Uni-, kognitio- ja muistihäiriö (SCOAL)
tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Alzheimerin taudin (AD) ja siihen liittyvien unihäiriöiden lisääntyminen väestön ikääntyessä on tärkeä kansanterveysongelma.
Unihäiriöiden esiintyvyys on noin 50 % dementiapotilaista.
Dementiassa unelle on pääasiassa ominaista pitkittynyt yöaikainen herääminen, joskus pidempi univiive ja/tai varhainen herääminen.
Näiden unihäiriöiden esiintyminen on tärkein syy AD-potilaiden laitoshoitoon, samoin kuin tärkein syy hoitajien unen huononemiseen.
MEMENTO-kohortti koostuu potilaista, joilla on yksittäisiä muistiongelmia tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja joilla on suuri riski sairastua dementiaan.
Kaikki Bordeaux'n muistin, resurssien ja tutkimuksen keskuksen (MEMENTO-kohortti) vapaaehtoiset potilaat testataan sisällyttämisen yhteydessä ja niitä seurataan vuoden kuluttua.
Näissä kahdessa arvioinnissa käytetään aktigrafista seurantaa kotona, 2 yön polysomnografiaa (PSG) sairaalassa, mukaan lukien 24 tunnin virtsan melatoniiniannostelu, neuropsykologisten testien paristo, virtuaalitodellisuustyökalu ja kyselylomakkeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
MEMENTO-kohorttiin kuuluvien potilaiden mukaanottokriteerit, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- sisällytetty MEMENTO-kohorttiin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kliinisen dementian arviointiasteikko ≤ 0,5 (ei dementoitunut)
- Potilaat, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta
- Näön ja kuulon tarkkuus on riittävä neuropsykologiseen testaukseen
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen
- Liittyminen sairausvakuutukseen
Sisällyskriteerit potilaille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, jotka eivät sisälly MEMENTO-kohorttiin:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Ensimmäinen yhteydenotto Memory Cliniciin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kliinisen dementian arviointiasteikko ≤ 0,5 (ei dementoitunut)
- Potilaat, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta
- Näön ja kuulon tarkkuus on riittävä neuropsykologiseen testaukseen
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen
- Liittyminen sairausvakuutukseen
Terveiden vapaaehtoisten ja kontrolliryhmän mukaanottokriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Ilman todisteita psykopatologiasta
- Vapaaehtoiset sopivat potilaiden iän, sukupuolen ja koulutustason mukaan
- Näön ja kuulon tarkkuus on riittävä neuropsykologiseen testaukseen
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen
- Liittyminen sairausvakuutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Huoltajan alaisuudessa oleminen
- Asuminen ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Geenimutaatioiden aiheuttama Alzheimerin tauti
- Neurologinen sairaus
- Aivohalvauksen historia viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Yleistynyt ahdistus (DSM-IV-kriteerit)
- Skitsofrenian historia (DSM-IV kriteerit)
- Lukutaidottomuus, ei osaa laskea tai lukea
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat Memento-kohortista.
MEMENTO-kohorttiin kuuluvat potilaat, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta. Näille potilaille tehdään 2 yön polysomnografia, sarja neuropsykologisia testejä, virtuaalitodellisuustesti ja subjektiivinen arvio unesta ja uneliaisuudesta sisällyttämishetkellä (kuukausi 0) ja kuukausi 12. |
Polysomnografia
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on muistihäiriöitä
Potilaat, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, jotka eivät sisälly MEMENTO-kohorttiin.
Näille potilaille tehdään virtuaalitodellisuustesti sekä subjektiivinen unen ja uneliaisuuden arviointi inkluusiossa (kuukausi 0)
|
|
|
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset sopivat potilaiden ikään, sukupuoleen ja koulutustasoon.
Näille vapaaehtoisille tehdään virtuaalitodellisuustesti sekä subjektiivinen unen ja uneliaisuuden arviointi inkluusiossa (kuukausi 0)
|
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
tämä ryhmä koostuu terveistä vapaaehtoisista, näillä vapaaehtoisilla on 2 yön polysomnografia, sarja neuropsykologisia testejä, virtuaalitodellisuustesti ja subjektiivinen arvio unesta ja uneliaisuudesta sisällyttämisen yhteydessä (kuukausi 0) ja kuukausi 12.
|
Polysomnografia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yön polysomnografia 1
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisestä (kuukausi 0) ja kuukausi 12
|
- Apnea/hypopneaindeksi, jaksollisten raajan liikkeiden indeksi
|
Muutos sisällyttämisestä (kuukausi 0) ja kuukausi 12
|
|
Yön polysomnografia 1
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisestä (kuukausi 0) ja kuukausi 12
|
- Liiallinen ohimenevä lihastoiminta, Jatkuva lihastoiminta
|
Muutos sisällyttämisestä (kuukausi 0) ja kuukausi 12
|
|
Yön polysomnografia 1
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisestä (kuukausi 0) ja kuukausi 12
|
- Unen rakenneparametrit (% vaihe 1, 2, 3 ja nopea silmän liike, Delta-aktiivisuus, karan nopeus)
|
Muutos sisällyttämisestä (kuukausi 0) ja kuukausi 12
|
|
Yön polysomnografia 1
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisestä (kuukausi 0) ja kuukausi 12
|
- Unen keston parametrit
|
Muutos sisällyttämisestä (kuukausi 0) ja kuukausi 12
|
|
Yön polysomnografia 1
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisestä (kuukausi 0) ja kuukausi 12
|
- Unen konsolidointiparametrit
|
Muutos sisällyttämisestä (kuukausi 0) ja kuukausi 12
|
|
Yön polysomnografia 1
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisestä (kuukausi 0) ja kuukausi 12
|
- Unialttiusparametrit 24 tunnin melatoniinin määrä
|
Muutos sisällyttämisestä (kuukausi 0) ja kuukausi 12
|
|
Yön polysomnografia 1
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisestä (kuukausi 0) ja kuukausi 12
|
Aktiivisuus: Päivittäinen vakaus, päivittäinen vaihtelu, rytmin amplitudi
|
Muutos sisällyttämisestä (kuukausi 0) ja kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen ja uneliaisuuden subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 0 ja kuukausi 12
|
Kuukausi 0 ja kuukausi 12
|
|
|
Muistihäiriön arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 0 ja kuukausi 12
|
Reaktioajat ja virheprosentti neuropsykologisissa testeissä (muisti, nopeuskäsittely, kieli, visuaaliset taidot, huomiotoiminnot, toimeenpanotoiminnot)
|
Kuukausi 0 ja kuukausi 12
|
|
Muistihäiriön arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 0 ja kuukausi 12
|
% muistitestin palautuksesta virtuaaliympäristössä
|
Kuukausi 0 ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre PHILIP, Pr, CHU Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2012/02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .