調査されます。
これら 2 つの評価には、自宅でのアクチグラフィーによるモニタリング、病院での 24 時間の尿中メラトニン投与を含む 2 日間の睡眠ポリグラフィー (PSG) モニタリング、神経心理学的検査バッテリー、仮想現実ツール、およびアンケートが使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU de Bordeaux
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
MEMENTO コホートに含まれる軽度認知障害患者の包含基準:
- 18歳以上
- 過去 3 か月以内に MEMENTO コホートに含まれる
- 臨床的認知症評価スケール ≤ 0,5 (認知症ではない)
- 軽度認知障害のある患者さん
- 神経心理学的検査に十分な視力と聴力
- インフォームドコンセントに署名したこと
- 健康保険に加入していること
MEMENTO コホートに含まれない軽度認知障害患者の包含基準:
- 18歳以上
- 過去 3 か月以内にメモリークリニックに初めて連絡した方
- 臨床的認知症評価スケール ≤ 0,5 (認知症ではない)
- 軽度認知障害のある患者さん
- 神経心理学的検査に十分な視力と聴力
- インフォームドコンセントに署名したこと
- 健康保険に加入していること
健康なボランティアと対照群の包含基準:
- 18歳以上
- 精神病理学の証拠がない場合
- 年齢、性別、教育レベルが患者と一致するボランティア
- 神経心理学的検査に十分な視力と聴力
- インフォームドコンセントに署名したこと
- 健康保険に加入していること
除外基準:
- 後見人の下にあること
- 熟練介護施設への入居
- 妊娠中または授乳中の女性
- 遺伝子変異によって引き起こされるアルツハイマー病
- 神経疾患を患っている
- 過去3か月以内の脳卒中の病歴
- 全般性不安症 (DSM-IV 基準)
- 統合失調症の病歴 (DSM-IV 基準)
- 文盲、数えることも読むこともできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メメントコホートの患者。
MEMENTOコホートには軽度認知障害のある患者が含まれている。 これらの患者は、2泊睡眠ポリグラフィー、一連の神経心理学的検査、仮想現実検査、および開始時（0か月目）と12か月目に睡眠と傾眠の主観的評価を受けます。 |
睡眠ポリグラフィー
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実験的：記憶障害のある患者
軽度認知障害のある患者はMEMENTOコホートには含まれていません。
これらの患者に対しては、仮想現実テストと、睡眠と眠気の主観的評価が、組み込み時（0 か月目）に実行されます。
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アクティブコンパレータ：健康ボランティア
年齢、性別、教育レベルが患者と一致する健康なボランティア。
これらのボランティアに対して、仮想現実テストと、睡眠と眠気の主観的評価が参加時（0か月目）に実施されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
このグループは健康なボランティアで構成されており、ボランティアは2晩のポリソムノグラフィー、一連の神経心理学的検査、仮想現実検査、および開始時（0か月目）と12か月目に睡眠と傾眠の主観的評価を受けます。
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睡眠ポリグラフィー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜のポリソムノグラフィー 1
時間枠：包含 (0 か月目) と 12 か月目からの変更
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- 無呼吸/低呼吸指数、周期的な四肢運動指数
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包含 (0 か月目) と 12 か月目からの変更
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夜のポリソムノグラフィー 1
時間枠：包含 (0 か月目) と 12 か月目からの変更
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- 過剰な一過性の筋肉活動、持続的な筋肉活動
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包含 (0 か月目) と 12 か月目からの変更
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夜のポリソムノグラフィー 1
時間枠：包含 (0 か月目) と 12 か月目からの変更
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- 睡眠構造パラメーター (% ステージ 1、2、3 および急速眼球運動、デルタ活動、紡錘体速度)
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包含 (0 か月目) と 12 か月目からの変更
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夜のポリソムノグラフィー 1
時間枠：包含 (0 か月目) と 12 か月目からの変更
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- 睡眠時間パラメータ
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包含 (0 か月目) と 12 か月目からの変更
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夜のポリソムノグラフィー 1
時間枠：包含 (0 か月目) と 12 か月目からの変更
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- 睡眠定着パラメータ
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包含 (0 か月目) と 12 か月目からの変更
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夜のポリソムノグラフィー 1
時間枠：包含 (0 か月目) と 12 か月目からの変更
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- 睡眠傾向パラメータ 24 時間メラトニン量率
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包含 (0 か月目) と 12 か月目からの変更
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夜のポリソムノグラフィー 1
時間枠：包含 (0 か月目) と 12 か月目からの変更
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アクチメトリー: 日内の安定性、日内の変動、リズムの振幅
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包含 (0 か月目) と 12 か月目からの変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠と傾眠の主観的評価
時間枠：0ヶ月目と12ヶ月目
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0ヶ月目と12ヶ月目
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記憶障害の評価
時間枠：月 0 と月 12
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神経心理学的検査（記憶力、処理速度、言語、視空間スキル、注意機能、実行機能）における反応時間とエラーの割合
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月 0 と月 12
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記憶障害の評価
時間枠：月 0 と月 12
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仮想環境でのメモリテストからの再現率 (%)
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月 0 と月 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre PHILIP, Pr、CHU Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年10月29日
研究の完了 (実際)
2015年10月29日
試験登録日
最初に提出
2012年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月29日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。