Troubles du sommeil, de la cognition et de la mémoire (SCOAL)
29 juin 2021 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
L'incidence croissante de la maladie d'Alzheimer (MA) et des troubles du sommeil associés avec le vieillissement de la population est un enjeu majeur de santé publique.
La prévalence des troubles du sommeil est d'environ 50 % chez les patients atteints de démence.
Le sommeil dans la démence se caractérise principalement par des réveils nocturnes prolongés, parfois avec une latence d'endormissement plus longue et/ou un réveil précoce.
La présence de ces troubles du sommeil est la principale raison de l'institutionnalisation des patients atteints de MA, ainsi qu'une cause majeure de la détérioration du sommeil des soignants.
La cohorte MEMENTO est composée de patients présentant des troubles mnésiques isolés ou des troubles cognitifs légers, à haut risque de développer une démence.
Tous les patients volontaires du CMRR (Centre de Mémoire, de Ressources et de Recherche) de Bordeaux (cohorte MEMENTO) seront testés à l'inclusion et suivis 1 an plus tard.
Pour ces deux évaluations, un suivi actigraphique à domicile, un suivi polysomnographique (PSG) de 2 nuits à l'hôpital comprenant une période de 24 heures de dosage de mélatonine urinaire, une batterie de tests neuropsychologiques, un outil de réalité virtuelle et des questionnaires seront utilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33076
- CHU de Bordeaux
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion des patients atteints de troubles cognitifs légers inclus dans la cohorte MEMENTO :
- Âgé de 18 ans et plus
- inclus dans la cohorte MEMENTO au cours des 3 derniers mois
- Échelle d'évaluation clinique de la démence ≤ 0,5 (non dément)
- Patients atteints de troubles cognitifs légers
- Acuité visuelle et auditive adéquate pour les tests neuropsychologiques
- Avoir signé un consentement éclairé
- Etre affilié à l'assurance maladie
Critères d'inclusion des patients atteints de troubles cognitifs légers non inclus dans la cohorte MEMENTO :
- Âgé de 18 ans et plus
- Premier contact avec la clinique de la mémoire au cours des 3 derniers mois
- Échelle d'évaluation clinique de la démence ≤ 0,5 (non dément)
- Patients atteints de troubles cognitifs légers
- Acuité visuelle et auditive adéquate pour les tests neuropsychologiques
- Avoir signé un consentement éclairé
- Etre affilié à l'assurance maladie
Critères d'inclusion pour les volontaires sains et le groupe témoin :
- Âgé de 18 ans et plus
- Sans preuve de psychopathologie
- Bénévoles appariés en âge, sexe et niveau d'éducation avec les patients
- Acuité visuelle et auditive adéquate pour les tests neuropsychologiques
- Avoir signé un consentement éclairé
- Etre affilié à l'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Être sous tutelle conservatrice
- Résidence dans un établissement de soins infirmiers qualifié
- Femme enceinte ou allaitante
- La maladie d'Alzheimer causée par des mutations génétiques
- Avoir une maladie neurologique
- Antécédents d'AVC au cours des trois derniers mois
- Anxiété généralisée (critères du DSM-IV)
- Antécédents de schizophrénie (critères du DSM-IV)
- Analphabétisme, est incapable de compter ou de lire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients de la cohorte Memento.
Patients atteints de troubles cognitifs légers inclus dans la cohorte MEMENTO. Ces patients auront une polysomnographie de 2 nuits, une batterie de tests neuropsychologiques, un test de réalité virtuelle, et une évaluation subjective du sommeil et de la somnolence à l'inclusion (mois 0) et au mois 12. |
Polysomnographie
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Expérimental: Patients souffrant de troubles de la mémoire
Patients atteints de troubles cognitifs légers non inclus dans la cohorte MEMENTO.
Pour ces patients un test de réalité virtuelle, et une évaluation subjective du sommeil et de la somnolence seront réalisés à l'Inclusion (Mois 0)
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Comparateur actif: Volontaires en bonne santé
Des volontaires sains appariés en âge, sexe et niveau d'éducation avec les patients.
Pour ces volontaires un test de réalité virtuelle, et une évaluation subjective du sommeil et de la somnolence seront réalisés à l'Inclusion (Mois 0)
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Comparateur actif: groupe de contrôle
ce groupe est composé de volontaires Healthy ces volontaires auront une polysomnographie de 2 nuits, une batterie de tests neuropsychologiques, un test de réalité virtuelle, et une évaluation subjective du sommeil et de la somnolence à l'inclusion (Mois 0) et au Mois 12.
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Polysomnographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Polysomnographie de la nuit 1
Délai: Changement entre l'inclusion (mois 0) et le mois 12
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- Indice d'apnée/hypopnée, indice des mouvements périodiques des membres
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Changement entre l'inclusion (mois 0) et le mois 12
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Polysomnographie de la nuit 1
Délai: Changement entre l'inclusion (mois 0) et le mois 12
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- Activité musculaire transitoire excessive, Activité musculaire soutenue
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Changement entre l'inclusion (mois 0) et le mois 12
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Polysomnographie de la nuit 1
Délai: Changement entre l'inclusion (mois 0) et le mois 12
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- Paramètres de la structure du sommeil (% stade 1, 2, 3 et mouvement rapide des yeux, activité delta, fréquence du fuseau)
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Changement entre l'inclusion (mois 0) et le mois 12
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Polysomnographie de la nuit 1
Délai: Changement entre l'inclusion (mois 0) et le mois 12
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- Paramètres de durée de sommeil
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Changement entre l'inclusion (mois 0) et le mois 12
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Polysomnographie de la nuit 1
Délai: Changement entre l'inclusion (mois 0) et le mois 12
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- Paramètres de consolidation du sommeil
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Changement entre l'inclusion (mois 0) et le mois 12
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Polysomnographie de la nuit 1
Délai: Changement entre l'inclusion (mois 0) et le mois 12
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- Paramètres de propension au sommeil Taux de quantité de mélatonine sur 24 heures
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Changement entre l'inclusion (mois 0) et le mois 12
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Polysomnographie de la nuit 1
Délai: Changement entre l'inclusion (mois 0) et le mois 12
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Actimétrie : Stabilité inter-journalière, variabilité intra-journalière, amplitude du rythme
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Changement entre l'inclusion (mois 0) et le mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation subjective du sommeil et de la somnolence
Délai: Mois 0 et Mois 12
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Mois 0 et Mois 12
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Évaluation des troubles de la mémoire
Délai: Mois 0 et Mois 12
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Temps de réaction et % d'erreurs aux tests neuropsychologiques (mémoire, vitesse de traitement, langage, compétences visuo-spatiales, fonctions attentionnelles, fonctions exécutives)
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Mois 0 et Mois 12
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Évaluation des troubles de la mémoire
Délai: Mois 0 et Mois 12
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% de rappel du test de mémoire dans un environnement virtuel
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Mois 0 et Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre PHILIP, Pr, CHU Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2012
Première publication (Estimation)
26 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2012/02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .