Нарушение сна, познания и памяти (SCOAL)
29 июня 2021 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Возрастающая заболеваемость болезнью Альцгеймера (БА) и связанными с ней нарушениями сна по мере старения населения является серьезной проблемой общественного здравоохранения.
Распространенность нарушений сна у больных деменцией составляет около 50%.
Сон при деменции в основном характеризуется длительными ночными пробуждениями, иногда с более длительной латентностью сна и/или ранним пробуждением.
Наличие этих нарушений сна является основной причиной госпитализации пациентов с атопическим дерматитом, а также основной причиной ухудшения сна лиц, осуществляющих уход.
Когорта MEMENTO состоит из пациентов с изолированными жалобами на память или легкими когнитивными нарушениями, с высоким риском развития деменции.
Все добровольные пациенты из CMRR (Центра памяти, ресурсов и исследований) Бордо (когорта MEMENTO) будут протестированы при включении и будут наблюдаться через 1 год.
Для этих двух оценок будут использоваться актиграфический мониторинг на дому, двухдневный полисомнографический (ПСГ) мониторинг в больнице, включая 24-часовой период дозирования мелатонина в моче, батарея нейропсихологических тестов, инструмент виртуальной реальности и анкеты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения пациентов с легкими когнитивными нарушениями в когорту MEMENTO:
- Возраст 18 лет и старше
- включены в когорту MEMENTO за последние 3 месяца
- Клиническая шкала оценки деменции ≤ 0,5 (без деменции)
- Пациенты с легкими когнитивными нарушениями
- Острота зрения и слуха достаточна для нейропсихологического тестирования.
- Подписав информированное согласие
- Принадлежность к медицинскому страхованию
Критерии включения пациентов с легкими когнитивными нарушениями, не включенных в когорту MEMENTO:
- Возраст 18 лет и старше
- Первый контакт с клиникой Память за последние 3 месяца
- Клиническая шкала оценки деменции ≤ 0,5 (без деменции)
- Пациенты с легкими когнитивными нарушениями
- Острота зрения и слуха достаточна для нейропсихологического тестирования.
- Подписав информированное согласие
- Принадлежность к медицинскому страхованию
Критерии включения для здоровых добровольцев и контрольной группы:
- Возраст 18 лет и старше
- Без признаков психопатологии
- Волонтеры совпадали по возрасту, полу и уровню образования с пациентами.
- Острота зрения и слуха достаточна для нейропсихологического тестирования.
- Подписав информированное согласие
- Принадлежность к медицинскому страхованию
Критерий исключения:
- Нахождение под опекой консерватора
- Проживание в учреждении квалифицированного сестринского ухода
- Беременная или кормящая женщина
- Болезнь Альцгеймера, вызванная генными мутациями
- Наличие неврологического заболевания
- История инсульта в течение последних трех месяцев
- Генерализованная тревога (критерии DSM-IV)
- История шизофрении (критерии DSM-IV)
- Неграмотность, не умеет считать или читать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты из когорты Memento.
Пациенты с легкими когнитивными нарушениями включены в когорту MEMENTO. У этих пациентов будет двухдневная полисомнография, набор нейропсихологических тестов, тест виртуальной реальности и субъективная оценка сна и сонливости при включении (месяц 0) и месяц 12. |
Полисомнография
|
|
Экспериментальный: Пациенты с нарушениями памяти
Пациенты с легкими когнитивными нарушениями, не включенные в когорту MEMENTO.
Для этих пациентов тест виртуальной реальности и субъективная оценка сна и сонливости будут проводиться при включении (месяц 0).
|
|
|
Активный компаратор: Здоровые добровольцы
Здоровые добровольцы были сопоставимы по возрасту, полу и уровню образования с пациентами.
Для этих добровольцев будет проведен тест виртуальной реальности и субъективная оценка сна и сонливости при включении (месяц 0).
|
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
эта группа состоит из здоровых добровольцев. Этим добровольцам будет проведена двухдневная полисомнография, батарея нейропсихологических тестов, тест виртуальной реальности и субъективная оценка сна и сонливости при включении (месяц 0) и месяц 12.
|
Полисомнография
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полисомнография ночи 1
Временное ограничение: Изменение от включения (месяц 0) и месяц 12
|
- Индекс апноэ/гипопноэ, индекс периодических движений конечностей
|
Изменение от включения (месяц 0) и месяц 12
|
|
Полисомнография ночи 1
Временное ограничение: Изменение от включения (месяц 0) и месяц 12
|
- Чрезмерная преходящая мышечная активность, устойчивая мышечная активность
|
Изменение от включения (месяц 0) и месяц 12
|
|
Полисомнография ночи 1
Временное ограничение: Изменение от включения (месяц 0) и месяц 12
|
- Параметры структуры сна (% стадии 1, 2, 3 и быстрое движение глаз, дельта-активность, частота вращения веретена)
|
Изменение от включения (месяц 0) и месяц 12
|
|
Полисомнография ночи 1
Временное ограничение: Изменение от включения (месяц 0) и месяц 12
|
- Параметры продолжительности сна
|
Изменение от включения (месяц 0) и месяц 12
|
|
Полисомнография ночи 1
Временное ограничение: Изменение от включения (месяц 0) и месяц 12
|
- Параметры консолидации сна
|
Изменение от включения (месяц 0) и месяц 12
|
|
Полисомнография ночи 1
Временное ограничение: Изменение от включения (месяц 0) и месяц 12
|
- Параметры склонности ко сну Суточная норма количества мелатонина
|
Изменение от включения (месяц 0) и месяц 12
|
|
Полисомнография ночи 1
Временное ограничение: Изменение от включения (месяц 0) и месяц 12
|
Актиметрия: межсуточная стабильность, внутрисуточная вариабельность, амплитуда ритма.
|
Изменение от включения (месяц 0) и месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка сна и сонливости
Временное ограничение: Месяц 0 и Месяц 12
|
Месяц 0 и Месяц 12
|
|
|
Оценка расстройства памяти
Временное ограничение: Месяц 0 и Месяц 12
|
Время реакции и % ошибок в нейропсихологических тестах (память, скорость обработки, речь, зрительно-пространственные навыки, функции внимания, исполнительные функции)
|
Месяц 0 и Месяц 12
|
|
Оценка расстройства памяти
Временное ограничение: Месяц 0 и Месяц 12
|
% отзыва из теста памяти в виртуальной среде
|
Месяц 0 и Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre PHILIP, Pr, CHU Bordeaux
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2012/02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .