Distúrbios do Sono, Cognição e Memória (SCOAL)
29 de junho de 2021 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
O aumento da incidência da doença de Alzheimer (DA) e distúrbios do sono relacionados com o envelhecimento da população é um grande problema de saúde pública.
A prevalência de distúrbios do sono é de cerca de 50% em pacientes com demência.
O sono na demência é caracterizado principalmente por despertares noturnos prolongados, às vezes com latência de sono mais longa e/ou despertar precoce.
A presença desses distúrbios do sono é o principal motivo da institucionalização de pacientes com DA, bem como uma das principais causas da deterioração do sono dos cuidadores.
A coorte MEMENTO é composta por pacientes com queixas isoladas de memória ou comprometimento cognitivo leve, com alto risco de desenvolver demência.
Todos os pacientes voluntários do CMRR (Centro de Memória, Recursos e Pesquisa) de Bordeaux (coorte MEMENTO) serão testados na inclusão e acompanhados 1 ano depois.
Para essas duas avaliações, serão utilizados monitoramento actigráfico em casa, monitoramento de polissonografia (PSG) de 2 noites no hospital, incluindo um período de 24 horas de dosagem de melatonina urinária, bateria de testes neuropsicológicos, ferramenta de realidade virtual e questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- CHU de BORDEAUX
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com comprometimento cognitivo leve incluídos na coorte MEMENTO:
- Com idade igual ou superior a 18 anos
- incluídos na coorte MEMENTO nos últimos 3 meses
- Escala de classificação clínica de demência ≤ 0,5 (não demente)
- Pacientes com comprometimento cognitivo leve
- Acuidade visual e auditiva adequada para testes neuropsicológicos
- Tendo assinado um consentimento informado
- Estar filiado a um seguro de saúde
Critérios de inclusão para pacientes com comprometimento cognitivo leve não incluídos na coorte MEMENTO:
- Com idade igual ou superior a 18 anos
- Primeiro contato com a clínica Memory nos últimos 3 meses
- Escala de classificação clínica de demência ≤ 0,5 (não demente)
- Pacientes com comprometimento cognitivo leve
- Acuidade visual e auditiva adequada para testes neuropsicológicos
- Tendo assinado um consentimento informado
- Estar filiado a um seguro de saúde
Critérios de inclusão para voluntários Saudáveis e Grupo Controle:
- Com idade igual ou superior a 18 anos
- Sem evidência de psicopatologia
- Voluntários pareados em idade, sexo e nível educacional com os pacientes
- Acuidade visual e auditiva adequada para testes neuropsicológicos
- Tendo assinado um consentimento informado
- Estar filiado a um seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Estar sob tutela do conservador
- Residência em instituição de enfermagem especializada
- Mulher grávida ou amamentando
- Doença de Alzheimer causada por mutações genéticas
- Ter uma doença neurológica
- Histórico de AVC nos últimos três meses
- Ansiedade generalizada (critérios do DSM-IV)
- Histórico de esquizofrenia (critérios do DSM-IV)
- Analfabetismo, é incapaz de contar ou ler
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes da coorte Memento.
Pacientes com comprometimento cognitivo leve incluídos na coorte MEMENTO. Esses pacientes farão uma polissonografia de 2 noites, uma bateria de testes neuropsicológicos, um teste de realidade virtual e uma avaliação subjetiva do sono e sonolência na inclusão (Mês 0) e no Mês 12. |
Polissonografia
|
|
Experimental: Pacientes com distúrbios de memória
Pacientes com comprometimento cognitivo leve não incluídos na coorte MEMENTO.
Para esses pacientes, um teste de realidade virtual e uma avaliação subjetiva do sono e sonolência serão realizados na Inclusão (Mês 0)
|
|
|
Comparador Ativo: Voluntários saudáveis
Voluntários saudáveis pareados em idade, sexo e escolaridade com os pacientes.
Para estes voluntários será realizado um teste de realidade virtual, e uma avaliação subjetiva do sono e sonolência na Inclusão (Mês 0)
|
|
|
Comparador Ativo: grupo de controle
este grupo é composto por voluntários Saudáveis estes voluntários serão submetidos a uma polissonografia de 2 noites, uma bateria de testes neuropsicológicos, um teste de realidade virtual e uma avaliação subjetiva do sono e sonolência na inclusão (Mês 0) e Mês 12.
|
Polissonografia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Polissonografia da noite 1
Prazo: Alteração da inclusão (Mês 0) e Mês 12
|
- Índice de apneia/hipopneia, índice de movimentos periódicos dos membros
|
Alteração da inclusão (Mês 0) e Mês 12
|
|
Polissonografia da noite 1
Prazo: Alteração da inclusão (Mês 0) e Mês 12
|
- Atividade muscular transitória excessiva, Atividade muscular sustentada
|
Alteração da inclusão (Mês 0) e Mês 12
|
|
Polissonografia da noite 1
Prazo: Alteração da inclusão (Mês 0) e Mês 12
|
- Parâmetros da estrutura do sono (% estágio 1, 2, 3 e movimento rápido dos olhos, atividade Delta, frequência do fuso)
|
Alteração da inclusão (Mês 0) e Mês 12
|
|
Polissonografia da noite 1
Prazo: Alteração da inclusão (Mês 0) e Mês 12
|
- Parâmetros de duração do sono
|
Alteração da inclusão (Mês 0) e Mês 12
|
|
Polissonografia da noite 1
Prazo: Alteração da inclusão (Mês 0) e Mês 12
|
- Parâmetros de consolidação do sono
|
Alteração da inclusão (Mês 0) e Mês 12
|
|
Polissonografia da noite 1
Prazo: Alteração da inclusão (Mês 0) e Mês 12
|
- Parâmetros de propensão ao sono Taxa de quantidade de melatonina de 24 horas
|
Alteração da inclusão (Mês 0) e Mês 12
|
|
Polissonografia da noite 1
Prazo: Alteração da inclusão (Mês 0) e Mês 12
|
Actimetria: estabilidade interdiária, variabilidade intradiária, amplitude do ritmo
|
Alteração da inclusão (Mês 0) e Mês 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação subjetiva do sono e sonolência
Prazo: Mês 0 e Mês 12
|
Mês 0 e Mês 12
|
|
|
Avaliação do distúrbio de memória
Prazo: Mês 0 e Mês 12
|
Tempos de reação e % de erros nos testes neuropsicológicos (memória, velocidade de processamento, linguagem, habilidades visuoespaciais, funções atencionais, funções executivas)
|
Mês 0 e Mês 12
|
|
Avaliação do distúrbio de memória
Prazo: Mês 0 e Mês 12
|
% de recuperação do teste de memória em um ambiente virtual
|
Mês 0 e Mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre PHILIP, Pr, CHU Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2012/02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .