Sömn, kognition och minnesstörning (SCOAL)
29 juni 2021 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Den ökande förekomsten av Alzheimers sjukdom (AD) och relaterade sömnstörningar med befolkningens åldrande är en viktig fråga för folkhälsan.
Prevalensen av sömnstörningar är cirka 50 % hos demenspatienter.
Sömn vid demens kännetecknas främst av långvariga nattliga uppvaknanden, ibland med längre sömnlatens och/eller tidigt uppvaknande.
Förekomsten av dessa sömnstörningar är den främsta orsaken till institutionaliseringen av AD-patienter, samt en viktig orsak till försämringen av vårdgivarnas sömn.
MEMENTO-kohorten består av patienter med isolerade minnesproblem eller lindrig kognitiv funktionsnedsättning, med hög risk att utveckla demens.
Alla frivilliga patienter från CMRR (Center of Memory, Resources and Research) i Bordeaux (MEMENTO-kohort) kommer att testas vid inkludering och följas upp 1 år senare.
För dessa två utvärderingar kommer aktigrafisk övervakning i hemmet, 2-natt polysomnografi (PSG) övervakning på sjukhus inklusive en 24-timmars period av urinvägsdosering av melatonin, neuropsykologiskt testbatteri, ett virtuell verklighetsverktyg och frågeformulär att användas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning som ingår i MEMENTO-kohorten:
- 18 år och uppåt
- inkluderat i MEMENTO-kohorten under de senaste 3 månaderna
- Betygsskala för klinisk demens ≤ 0,5 (ej dement)
- Patienter med lätt kognitiv funktionsnedsättning
- Syn- och hörselkärpa som är tillräcklig för neuropsykologiska tester
- Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke
- Att vara ansluten till sjukförsäkringen
Inklusionskriterier för patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning som inte ingår i MEMENTO-kohorten:
- 18 år och uppåt
- Första kontakten med Minneskliniken inom de senaste 3 månaderna
- Betygsskala för klinisk demens ≤ 0,5 (ej dement)
- Patienter med lätt kognitiv funktionsnedsättning
- Syn- och hörselkärpa som är tillräcklig för neuropsykologiska tester
- Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke
- Att vara ansluten till sjukförsäkringen
Inklusionskriterier för friska frivilliga och kontrollgrupp:
- 18 år och uppåt
- Utan bevis på psykopatologi
- Volontärer matchade i ålder, kön och utbildningsnivå med patienterna
- Syn- och hörselkärpa som är tillräcklig för neuropsykologiska tester
- Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke
- Att vara ansluten till sjukförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Att vara under förmyndare konservator
- Bostad på kvalificerad vårdavdelning
- Gravid eller ammande kvinna
- Alzheimers sjukdom orsakad av genmutationer
- Att ha en neurologisk sjukdom
- Historik av stroke under de senaste tre månaderna
- Generaliserad ångest (DSM-IV-kriterier)
- Schizofrenihistoria (DSM-IV-kriterier)
- Analfabetism, kan inte räkna eller läsa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter från Memento-kohorten.
Patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning ingår i MEMENTO-kohorten. Dessa patienter kommer att ha en 2-nätters polysomnografi, ett batteri av neuropsykologiska tester, ett virtuell verklighetstest och en subjektiv utvärdering av sömn och somnolens vid inkludering (månad 0) och månad 12. |
Polysomnografi
|
|
Experimentell: Patienter med minnesstörningar
Patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning som inte ingår i MEMENTO-kohorten.
För dessa patienter kommer ett virtuell verklighetstest och en subjektiv utvärdering av sömn och somnolens att utföras vid inkludering (månad 0)
|
|
|
Aktiv komparator: Friska volontärer
Friska volontärer matchade i ålder, kön och utbildningsnivå med patienterna.
För dessa frivilliga kommer ett virtuell verklighetstest och en subjektiv utvärdering av sömn och somnolens att utföras vid inkludering (månad 0)
|
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
denna grupp består av friska frivilliga. Dessa frivilliga kommer att ha en 2-natts polysomnografi, ett batteri av neuropsykologiska tester, ett virtuellt verklighetstest och en subjektiv utvärdering av sömn och somnolens vid inkludering (månad 0) och månad 12.
|
Polysomnografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Polysomnografi av natten 1
Tidsram: Ändring från inkludering (månad 0) och månad 12
|
- Apné/Hypopnea index, periodiska lemrörelser index
|
Ändring från inkludering (månad 0) och månad 12
|
|
Polysomnografi av natten 1
Tidsram: Ändring från inkludering (månad 0) och månad 12
|
- Överdriven övergående muskelaktivitet, ihållande muskelaktivitet
|
Ändring från inkludering (månad 0) och månad 12
|
|
Polysomnografi av natten 1
Tidsram: Ändring från inkludering (månad 0) och månad 12
|
- Sömnstrukturparametrar (% steg 1, 2, 3 och snabb ögonrörelse, deltaaktivitet, spindelhastighet)
|
Ändring från inkludering (månad 0) och månad 12
|
|
Polysomnografi av natten 1
Tidsram: Ändring från inkludering (månad 0) och månad 12
|
- Parametrar för sömnvaraktighet
|
Ändring från inkludering (månad 0) och månad 12
|
|
Polysomnografi av natten 1
Tidsram: Ändring från inkludering (månad 0) och månad 12
|
- Parametrar för sömnkonsolidering
|
Ändring från inkludering (månad 0) och månad 12
|
|
Polysomnografi av natten 1
Tidsram: Ändring från inkludering (månad 0) och månad 12
|
- Sömnbenägenhet parametrar 24-timmars melatonin kvantitetshastighet
|
Ändring från inkludering (månad 0) och månad 12
|
|
Polysomnografi av natten 1
Tidsram: Ändring från inkludering (månad 0) och månad 12
|
Aktimetri: Inter-daglig stabilitet, intra-daglig variation, rytmamplitud
|
Ändring från inkludering (månad 0) och månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv utvärdering av sömn och somnolens
Tidsram: Månad 0 och månad 12
|
Månad 0 och månad 12
|
|
|
Utvärdering av minnesstörning
Tidsram: Månad 0 och Månad 12
|
Reaktionstider och % av fel i de neuropsykologiska testerna (minne, snabbbehandling, språk, visuell-spatiala färdigheter, uppmärksamhetsfunktioner, exekutiva funktioner)
|
Månad 0 och Månad 12
|
|
Utvärdering av minnesstörning
Tidsram: Månad 0 och Månad 12
|
% av återkallelsen från minnestestet i en virtuell miljö
|
Månad 0 och Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre PHILIP, Pr, CHU Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
29 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
29 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
26 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2012/02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .