Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porucha spánku, kognice a paměti (SCOAL)

29. června 2021 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Zvyšující se výskyt Alzheimerovy choroby (AD) a souvisejících poruch spánku se stárnutím populace je hlavním problémem veřejného zdraví. Prevalence poruch spánku je u pacientů s demencí asi 50 %. Spánek při demenci je charakterizován především prodlouženým nočním probouzením, někdy s delší spánkovou latencí a/nebo časným probouzením. Přítomnost těchto poruch spánku je hlavním důvodem institucionalizace pacientů s AD a také hlavní příčinou zhoršení spánku pečovatelů. Skupina MEMENTO se skládá z pacientů s izolovanými potížemi s pamětí nebo mírnou kognitivní poruchou, u kterých je vysoké riziko rozvoje demence. Všichni dobrovolní pacienti z CMRR (Centrum paměti, zdrojů a výzkumu) v Bordeaux (kohorta MEMENTO) budou testováni při zařazení a sledování o 1 rok později. Pro tato dvě hodnocení bude použito aktigrafické monitorování doma, 2-noční monitorování polysomnografie (PSG) v nemocnici včetně 24hodinového dávkování melatoninu v moči, baterie neuropsychologických testů, nástroj virtuální reality a dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s mírnou kognitivní poruchou zahrnutá do kohorty MEMENTO:

  • Ve věku 18 let a více
  • zahrnuto do kohorty MEMENTO během posledních 3 měsíců
  • Hodnotící stupnice klinické demence ≤ 0,5 (bez demence)
  • Pacienti s mírnou kognitivní poruchou
  • Zraková a sluchová ostrost přiměřená pro neuropsychologické vyšetření
  • Po podepsání informovaného souhlasu
  • Být členem zdravotního pojištění

Kritéria pro zařazení pacientů s mírnou kognitivní poruchou, která nejsou zahrnuta do kohorty MEMENTO:

  • Ve věku 18 let a více
  • První kontakt s Memory Clinic za poslední 3 měsíce
  • Hodnotící stupnice klinické demence ≤ 0,5 (bez demence)
  • Pacienti s mírnou kognitivní poruchou
  • Zraková a sluchová ostrost přiměřená pro neuropsychologické vyšetření
  • Po podepsání informovaného souhlasu
  • Být členem zdravotního pojištění

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků a kontrolní skupiny:

  • Ve věku 18 let a více
  • Bez důkazů psychopatologie
  • Dobrovolníci odpovídali věku, pohlaví a úrovni vzdělání s pacienty
  • Zraková a sluchová ostrost přiměřená pro neuropsychologické vyšetření
  • Po podepsání informovaného souhlasu
  • Být členem zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Být pod opatrovníkem konzervátora
  • Bydlení v kvalifikovaném pečovatelském zařízení
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Alzheimerova choroba způsobená genovými mutacemi
  • S neurologickým onemocněním
  • Anamnéza mrtvice během posledních tří měsíců
  • Generalizovaná úzkost (kritéria DSM-IV)
  • Historie schizofrenie (kritéria DSM-IV)
  • Negramotný, neumí počítat ani číst

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti z kohorty Memento.

Pacienti s mírnou kognitivní poruchou zahrnutí do kohorty MEMENTO.

Tito pacienti budou mít 2 noční polysomnografii, baterii neuropsychologických testů, test virtuální reality a subjektivní hodnocení spánku a somnolence při zařazení (0. měsíc) a 12. měsíc.
Jiný: 2 noční polysomnografie
Polysomnografie
Jiný: baterie neuropsychologických testů
Jiný: test virtuální reality
Jiný: subjektivní hodnocení spánku a somnolence
Experimentální: Pacienti s poruchami paměti
Pacienti s mírnou kognitivní poruchou nezařazení do kohorty MEMENTO. U těchto pacientů bude při zařazení (měsíc 0) proveden test virtuální reality a subjektivní hodnocení spánku a somnolence.
Jiný: test virtuální reality
Jiný: subjektivní hodnocení spánku a somnolence
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci odpovídali věkem, pohlavím a úrovní vzdělání s pacienty. U těchto dobrovolníků bude v Inclusion (měsíc 0) proveden test virtuální reality a subjektivní hodnocení spánku a somnolence.
Jiný: test virtuální reality
Jiný: subjektivní hodnocení spánku a somnolence
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
tato skupina se skládá ze zdravých dobrovolníků, tito dobrovolníci budou mít 2 noční polysomnografii, baterii neuropsychologických testů, test virtuální reality a subjektivní hodnocení spánku a somnolence při zařazení (měsíc 0) a měsíc 12.
Jiný: 2 noční polysomnografie
Polysomnografie
Jiný: baterie neuropsychologických testů
Jiný: test virtuální reality
Jiný: subjektivní hodnocení spánku a somnolence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polysomnografie noci 1
Časové okno: Změna ze zahrnutí (měsíc 0) a měsíc 12
- Index apnoe/hypopnoe, index periodických pohybů končetin
Změna ze zahrnutí (měsíc 0) a měsíc 12
Polysomnografie noci 1
Časové okno: Změna ze zahrnutí (měsíc 0) a měsíc 12
- Nadměrná přechodná svalová aktivita, setrvalá svalová aktivita
Změna ze zahrnutí (měsíc 0) a měsíc 12
Polysomnografie noci 1
Časové okno: Změna ze zahrnutí (měsíc 0) a měsíc 12
- Parametry struktury spánku (% fáze 1, 2, 3 a rychlý pohyb očí, delta aktivita, frekvence vřetena)
Změna ze zahrnutí (měsíc 0) a měsíc 12
Polysomnografie noci 1
Časové okno: Změna ze zahrnutí (měsíc 0) a měsíc 12
- Parametry doby spánku
Změna ze zahrnutí (měsíc 0) a měsíc 12
Polysomnografie noci 1
Časové okno: Změna ze zahrnutí (měsíc 0) a měsíc 12
- Parametry konsolidace spánku
Změna ze zahrnutí (měsíc 0) a měsíc 12
Polysomnografie noci 1
Časové okno: Změna ze zahrnutí (měsíc 0) a měsíc 12
- Parametry sklonu ke spánku 24hodinová rychlost množství melatoninu
Změna ze zahrnutí (měsíc 0) a měsíc 12
Polysomnografie noci 1
Časové okno: Změna ze zahrnutí (měsíc 0) a měsíc 12
Aktimetrie: Mezidenní stabilita, intradenní variabilita, amplituda rytmu
Změna ze zahrnutí (měsíc 0) a měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení spánku a somnolence
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 12
Měsíc 0 a měsíc 12
Hodnocení poruchy paměti
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 12
Reakční časy a % chyb v neuropsychologických testech (paměť, rychlost zpracování, jazyk, zrakově-prostorové dovednosti, funkce pozornosti, exekutivní funkce)
Měsíc 0 a měsíc 12
Hodnocení poruchy paměti
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 12
% vyvolání z testu paměti ve virtuálním prostředí
Měsíc 0 a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre PHILIP, Pr, CHU Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2012/02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na 2 noční polysomnografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit