Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia snu, poznania i pamięci (SCOAL)

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Rosnąca częstość występowania choroby Alzheimera (AD) i związanych z nią zaburzeń snu wraz ze starzeniem się społeczeństwa jest głównym problemem zdrowia publicznego. Częstość występowania zaburzeń snu u pacjentów z otępieniem wynosi około 50%. Sen w otępieniu charakteryzuje się głównie przedłużonymi nocnymi przebudzeniami, czasem z dłuższym opóźnieniem snu i/lub wczesnym przebudzeniem. Obecność tych zaburzeń snu jest główną przyczyną umieszczania chorych na AZS w placówkach opiekuńczo-wychowawczych, a także główną przyczyną pogorszenia jakości snu opiekunów. Kohorta MEMENTO składa się z pacjentów z izolowanymi dolegliwościami związanymi z pamięcią lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju demencji. Wszyscy dobrowolni pacjenci z CMRR (Centrum Pamięci, Zasobów i Badań) w Bordeaux (kohorta MEMENTO) zostaną przebadani przy włączeniu i 1 rok później. Do tych dwóch ocen wykorzystany zostanie monitoring aktygraficzny w domu, 2-nocny monitoring polisomnograficzny (PSG) w szpitalu, w tym 24-godzinny okres dawkowania melatoniny w moczu, zestaw testów neuropsychologicznych, narzędzie wirtualnej rzeczywistości i kwestionariusze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU de Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych włączonych do kohorty MEMENTO:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • włączonych do kohorty MEMENTO w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kliniczna skala oceny otępienia ≤ 0,5 (bez otępienia)
  • Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Ostrość wzroku i słuchu odpowiednia do badań neuropsychologicznych
  • Po podpisaniu świadomej zgody
  • Przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria włączenia dla pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych nieobjętych kohortą MEMENTO:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Pierwszy kontakt z kliniką Memory w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kliniczna skala oceny otępienia ≤ 0,5 (bez otępienia)
  • Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Ostrość wzroku i słuchu odpowiednia do badań neuropsychologicznych
  • Po podpisaniu świadomej zgody
  • Przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników i grupy kontrolnej:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Bez dowodów psychopatologii
  • Ochotnicy dobrani pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia do pacjentów
  • Ostrość wzroku i słuchu odpowiednia do badań neuropsychologicznych
  • Po podpisaniu świadomej zgody
  • Przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Będąc pod opieką konserwatora zabytków
  • Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Choroba Alzheimera spowodowana mutacjami genów
  • Mając chorobę neurologiczną
  • Historia udaru w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Lęk uogólniony (kryteria DSM-IV)
  • Historia schizofrenii (kryteria DSM-IV)
  • Analfabetyzm, nie umiejący liczyć ani czytać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z kohorty Memento.

Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych włączeni do kohorty MEMENTO.

Ci pacjenci będą poddani polisomnografii przez 2 noce, zestawowi testów neuropsychologicznych, testowi rzeczywistości wirtualnej oraz subiektywnej ocenie snu i senności w momencie włączenia (miesiąc 0) i w miesiącu 12.
Inny: 2 nocna polisomnografia
Polisomnografia
Inny: bateria testów neuropsychologicznych
Inny: test rzeczywistości wirtualnej
Inny: subiektywna ocena snu i senności
Eksperymentalny: Pacjenci z zaburzeniami pamięci
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych nieobjęci kohortą MEMENTO. W przypadku tych pacjentów test rzeczywistości wirtualnej oraz subiektywna ocena snu i senności zostaną przeprowadzone w dniu włączenia (miesiąc 0)
Inny: test rzeczywistości wirtualnej
Inny: subiektywna ocena snu i senności
Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy dobrani pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia do pacjentów. W przypadku tych ochotników zostanie przeprowadzony test rzeczywistości wirtualnej oraz subiektywna ocena snu i senności w dniu włączenia (miesiąc 0)
Inny: test rzeczywistości wirtualnej
Inny: subiektywna ocena snu i senności
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
ta grupa składa się ze zdrowych ochotników, ci ochotnicy zostaną poddani polisomnografii przez 2 noce, baterii testów neuropsychologicznych, testowi rzeczywistości wirtualnej oraz subiektywnej ocenie snu i senności w momencie włączenia (miesiąc 0) i miesiąc 12.
Inny: 2 nocna polisomnografia
Polisomnografia
Inny: bateria testów neuropsychologicznych
Inny: test rzeczywistości wirtualnej
Inny: subiektywna ocena snu i senności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polisomnografia nocna 1
Ramy czasowe: Zmiana z włączenia (miesiąc 0) i miesiąc 12
- Wskaźnik bezdechów/spłyceń, wskaźnik okresowych ruchów kończyn
Zmiana z włączenia (miesiąc 0) i miesiąc 12
Polisomnografia nocna 1
Ramy czasowe: Zmiana z włączenia (miesiąc 0) i miesiąc 12
- Nadmierna przejściowa aktywność mięśni, Długotrwała aktywność mięśni
Zmiana z włączenia (miesiąc 0) i miesiąc 12
Polisomnografia nocna 1
Ramy czasowe: Zmiana z włączenia (miesiąc 0) i miesiąc 12
- Parametry struktury snu (% etap 1, 2, 3 i szybki ruch gałek ocznych, aktywność Delta, prędkość wrzeciona)
Zmiana z włączenia (miesiąc 0) i miesiąc 12
Polisomnografia nocna 1
Ramy czasowe: Zmiana z włączenia (miesiąc 0) i miesiąc 12
- Parametry czasu trwania snu
Zmiana z włączenia (miesiąc 0) i miesiąc 12
Polisomnografia nocna 1
Ramy czasowe: Zmiana z włączenia (miesiąc 0) i miesiąc 12
- Parametry konsolidacji snu
Zmiana z włączenia (miesiąc 0) i miesiąc 12
Polisomnografia nocna 1
Ramy czasowe: Zmiana z włączenia (miesiąc 0) i miesiąc 12
- Parametry skłonności do snu 24-godzinny wskaźnik ilości melatoniny
Zmiana z włączenia (miesiąc 0) i miesiąc 12
Polisomnografia nocna 1
Ramy czasowe: Zmiana z włączenia (miesiąc 0) i miesiąc 12
Aktymetria: stabilność międzydobowa, zmienność w ciągu dnia, amplituda rytmu
Zmiana z włączenia (miesiąc 0) i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena snu i senności
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 12
Miesiąc 0 i Miesiąc 12
Ocena zaburzenia pamięci
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 12
Czasy reakcji i % błędów w testach neuropsychologicznych (pamięć, szybkość przetwarzania, język, zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje uwagi, funkcje wykonawcze)
Miesiąc 0 i Miesiąc 12
Ocena zaburzenia pamięci
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 12
% przywołania z testu pamięci w środowisku wirtualnym
Miesiąc 0 i Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre PHILIP, Pr, CHU Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2012/02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na 2 nocna polisomnografia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj