トリプルネガティブ乳がんにおけるエルロチニブとメトホルミンの研究

包含基準:

• -トリプルネガティブ乳がんの病理学的診断が確認されている、またはERまたはPR陽性乳がん[HER2陰性]の以前の診断で、患者の最新の生検でERとPRの両方が陰性（染色なしまたはまれな染色）であることが示されている。
• -測定可能または測定不可能な転移性疾患（RECIST 1.1）の患者。
• -転移性疾患に対する少なくとも1つの前治療。
• 探索的分析のための十分な腫瘍組織の入手可能性と、材料の入手計画。
• -患者は、この研究に参加する前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法の急性毒性効果から回復している必要があります。 プロトコル治療開始前の 2 週間以内に化学療法または放射線療法を行うことはできません。
• -患者は18歳以上80歳未満でなければなりません。
• パフォーマンスステータス：Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2。
• 12週間以上の平均余命。
• 患者は、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症または不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患から回復している必要があります。
• 必要な検査値: 絶対好中球数 (ANC) ≥1,250/mm3、血小板 ≥75,000/mm3、ヘモグロビン ≥8.5 g/dL、総ビリルビン ≤1.5 x ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤3.0 x ULN -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN、患者は正常な血清クレアチニン（<= IULN）または推定クレアチニンクリアランス≥60 ml /分（Cockcroft-Gault式）のいずれかを持っている必要があります登録前の14日以内。
• 併用薬: エルロチニブは主に CYP3A4 によって代謝されます。 患者は、ここにリストされている酵素誘導剤または酵素阻害剤を受け取ることはできません。インジナビル、イソニアジド、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ラパチニブ、ミコナゾール、ネファゾドン、ネルフィナビル、ポサコナゾール、リトナビル、キヌプリスチン、サキナビル、タモキシフェン、テリスロマイシン、トロレアンドマイシン、ベラパミル、ボリコナゾール。 誘導剤：アミノグルテチミド、ベキサロテン、ボセンタン、カルバマゼピン、エファビレンツ、フォスフェニトイン、グリセオフルビン、モダフィニル、ナフシリン、ネビラピン、オキシカルバゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン、リファブチン、リファンピン、リファペンチン、セントジョーンズワート、スルファジミジン、スルフィンピラゾン、トロレアンドマイシン、トロレアンドマイシン。 すべての併用薬を記録する必要があります。
• 性的に活発な患者：すべての性的に活発な患者について、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたは避妊のバリア法）の使用が必要です。 非妊娠状態は、出産の可能性のあるすべての女性で決定されます。
• -患者は承認されたインフォームドコンセントに署名している必要があります。

除外基準:

• 活動性中枢神経系 (CNS) 疾患

  a. -CNS転移または臍帯圧迫の病歴を持つ被験者は、決定的な治療の完了から少なくとも6週間臨床的に安定している場合、許容されます。脳転移は、根治的治療の完了後少なくとも6週間で画像が安定または改善されています。

• -インフォームドコンセントの提供または治療を受けることを妨げる深刻な医学的または精神医学的疾患。
• 妊娠中または授乳中の患者。
• エルロチニブの薬物レベルに重大な影響を与えたため、過去 3 か月以内にタバコまたはニコチン製品または医薬品を使用した患者。
• 糖尿病。 HgbA1C≧6.5%と定義。
• -以前のメトホルミン治療またはEGFR標的療法。
• -治験責任医師が判断した急速に進行する疾患（例には、パフォーマンスステータスの急速な悪化または症候性リンパ管の広がりが含まれます）。
• -患者は、メトホルミン関連乳酸アシドーシスのリスク増加に関連する状態を持っています（例： ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの機能状態として定義されるうっ血性心不全、あらゆるタイプのアシドーシスの病歴; 1日3杯以上のアルコール飲料の習慣的な摂取）。