삼중 음성 유방암에서 Erlotinib과 Metformin의 연구

포함 기준:

• 삼중 음성 유방암의 병리학적 진단이 확인됨, 또는 환자의 가장 최근 생검에서 ER 및 P-R 음성(염색이 없거나 드문 염색)으로 입증된 ER 또는 P-R 양성 유방암[HER2 음성]의 이전 진단.
• 측정 가능하거나 측정 불가능한 전이성 질환이 있는 환자(RECIST 1.1).
• 전이성 질환에 대한 적어도 하나의 이전 치료.
• 탐색적 분석을 위한 적절한 종양 조직의 가용성 및 물질 획득 계획.
• 환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 회복되어야 합니다. 프로토콜 치료 시작 전 2주 이내에는 화학 요법이나 방사선 요법을 실시할 수 없습니다.
• 환자는 18세 이상 80세 미만이어야 합니다.
• 수행 상태: 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2.
• 12주 이상의 기대 수명.
• 환자는 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병에서 회복되어야 합니다.
• 필수 실험실 값: 절대 호중구 수(ANC) ≥1,250/mm3, 혈소판 ≥75,000/mm3, 헤모글로빈 ≥8.5g/dL, 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN, 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3.0 x ULN , 알칼리성 포스파타제 ≤2.5 x ULN, 환자는 등록 전 14일 이내에 정상 혈청 크레아티닌(<= IULN) 또는 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min(Cockcroft-Gault 공식)을 가져야 합니다.
• 병용 약물: 엘로티닙은 주로 CYP3A4에 의해 대사됩니다. 환자는 여기에 나열된 효소 유도제 또는 효소 억제제를 투여받을 수 없습니다. 인디나비르, 이소니아지드, 이트라코나졸, 케토코나졸, 라파티닙, 미코나졸, 네파조돈, 넬피나비르, 포사코나졸, 리토나비르, 퀴누프리스틴, 사퀴나비르, 타목시펜, 텔리트로마이신, 트롤레안도마이신, 베라파밀, 보리코나졸. 유도제: Aminoglutethimide, Bexarotene, Bosentan, Carbamazepine, Efavirenz, Fosphenytoin, Griseofulvin, Modafinil, Nafcillin, Nevirapine, Oxcarbazepine, Phenobarbital, Phenytoin, Primidone, Rifabutin, Rifampin, Rifapentine, St. John's wort, Sulfadimidine, Sulfinpyrazone, Troleandomytazone. 모든 수반되는 약물은 기록되어야 합니다.
• 성적으로 활동적인 환자: 모든 성적으로 활동적인 환자의 경우, 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법)을 사용해야 합니다. 비임신 상태는 모든 가임 여성에서 결정됩니다.
• 환자는 승인된 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 활동성 중추신경계(CNS) 질환

  ㅏ. CNS 전이 또는 척수 압박 병력이 있는 피험자는 최종 치료 완료 후 최소 6주 동안 임상적으로 안정적이었고 스테로이드를 사용하지 않았으며(스테로이드가 CNS 질환 치료의 일부인 경우) 다음의 경우에 허용됩니다. 뇌 전이 환자는 최종 치료 완료 후 최소 6주 동안 안정적이거나 개선된 영상을 보입니다.

• 정보에 입각한 동의를 제공하거나 치료를 받는 것을 방해하는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
• 임신 또는 수유중인 환자.
• 담배나 니코틴 제품 또는 약물이 엘로티닙 약물 수준에 상당한 영향을 미치는 것으로 간주되어 지난 3개월 이내에 사용된 환자.
• 당뇨병. HgbA1C ≥ 6.5%로 정의됩니다.
• 이전 메트포르민 치료 또는 EGFR 표적 치료.
• 조사자가 판단한 급속하게 진행되는 질병(예: 급속하게 악화되는 수행 상태 또는 증상이 있는 림프관 확장 포함).
• 환자는 메트포르민 관련 젖산증의 위험 증가와 관련된 상태(예: New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 기능 상태, 모든 유형의 산증 병력으로 정의되는 울혈성 심부전; 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 습관적으로 섭취함).