睡眠、认知和记忆障碍 (SCOAL)
2021年6月29日 更新者：University Hospital, Bordeaux
随着人口老龄化，阿尔茨海默病 (AD) 和相关睡眠障碍的发病率不断增加，这是公共卫生的一个主要问题。
痴呆症患者睡眠障碍的患病率约为 50%。
痴呆症患者的睡眠主要特征是夜间觉醒时间延长，有时睡眠潜伏期更长和/或早醒。
这些睡眠障碍的存在是 AD 患者住院的主要原因，也是护理人员睡眠恶化的主要原因。
MEMENTO 队列由患有孤立性记忆障碍或轻度认知障碍的患者组成，这些患者患痴呆症的风险很高。
来自波尔多（MEMENTO 队列）CMRR（记忆、资源和研究中心）的所有自愿患者将在纳入时接受测试，并在 1 年后进行随访。
对于这两项评估，将使用家庭活动记录监测、医院 2 晚多导睡眠图 (PSG) 监测，包括 24 小时尿褪黑激素剂量、神经心理测试电池、虚拟现实工具和问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33076
- CHU de Bordeaux
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
MEMENTO队列中轻度认知障碍患者的纳入标准：
- 18岁及以上
- 在过去 3 个月内包含在 MEMENTO 队列中
- 临床痴呆评定量表 ≤ 0,5（未痴呆）
- 轻度认知障碍患者
- 足以进行神经心理学测试的视觉和听觉敏锐度
- 已签署知情同意书
- 加入健康保险
未纳入 MEMENTO 队列的轻度认知障碍患者的纳入标准：
- 18岁及以上
- 最近 3 个月内首次接触 Memory 诊所
- 临床痴呆评定量表 ≤ 0,5（未痴呆）
- 轻度认知障碍患者
- 足以进行神经心理学测试的视觉和听觉敏锐度
- 已签署知情同意书
- 加入健康保险
健康志愿者和对照组的纳入标准：
- 18岁及以上
- 没有精神病理学证据
- 志愿者在年龄、性别和教育水平上与患者相匹配
- 足以进行神经心理学测试的视觉和听觉敏锐度
- 已签署知情同意书
- 加入健康保险
排除标准：
- 在监护人监管下
- 居住在熟练的护理机构
- 孕妇或哺乳期妇女
- 基因突变引起的阿尔茨海默病
- 患有神经系统疾病
- 过去三个月内有中风史
- 广泛性焦虑（DSM-IV 标准）
- 精神分裂症病史（DSM-IV 标准）
- 文盲，无法数数或阅读
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：来自 Memento 队列的患者。
MEMENTO 队列中包括轻度认知障碍患者。 这些患者将接受为期 2 晚的多导睡眠监测、一系列神经心理学测试、虚拟现实测试以及入组时（第 0 个月）和第 12 个月的睡眠和嗜睡主观评估。 |
多导睡眠图
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实验性的：记忆障碍患者
MEMENTO 队列中未包括轻度认知障碍患者。
对于这些患者，将在纳入时（第 0 个月）进行虚拟现实测试以及对睡眠和嗜睡的主观评估
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有源比较器：健康志愿者
健康志愿者在年龄、性别和教育水平上与患者匹配。
对于这些志愿者，将在纳入（第 0 个月）时进行虚拟现实测试以及对睡眠和嗜睡的主观评估
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有源比较器：控制组
该小组由健康志愿者组成，这些志愿者将进行为期 2 晚的多导睡眠监测、一系列神经心理学测试、虚拟现实测试，以及对入组时（第 0 个月）和第 12 个月的睡眠和嗜睡的主观评估。
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多导睡眠图
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 晚的多导睡眠图
大体时间：包含（第 0 个月）和第 12 个月的变化
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- 呼吸暂停/呼吸不足指数、周期性肢体运动指数
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包含（第 0 个月）和第 12 个月的变化
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第 1 晚的多导睡眠图
大体时间：包含（第 0 个月）和第 12 个月的变化
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- 过度的短暂肌肉活动，持续的肌肉活动
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包含（第 0 个月）和第 12 个月的变化
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第 1 晚的多导睡眠图
大体时间：包含（第 0 个月）和第 12 个月的变化
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- 睡眠结构参数（% 第 1、2、3 阶段和快速眼动、三角洲活动、纺锤率）
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包含（第 0 个月）和第 12 个月的变化
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第 1 晚的多导睡眠图
大体时间：包含（第 0 个月）和第 12 个月的变化
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- 睡眠持续时间参数
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包含（第 0 个月）和第 12 个月的变化
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第 1 晚的多导睡眠图
大体时间：包含（第 0 个月）和第 12 个月的变化
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- 睡眠巩固参数
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包含（第 0 个月）和第 12 个月的变化
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第 1 晚的多导睡眠图
大体时间：包含（第 0 个月）和第 12 个月的变化
|
- 睡眠倾向参数 24 小时褪黑素数量率
|
包含（第 0 个月）和第 12 个月的变化
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第 1 晚的多导睡眠图
大体时间：包含（第 0 个月）和第 12 个月的变化
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活动测量：日间稳定性、日内变异性、节律幅度
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包含（第 0 个月）和第 12 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠和嗜睡的主观评价
大体时间：第 0 个月和第 12 个月
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第 0 个月和第 12 个月
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记忆障碍的评估
大体时间：第 0 个月和第 12 个月
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神经心理学测试中的反应时间和错误百分比（记忆力、处理速度、语言、视觉空间技能、注意力功能、执行功能）
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第 0 个月和第 12 个月
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记忆障碍的评估
大体时间：第 0 个月和第 12 个月
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虚拟环境中记忆测试的召回率百分比
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第 0 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre PHILIP, Pr、CHU Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月29日
研究完成 (实际的)
2015年10月29日
研究注册日期
首次提交
2012年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月23日
首次发布 (估计)
2012年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月29日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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