Søvn, kognisjon og hukommelsesforstyrrelse (SCOAL)
29. juni 2021 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Den økende forekomsten av Alzheimers sykdom (AD) og relaterte søvnforstyrrelser med befolkningens aldring er et stort problem for folkehelsen.
Forekomsten av søvnforstyrrelser er omtrent 50 % hos demenspasienter.
Søvn ved demens er hovedsakelig preget av langvarige natteoppvåkninger, noen ganger med lengre søvnlatens og/eller tidlig oppvåkning.
Tilstedeværelsen av disse søvnforstyrrelsene er hovedårsaken til institusjonaliseringen av AD-pasienter, samt en hovedårsak til forverringen av omsorgspersonenes søvn.
MEMENTO-kohorten er sammensatt av pasienter med isolerte hukommelsesplager eller mild kognitiv svikt, med høy risiko for å utvikle demens.
Alle frivillige pasienter fra CMRR (Center of Memory, Resources and Research) i Bordeaux (MEMENTO-kohort) vil bli testet ved inkludering og fulgt opp 1 år senere.
For disse to evalueringene vil aktigrafisk overvåking hjemme, 2-netters polysomnografi (PSG) overvåking på sykehus, inkludert en 24-timers periode med urinmelatonindosering, nevropsykologisk testbatteri, et virtual reality-verktøy og spørreskjemaer bli brukt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasienter med mild kognitiv svikt inkludert i MEMENTO-kohorten:
- 18 år og oppover
- inkludert i MEMENTO-kohorten i løpet av de siste 3 månedene
- Vurderingsskala for klinisk demens ≤ 0,5 (ikke dement)
- Pasienter med lett kognitiv svikt
- Syns- og hørselsskarphet tilstrekkelig for nevropsykologisk testing
- Etter å ha signert et informert samtykke
- Å være tilknyttet helseforsikring
Inklusjonskriterier for pasienter med mild kognitiv svikt som ikke er inkludert i MEMENTO-kohorten:
- 18 år og oppover
- Første kontakt med Hukommelsesklinikken de siste 3 mnd
- Vurderingsskala for klinisk demens ≤ 0,5 (ikke dement)
- Pasienter med lett kognitiv svikt
- Syns- og hørselsskarphet tilstrekkelig for nevropsykologisk testing
- Etter å ha signert et informert samtykke
- Å være tilknyttet helseforsikring
Inkluderingskriterier for friske frivillige og kontrollgruppe:
- 18 år og oppover
- Uten bevis på psykopatologi
- Frivillige matchet i alder, kjønn og utdanningsnivå med pasientene
- Syns- og hørselsskarphet tilstrekkelig for nevropsykologisk testing
- Etter å ha signert et informert samtykke
- Å være tilknyttet helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Å være under verge konservator
- Bosted i faglært sykehjem
- Gravid eller ammende kvinne
- Alzheimers sykdom forårsaket av genmutasjoner
- Har en nevrologisk sykdom
- Anamnese med hjerneslag de siste tre månedene
- Generalisert angst (DSM-IV-kriterier)
- Schizofrenihistorie (DSM-IV-kriterier)
- Analfabetisme, er ikke i stand til å telle eller lese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter fra Memento-kohort.
Pasienter med mild kognitiv svikt inkludert i MEMENTO-kohorten. Disse pasientene vil ha en 2-netters polysomnografi, et batteri av nevropsykologiske tester, en virtuell virkelighetstest og en subjektiv evaluering av søvn og somnolens ved inkludering (måned 0) og måned 12. |
Polysomnografi
|
|
Eksperimentell: Pasienter med hukommelsesforstyrrelser
Pasienter med mild kognitiv svikt som ikke er inkludert i MEMENTO-kohorten.
For disse pasientene vil en virtual reality-test og en subjektiv vurdering av søvn og somnolens bli utført ved inkludering (måned 0)
|
|
|
Aktiv komparator: Friske frivillige
Friske frivillige matchet i alder, kjønn og utdanningsnivå med pasientene.
For disse frivillige vil en virtuell virkelighetstest, og en subjektiv evaluering av søvn og somnolens bli utført ved inkludering (måned 0)
|
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
denne gruppen består av friske frivillige. Disse frivillige vil ha en 2-netters polysomnografi, et batteri med nevropsykologiske tester, en virtuell virkelighetstest og en subjektiv evaluering av søvn og somnolens ved inkludering (måned 0) og måned 12.
|
Polysomnografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polysomnografi av natt 1
Tidsramme: Endring fra inkludering (måned 0) og måned 12
|
- Apné/Hypopnea-indeks, periodiske lemmerbevegelser
|
Endring fra inkludering (måned 0) og måned 12
|
|
Polysomnografi av natt 1
Tidsramme: Endring fra inkludering (måned 0) og måned 12
|
- Overdreven forbigående muskelaktivitet, vedvarende muskelaktivitet
|
Endring fra inkludering (måned 0) og måned 12
|
|
Polysomnografi av natt 1
Tidsramme: Endring fra inkludering (måned 0) og måned 12
|
- Søvnstrukturparametere (% stadium 1, 2, 3 og rask øyebevegelse, deltaaktivitet, spindelhastighet)
|
Endring fra inkludering (måned 0) og måned 12
|
|
Polysomnografi av natt 1
Tidsramme: Endring fra inkludering (måned 0) og måned 12
|
- Parametere for søvnvarighet
|
Endring fra inkludering (måned 0) og måned 12
|
|
Polysomnografi av natt 1
Tidsramme: Endring fra inkludering (måned 0) og måned 12
|
- Parametere for søvnkonsolidering
|
Endring fra inkludering (måned 0) og måned 12
|
|
Polysomnografi av natt 1
Tidsramme: Endring fra inkludering (måned 0) og måned 12
|
- Søvntilbøyelighet parametere 24-timers melatonin mengde rate
|
Endring fra inkludering (måned 0) og måned 12
|
|
Polysomnografi av natt 1
Tidsramme: Endring fra inkludering (måned 0) og måned 12
|
Aktimetri: Inter-daglig stabilitet, intra-daglig variasjon, rytmeamplitude
|
Endring fra inkludering (måned 0) og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv evaluering av søvn og somnolens
Tidsramme: Måned 0 og måned 12
|
Måned 0 og måned 12
|
|
|
Evaluering av hukommelsesforstyrrelse
Tidsramme: Måned 0 og Måned 12
|
Reaksjonstider og % av feil i de nevropsykologiske testene (minne, hastighetsbehandling, språk, visuo-spatiale ferdigheter, oppmerksomhetsfunksjoner, eksekutive funksjoner)
|
Måned 0 og Måned 12
|
|
Evaluering av hukommelsesforstyrrelse
Tidsramme: Måned 0 og Måned 12
|
% av tilbakekalling fra minnetesten i et virtuelt miljø
|
Måned 0 og Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre PHILIP, Pr, CHU Bordeaux
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
29. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2012/02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .