Slaap-, cognitie- en geheugenstoornis (SCOAL)
29 juni 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
De toenemende incidentie van de ziekte van Alzheimer (AD) en aanverwante slaapstoornissen met de vergrijzing van de bevolking is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid.
De prevalentie van slaapstoornissen is ongeveer 50% bij patiënten met dementie.
Slaap bij dementie wordt voornamelijk gekenmerkt door langdurig nachtelijk ontwaken, soms met een langere slaaplatentie en/of vroeg ontwaken.
De aanwezigheid van deze slaapstoornissen is de belangrijkste reden voor de opname van AD-patiënten, evenals een belangrijke oorzaak van de verslechtering van de slaap van de zorgverleners.
Het MEMENTO-cohort bestaat uit patiënten met geïsoleerde geheugenklachten of milde cognitieve stoornissen, met een hoog risico op het ontwikkelen van dementie.
Alle vrijwillige patiënten van het CMRR (Center of Memory, resources and Research) van Bordeaux (MEMENTO-cohort) zullen bij opname worden getest en 1 jaar later worden opgevolgd.
Voor deze twee evaluaties zullen actigrafische monitoring thuis, 2-nacht polysomnografie (PSG) monitoring in het ziekenhuis inclusief een periode van 24 uur melatonine in de urine, neuropsychologische testbatterij, een virtual reality-tool en vragenlijsten worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten met milde cognitieve stoornissen die zijn opgenomen in het MEMENTO-cohort:
- Van 18 jaar en ouder
- opgenomen in het MEMENTO-cohort in de afgelopen 3 maanden
- Klinische beoordelingsschaal dementie ≤ 0,5 (niet dementerend)
- Patiënten met milde cognitieve stoornissen
- Visuele en auditieve scherpte voldoende voor neuropsychologisch onderzoek
- Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Aangesloten zijn bij de zorgverzekering
Inclusiecriteria voor patiënten met milde cognitieve stoornissen die niet zijn opgenomen in het MEMENTO-cohort:
- Van 18 jaar en ouder
- Eerste contact met Memory clinic in de afgelopen 3 maanden
- Klinische beoordelingsschaal dementie ≤ 0,5 (niet dementerend)
- Patiënten met milde cognitieve stoornissen
- Visuele en auditieve scherpte voldoende voor neuropsychologisch onderzoek
- Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Aangesloten zijn bij de zorgverzekering
Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers en controlegroep:
- Van 18 jaar en ouder
- Zonder bewijs van psychopathologie
- Vrijwilligers kwamen qua leeftijd, geslacht en opleidingsniveau overeen met patiënten
- Visuele en auditieve scherpte voldoende voor neuropsychologisch onderzoek
- Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Aangesloten zijn bij de zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Onder voogdij conservator staan
- Woonachtig in een bekwame verpleeginrichting
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- De ziekte van Alzheimer veroorzaakt door genmutaties
- Een neurologische aandoening hebben
- Geschiedenis van een beroerte in de afgelopen drie maanden
- Gegeneraliseerde angst (DSM-IV-criteria)
- Geschiedenis van schizofrenie (DSM-IV-criteria)
- Analfabetisme, kan niet tellen of lezen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten uit het Memento-cohort.
Patiënten met milde cognitieve stoornissen opgenomen in MEMENTO-cohort. Deze patiënten ondergaan een polysomnografie van 2 nachten, een reeks neuropsychologische tests, een virtual reality-test en een subjectieve evaluatie van slaap en slaperigheid bij opname (maand 0) en maand 12. |
Polysomnografie
|
|
Experimenteel: Patiënten met geheugenstoornissen
Patiënten met milde cognitieve stoornissen die niet zijn opgenomen in het MEMENTO-cohort.
Voor deze patiënten zal een virtual reality-test en een subjectieve evaluatie van slaap en slaperigheid worden uitgevoerd bij Inclusion (maand 0)
|
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers kwamen qua leeftijd, geslacht en opleidingsniveau overeen met patiënten.
Voor deze vrijwilligers wordt een virtual reality-test en een subjectieve evaluatie van slaap en slaperigheid uitgevoerd bij Inclusion (maand 0)
|
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
deze groep is samengesteld met gezonde vrijwilligers deze vrijwilligers zullen een polysomnografie van 2 nachten ondergaan, een reeks neuropsychologische tests, een virtual reality-test en een subjectieve evaluatie van slaap en slaperigheid bij opname (maand 0) en maand 12.
|
Polysomnografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polysomnografie van nacht 1
Tijdsspanne: Wijziging van opname (maand 0) en maand 12
|
- Apneu/Hypopneu-index, index voor periodieke bewegingen van ledematen
|
Wijziging van opname (maand 0) en maand 12
|
|
Polysomnografie van nacht 1
Tijdsspanne: Wijziging van opname (maand 0) en maand 12
|
- Overmatige voorbijgaande spieractiviteit, Aanhoudende spieractiviteit
|
Wijziging van opname (maand 0) en maand 12
|
|
Polysomnografie van nacht 1
Tijdsspanne: Wijziging van opname (maand 0) en maand 12
|
- Slaapstructuurparameters (% stadium 1, 2, 3 en Rapid Eye-beweging, Delta-activiteit, Spindelsnelheid)
|
Wijziging van opname (maand 0) en maand 12
|
|
Polysomnografie van nacht 1
Tijdsspanne: Wijziging van opname (maand 0) en maand 12
|
- Slaapduurparameters
|
Wijziging van opname (maand 0) en maand 12
|
|
Polysomnografie van nacht 1
Tijdsspanne: Wijziging van opname (maand 0) en maand 12
|
- Slaapconsolidatieparameters
|
Wijziging van opname (maand 0) en maand 12
|
|
Polysomnografie van nacht 1
Tijdsspanne: Wijziging van opname (maand 0) en maand 12
|
- Slaapneigingen parameters 24-uurs hoeveelheid melatonine
|
Wijziging van opname (maand 0) en maand 12
|
|
Polysomnografie van nacht 1
Tijdsspanne: Wijziging van opname (maand 0) en maand 12
|
Actimetrie: interdagelijkse stabiliteit, intradagelijkse variabiliteit, ritmeamplitude
|
Wijziging van opname (maand 0) en maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve evaluatie van slaap en slaperigheid
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 12
|
Maand 0 en Maand 12
|
|
|
Evaluatie van geheugenstoornis
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand12
|
Reactietijden en % fouten in de neuropsychologische tests (geheugen, verwerkingssnelheid, taal, visueel-ruimtelijke vaardigheden, aandachtsfuncties, executieve functies)
|
Maand 0 en Maand12
|
|
Evaluatie van geheugenstoornis
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand12
|
% van de herinnering van de geheugentest in een virtuele omgeving
|
Maand 0 en Maand12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre PHILIP, Pr, CHU Bordeaux
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2012/02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .