수면, 인지 및 기억 장애 (SCOAL)
2021년 6월 29일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
인구 고령화에 따른 알츠하이머병(AD) 및 관련 수면 장애의 발병률 증가는 공중 보건의 주요 문제입니다.
수면 장애의 유병률은 치매 환자의 약 50%입니다.
치매 환자의 수면은 주로 장기간의 야간 각성, 때로는 더 긴 수면 잠복기 및/또는 조기 각성을 특징으로 합니다.
이러한 수면 장애의 존재는 알츠하이머병 환자를 제도화하는 주요 원인일 뿐만 아니라 간병인의 수면 악화의 주요 원인입니다.
MEMENTO 코호트는 치매로 발전할 위험이 높은 고립된 기억 장애 또는 경미한 인지 장애가 있는 환자로 구성됩니다.
보르도(MEMENTO 코호트)의 CMRR(기억, 자원 및 연구 센터)의 모든 자발적인 환자는 포함 시 테스트를 받고 1년 후 후속 조치를 받게 됩니다.
이 두 가지 평가를 위해 가정에서의 액티그래픽 모니터링, 병원에서의 24시간 소변 멜라토닌 투여를 포함한 2박 수면다원검사(PSG) 모니터링, 신경 심리학 테스트 배터리, 가상 현실 도구 및 설문지가 사용됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU de Bordeaux
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
MEMENTO 코호트에 포함된 경도 인지 장애 환자에 대한 포함 기준:
- 만 18세 이상
- 최근 3개월 이내 MEMENTO 코호트에 포함됨
- 임상 치매 등급 척도 ≤ 0,5(치매 아님)
- 경미한 인지 장애가 있는 환자
- 신경심리검사에 적합한 시각 및 청각적 예민
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
- 건강 보험에 가입
MEMENTO 코호트에 포함되지 않은 경도 인지 장애가 있는 환자의 포함 기준:
- 만 18세 이상
- 최근 3개월 이내 기억클리닉 첫 접촉
- 임상 치매 등급 척도 ≤ 0,5(치매 아님)
- 경미한 인지 장애가 있는 환자
- 신경심리검사에 적합한 시각 및 청각적 예민
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
- 건강 보험에 가입
건강한 지원자 및 대조군에 대한 포함 기준:
- 만 18세 이상
- 정신병리 증거 없이
- 연령, 성별, 학력 등을 맞춘 자원봉사자와 환자
- 신경심리검사에 적합한 시각 및 청각적 예민
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
- 건강 보험에 가입
제외 기준:
- 후견인 관리인
- 전문 간호 시설에 거주
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 유전자 돌연변이로 인한 알츠하이머병
- 신경계 질환이 있는 경우
- 지난 3개월 이내 뇌졸중 병력
- 범불안(DSM-IV 기준)
- 정신분열증 병력(DSM-IV 기준)
- 문맹, 셀 수 없거나 읽을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Memento 코호트의 환자.
경도 인지 장애가 있는 환자가 MEMENTO 코호트에 포함되었습니다. 이 환자들은 2일 수면다원검사, 일련의 신경심리학적 테스트, 가상 현실 테스트, 포함 시점(0개월)과 12개월에 수면과 졸음에 대한 주관적 평가를 받게 됩니다. |
수면다원검사
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실험적: 기억 장애가 있는 환자
MEMENTO 코호트에 포함되지 않은 경도 인지 장애가 있는 환자.
이러한 환자의 경우 가상 현실 테스트와 수면 및 졸음에 대한 주관적 평가가 포함(0개월)에 수행됩니다.
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활성 비교기: 건강한 자원봉사자
연령, 성별 및 교육 수준이 일치하는 건강한 자원 봉사자가 환자와 일치합니다.
이 지원자들을 위해 가상 현실 테스트와 수면 및 졸음에 대한 주관적 평가가 포함(0개월)에 수행됩니다.
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활성 비교기: 대조군
이 그룹은 건강한 자원봉사자로 구성되어 있습니다. 이 자원봉사자들은 2일 수면다원검사, 신경심리학적 테스트 배터리, 가상 현실 테스트, 포함 시점(0개월) 및 12개월에 수면과 졸음에 대한 주관적 평가를 받게 됩니다.
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수면다원검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밤의 수면다원검사 1
기간: 포함(0월) 및 12월에서 변경
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- 무호흡/저호흡 지수, 주기적 사지 운동 지수
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포함(0월) 및 12월에서 변경
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밤의 수면다원검사 1
기간: 포함(0월) 및 12월에서 변경
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- 과도한 일시적인 근육 활동, 지속적인 근육 활동
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포함(0월) 및 12월에서 변경
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밤의 수면다원검사 1
기간: 포함(0월) 및 12월에서 변경
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- 수면 구조 매개변수(% 단계 1, 2, 3 및 Rapid Eye 운동, Delta 활동, 스핀들 속도)
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포함(0월) 및 12월에서 변경
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밤의 수면다원검사 1
기간: 포함(0월) 및 12월에서 변경
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- 수면 시간 매개변수
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포함(0월) 및 12월에서 변경
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밤의 수면다원검사 1
기간: 포함(0월) 및 12월에서 변경
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- 수면 통합 매개변수
|
포함(0월) 및 12월에서 변경
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밤의 수면다원검사 1
기간: 포함(0월) 및 12월에서 변경
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- 수면성향 파라미터 24시간 멜라토닌량 비율
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포함(0월) 및 12월에서 변경
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밤의 수면다원검사 1
기간: 포함(0월) 및 12월에서 변경
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활동측정법: 일일 안정성, 일일 변동성, 리듬 진폭
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포함(0월) 및 12월에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면과 졸음에 대한 주관적 평가
기간: 0월 및 12월
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0월 및 12월
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기억 장애의 평가
기간: 월 0 및 월 12
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신경심리학적 검사(기억력, 처리 속도, 언어, 시공간 기술, 주의력 기능, 집행 기능)의 반응 시간 및 오류율(%)
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월 0 및 월 12
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기억 장애의 평가
기간: 월 0 및 월 12
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가상 환경의 메모리 테스트에서 회수율 %
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월 0 및 월 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre PHILIP, Pr, CHU Bordeaux
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .