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Trastorno del sueño, la cognición y la memoria (SCOAL)

29 de junio de 2021 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
La creciente incidencia de la enfermedad de Alzheimer (EA) y los trastornos del sueño relacionados con el envejecimiento de la población es un problema importante de salud pública. La prevalencia de trastornos del sueño es de alrededor del 50% en pacientes con demencia. El sueño en la demencia se caracteriza principalmente por despertares nocturnos prolongados, a veces con latencia de sueño más prolongada y/o despertar temprano. La presencia de estas alteraciones del sueño es el principal motivo de institucionalización de pacientes con EA, así como una de las principales causas del deterioro del sueño de los cuidadores. La cohorte MEMENTO está compuesta por pacientes con problemas de memoria aislados o deterioro cognitivo leve, con alto riesgo de desarrollar demencia. Todos los pacientes voluntarios del CMRR (Centro de Memoria, Recursos e Investigación) de Burdeos (cohorte MEMENTO) serán evaluados en el momento de la inclusión y seguidos 1 año después. Para estas dos valoraciones se utilizará monitorización actigráfica domiciliaria, polisomnografía (PSG) de 2 noches en hospital con dosificación de melatonina urinaria durante 24 horas, batería de pruebas neuropsicológicas, herramienta de realidad virtual y cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes con deterioro cognitivo leve incluidos en la cohorte MEMENTO:

  • Mayores de 18 años
  • incluido en la cohorte MEMENTO en los últimos 3 meses
  • Escala de calificación de demencia clínica ≤ 0,5 (sin demencia)
  • Pacientes con deterioro cognitivo leve
  • Agudeza visual y auditiva adecuada para pruebas neuropsicológicas.
  • Haber firmado un consentimiento informado
  • Estar afiliado a un seguro de salud

Criterios de inclusión de pacientes con deterioro cognitivo leve no incluidos en la cohorte MEMENTO:

  • Mayores de 18 años
  • Primer contacto con la clínica Memory en los últimos 3 meses
  • Escala de calificación de demencia clínica ≤ 0,5 (sin demencia)
  • Pacientes con deterioro cognitivo leve
  • Agudeza visual y auditiva adecuada para pruebas neuropsicológicas.
  • Haber firmado un consentimiento informado
  • Estar afiliado a un seguro de salud

Criterios de inclusión para Voluntarios Sanos y Grupo Control:

  • Mayores de 18 años
  • Sin evidencia de psicopatología
  • Voluntarios emparejados en edad, sexo y nivel educativo con los pacientes
  • Agudeza visual y auditiva adecuada para pruebas neuropsicológicas.
  • Haber firmado un consentimiento informado
  • Estar afiliado a un seguro de salud

Criterio de exclusión:

  • Estar bajo tutor tutor
  • Residencia en centro de enfermería especializada
  • Mujer embarazada o en período de lactancia
  • Enfermedad de Alzheimer causada por mutaciones genéticas
  • Tener una enfermedad neurológica
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos tres meses.
  • Ansiedad generalizada (criterios DSM-IV)
  • Antecedentes de esquizofrenia (criterios DSM-IV)
  • Analfabetismo, es incapaz de contar o leer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes de la cohorte Memento.

Pacientes con deterioro cognitivo leve incluidos en la cohorte MEMENTO.

A estos pacientes se les realizará una polisomnografía de 2 noches, una batería de pruebas neuropsicológicas, una prueba de realidad virtual y una evaluación subjetiva de sueño y somnolencia en la inclusión (Mes 0) y Mes 12.
Otro: Polisomnografía de 2 noches
Polisomnografía
Otro: batería de pruebas neuropsicológicas
Otro: prueba de realidad virtual
Otro: evaluación subjetiva del sueño y la somnolencia
Experimental: Pacientes con trastornos de la memoria.
Pacientes con deterioro cognitivo leve no incluidos en la cohorte MEMENTO. A estos pacientes se les realizará un test de realidad virtual, y una evaluación subjetiva del sueño y somnolencia en Inclusión (Mes 0)
Otro: prueba de realidad virtual
Otro: evaluación subjetiva del sueño y la somnolencia
Comparador activo: Voluntarios sanos
Voluntarios sanos emparejados en edad, sexo y nivel educativo con los pacientes. A estos voluntarios se les realizará un test de realidad virtual, y una evaluación subjetiva del sueño y somnolencia en Inclusión (Mes 0)
Otro: prueba de realidad virtual
Otro: evaluación subjetiva del sueño y la somnolencia
Comparador activo: grupo de control
este grupo está compuesto por voluntarios sanos, a estos voluntarios se les realizará una polisomnografía de 2 noches, una batería de pruebas neuropsicológicas, una prueba de realidad virtual y una evaluación subjetiva del sueño y la somnolencia en la inclusión (Mes 0) y el Mes 12.
Otro: Polisomnografía de 2 noches
Polisomnografía
Otro: batería de pruebas neuropsicológicas
Otro: prueba de realidad virtual
Otro: evaluación subjetiva del sueño y la somnolencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Polisomnografía de la noche 1
Periodo de tiempo: Cambio de inclusión (Mes 0) y Mes 12
- Índice de apnea/hipopnea, índice de movimientos periódicos de las extremidades
Cambio de inclusión (Mes 0) y Mes 12
Polisomnografía de la noche 1
Periodo de tiempo: Cambio de inclusión (Mes 0) y Mes 12
- Actividad muscular transitoria excesiva, actividad muscular sostenida
Cambio de inclusión (Mes 0) y Mes 12
Polisomnografía de la noche 1
Periodo de tiempo: Cambio de inclusión (Mes 0) y Mes 12
- Parámetros de la estructura del sueño (% etapa 1, 2, 3 y movimiento ocular rápido, actividad delta, tasa de huso)
Cambio de inclusión (Mes 0) y Mes 12
Polisomnografía de la noche 1
Periodo de tiempo: Cambio de inclusión (Mes 0) y Mes 12
- Parámetros de duración del sueño
Cambio de inclusión (Mes 0) y Mes 12
Polisomnografía de la noche 1
Periodo de tiempo: Cambio de inclusión (Mes 0) y Mes 12
- Parámetros de consolidación del sueño
Cambio de inclusión (Mes 0) y Mes 12
Polisomnografía de la noche 1
Periodo de tiempo: Cambio de inclusión (Mes 0) y Mes 12
- Parámetros de propensión al sueño Tasa de cantidad de melatonina de 24 horas
Cambio de inclusión (Mes 0) y Mes 12
Polisomnografía de la noche 1
Periodo de tiempo: Cambio de inclusión (Mes 0) y Mes 12
Actimetría: estabilidad interdiaria, variabilidad intradiaria, amplitud del ritmo
Cambio de inclusión (Mes 0) y Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación subjetiva del sueño y Somnolencia
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 12
Mes 0 y Mes 12
Evaluación del trastorno de la memoria
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 12
Tiempos de reacción y % de errores en las pruebas neuropsicológicas (memoria, velocidad de procesamiento, lenguaje, habilidades visuoespaciales, funciones atencionales, funciones ejecutivas)
Mes 0 y Mes 12
Evaluación del trastorno de la memoria
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 12
% de recuperación de la prueba de memoria en un entorno virtual
Mes 0 y Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre PHILIP, Pr, CHU Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

29 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

29 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2012/02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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