筋萎縮性側索硬化症における有酸素運動トレーニング (ENDURANCE)
2013年9月8日 更新者：Alessandro Mezzani、Fondazione Salvatore Maugeri
筋萎縮性側索硬化症における運動トレーニング：在宅有酸素持久力トレーニングと通常の理学療法介入を比較する無作為化試験
この研究の目的は、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 患者の運動能力と生活の質に対する中強度の有酸素持久力トレーニングの安全性と効果を、通常の理学療法介入の安全性と効果と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
ALS 患者の有酸素運動トレーニングに関する証拠はほとんどありません。
家族性 ALS のトランスジェニック マウス モデルを使用したいくつかの研究では、有酸素運動トレーニングを受けている動物において、疾患の進行が著しく遅くなり、機能的能力が向上し、生存期間が延長されることが示されています。
ヒトでは、中程度の強度の有酸素運動トレーニングが、下位運動ニューロンを含むまれな X 連鎖進行性神経筋疾患であるケネディ病患者の小グループにほとんど有益な効果がなかったことを示した非ランダム化研究は 1 つだけであり、病態生理学的な全体像を示しています。 ALSとは違います。
私たちの知る限り、ALS患者の機能的能力と生活の質に対する有酸素運動トレーニングの安全性と効果は、適切なサンプルサイズのランダム化比較試験ではまだ体系的に評価されていません.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Veruno、イタリア、28010
- 募集
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
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コンタクト：
- Alessandro Mezzani, MD, FESC
- 電話番号：3403119299
- メール：alessandro.mezzani@fsm.it
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主任研究者：
- Alessandro Mezzani, MD, FESC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- El Escorial 基準による明確な ALS、可能性のある ALS、または可能性のある検査室でサポートされた ALS の診断、または進行性筋萎縮症の診断。
- ベースラインの症状に限定された心肺運動試験を、ピークパワーの達成と>= 50 Wおよび>= 1.00の呼吸交換比で実行する能力。
- 症状の発症からの時間 <= 18 か月。
- 強制肺活量 >= 予測の 70%。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 共存する神経疾患。
- 運動能力に著しく影響する神経外疾患の併存。
- 共存する悪性腫瘍。
- 妊娠中/計画中の妊娠。
- 正式な持久力および/または筋力トレーニング プログラムへの参加。
- -他の臨床試験への登録。
- 認識機能障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：有酸素運動トレーニング
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強度: 40% ピーク VO2 に対応する心拍数。
頻度: 5 セッション/週。
期間: 1 か月目は、5 分間のウォームアップ + 20 分間のトレーニング + 5 分間のクールダウン。 2ヶ月目と3ヶ月目はウォームアップ5分＋トレーニング30分＋クールダウン5分
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ACTIVE_COMPARATOR：標準理学療法
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強度：該当なし。
頻度: 5 セッション/週。
期間: 1 か月目は、5 分間のウォームアップ + 20 分間のトレーニング + 5 分間のクールダウン。 2ヶ月目と3ヶ月目はウォームアップ5分＋トレーニング30分＋クールダウン5分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素消費量（ピーク VO2）のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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心肺運動テストによって評価されるように、ピーク VO2 に対する有酸素トレーニングの効果を評価します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有酸素トレーニングの安全性と忍容性
時間枠：3ヶ月
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有酸素トレーニングの安全性と忍容性を、有害事象の発生率とトレーニング プログラムの順守という観点から評価する
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3ヶ月
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生活の質のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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McGillの質問で評価されたように、生活の質に対する有酸素トレーニングの効果を評価する
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3ヶ月
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筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度改訂版 (ALSFRS-R) スコアのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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ALSFRS-R スコアに対する有酸素トレーニングの効果を評価する
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3ヶ月
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下肢筋力のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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等尺性ダイナモメトリーによって評価されるように、下肢の等尺性筋力に対する有酸素トレーニングの効果を評価する
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3ヶ月
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上肢および下肢レベルでの上肢および下肢運動ニューロン機能のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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複合筋肉活動電位、神経生理学的指標および運動誘発電位によって決定されるように、上肢および下肢レベルでの上肢および下肢の運動ニューロン機能に対する有酸素トレーニングの効果を評価する
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3ヶ月
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換気機能のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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肺活量測定および最大吸気圧と呼気圧の測定によって評価されるように、有酸素トレーニングが換気機能に及ぼす影響を評価する
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3ヶ月
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循環炎症マーカー、成長因子、および骨格筋損傷の記述子のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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循環炎症マーカーおよび成長因子 (CRP、TNF-α、IL-6、アンギオゲニン、アンジオポエチン 1 および 2、トロンボスポンジン、VEGF、BDNF、IGF-1) および骨格筋損傷 (CPK) のマーカーに対する有酸素トレーニングの効果を評価します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alessandro Mezzani, MD、Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
- スタディディレクター：Fabrizio Pisano, MD、Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予期された)
2014年6月1日
研究の完了 (予期された)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月8日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。