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Disturbi del sonno, della cognizione e della memoria (SCOAL)

29 giugno 2021 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
La crescente incidenza della malattia di Alzheimer (AD) e dei relativi disturbi del sonno con l'invecchiamento della popolazione è un problema importante per la salute pubblica. La prevalenza dei disturbi del sonno è di circa il 50% nei pazienti affetti da demenza. Il sonno nella demenza è principalmente caratterizzato da risvegli notturni prolungati, a volte con latenza del sonno più lunga e/o risveglio precoce. La presenza di questi disturbi del sonno è la ragione principale dell'istituzionalizzazione dei pazienti con AD, nonché una delle principali cause del deterioramento del sonno dei caregiver. La coorte MEMENTO è composta da pazienti con disturbi della memoria isolati o lieve deterioramento cognitivo, ad alto rischio di sviluppare demenza. Tutti i pazienti volontari del CMRR (Centro di memoria, risorse e ricerca) di Bordeaux (coorte MEMENTO) saranno testati all'inclusione e seguiti 1 anno dopo. Per queste due valutazioni verranno utilizzati il ​​monitoraggio actigrafico domiciliare, il monitoraggio polisonnografico (PSG) di 2 notti in ospedale comprendente un periodo di 24 ore di dosaggio di melatonina urinaria, una batteria di test neuropsicologici, uno strumento di realtà virtuale e questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti con decadimento cognitivo lieve inclusi nella coorte MEMENTO:

  • Dai 18 anni in su
  • inclusi nella coorte MEMENTO negli ultimi 3 mesi
  • Scala di valutazione della demenza clinica ≤ 0,5 (non demente)
  • Pazienti con decadimento cognitivo lieve
  • Acuità visiva e uditiva adeguata per i test neuropsicologici
  • Dopo aver firmato un consenso informato
  • Essere affiliato all'assicurazione sanitaria

Criteri di inclusione per i pazienti con decadimento cognitivo lieve non inclusi nella coorte MEMENTO:

  • Dai 18 anni in su
  • Primo contatto con la clinica della memoria negli ultimi 3 mesi
  • Scala di valutazione della demenza clinica ≤ 0,5 (non demente)
  • Pazienti con decadimento cognitivo lieve
  • Acuità visiva e uditiva adeguata per i test neuropsicologici
  • Dopo aver firmato un consenso informato
  • Essere affiliato all'assicurazione sanitaria

Criteri di inclusione per i volontari sani e il gruppo di controllo:

  • Dai 18 anni in su
  • Senza evidenza di psicopatologia
  • Volontari abbinati per età, sesso e livello di istruzione ai pazienti
  • Acuità visiva e uditiva adeguata per i test neuropsicologici
  • Dopo aver firmato un consenso informato
  • Essere affiliato all'assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Essere sotto tutore conservatore
  • Residenza in struttura di cura specializzata
  • Donna incinta o che allatta
  • Malattia di Alzheimer causata da mutazioni genetiche
  • Avere una malattia neurologica
  • Storia di ictus negli ultimi tre mesi
  • Ansia generalizzata (criteri DSM-IV)
  • Storia della schizofrenia (criteri DSM-IV)
  • Analfabetismo, non sa né contare né leggere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti della coorte Memento.

Pazienti con decadimento cognitivo lieve inclusi nella coorte MEMENTO.

Questi pazienti avranno una polisonnografia di 2 notti, una batteria di test neuropsicologici, un test di realtà virtuale e una valutazione soggettiva del sonno e della sonnolenza all'inclusione (Mese 0) e Mese 12.
Altro: Polisonnografia di 2 notti
Polisonnografia
Altro: batteria di test neuropsicologici
Altro: prova di realtà virtuale
Altro: valutazione soggettiva del sonno e della sonnolenza
Sperimentale: Pazienti con disturbi della memoria
Pazienti con decadimento cognitivo lieve non inclusi nella coorte MEMENTO. Per questi pazienti verrà eseguito un test di realtà virtuale e una valutazione soggettiva del sonno e della sonnolenza al momento dell'inclusione (mese 0)
Altro: prova di realtà virtuale
Altro: valutazione soggettiva del sonno e della sonnolenza
Comparatore attivo: Volontari sani
Volontari sani abbinati per età, sesso e livello di istruzione ai pazienti. Per questi volontari verrà eseguito un test di realtà virtuale e una valutazione soggettiva del sonno e della sonnolenza al momento dell'inclusione (mese 0)
Altro: prova di realtà virtuale
Altro: valutazione soggettiva del sonno e della sonnolenza
Comparatore attivo: gruppo di controllo
questo gruppo è composto da volontari sani questi volontari avranno una polisonnografia di 2 notti, una batteria di test neuropsicologici, un test di realtà virtuale e una valutazione soggettiva del sonno e della sonnolenza all'inclusione (mese 0) e mese 12.
Altro: Polisonnografia di 2 notti
Polisonnografia
Altro: batteria di test neuropsicologici
Altro: prova di realtà virtuale
Altro: valutazione soggettiva del sonno e della sonnolenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polisonnografia della notte 1
Lasso di tempo: Modifica dall'inclusione (Mese 0) e Mese 12
- Indice di apnea/ipopnea, indice dei movimenti periodici degli arti
Modifica dall'inclusione (Mese 0) e Mese 12
Polisonnografia della notte 1
Lasso di tempo: Modifica dall'inclusione (Mese 0) e Mese 12
- Eccessiva attività muscolare transitoria, attività muscolare sostenuta
Modifica dall'inclusione (Mese 0) e Mese 12
Polisonnografia della notte 1
Lasso di tempo: Modifica dall'inclusione (Mese 0) e Mese 12
- Parametri della struttura del sonno (% fase 1, 2, 3 e movimento rapido degli occhi, attività delta, frequenza del mandrino)
Modifica dall'inclusione (Mese 0) e Mese 12
Polisonnografia della notte 1
Lasso di tempo: Modifica dall'inclusione (Mese 0) e Mese 12
- Parametri di durata del sonno
Modifica dall'inclusione (Mese 0) e Mese 12
Polisonnografia della notte 1
Lasso di tempo: Modifica dall'inclusione (Mese 0) e Mese 12
- Parametri di consolidamento del sonno
Modifica dall'inclusione (Mese 0) e Mese 12
Polisonnografia della notte 1
Lasso di tempo: Modifica dall'inclusione (Mese 0) e Mese 12
- Parametri di propensione al sonno Tasso di quantità di melatonina nelle 24 ore
Modifica dall'inclusione (Mese 0) e Mese 12
Polisonnografia della notte 1
Lasso di tempo: Modifica dall'inclusione (Mese 0) e Mese 12
Attimetria: Stabilità intergiornaliera, variabilità intragiornaliera, ampiezza del ritmo
Modifica dall'inclusione (Mese 0) e Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva del sonno e sonnolenza
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 12
Mese 0 e Mese 12
Valutazione del disturbo della memoria
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 12
Tempi di reazione e % di errori nei test neuropsicologici (memoria, velocità di elaborazione, linguaggio, abilità visuo-spaziali, funzioni attentive, funzioni esecutive)
Mese 0 e Mese 12
Valutazione del disturbo della memoria
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 12
% di richiamo dal test della memoria in un ambiente virtuale
Mese 0 e Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre PHILIP, Pr, CHU Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2012/02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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