Treinamento de Exercícios Aeróbicos na Esclerose Lateral Amiotrófica (ENDURANCE)
8 de setembro de 2013 atualizado por: Alessandro Mezzani, Fondazione Salvatore Maugeri
Treino de exercício na Esclerose Lateral Amiotrófica: um estudo randomizado comparando o Treino de resistência aeróbica em casa versus a intervenção habitual de fisioterapia
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e os efeitos do treinamento de resistência aeróbica de intensidade moderada aos de uma intervenção fisioterapêutica usual na capacidade de exercício e qualidade de vida em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Há poucas evidências disponíveis sobre o treinamento de exercícios aeróbicos de pacientes com ELA.
Alguns estudos usando modelos de camundongos transgênicos de ELA familiar mostraram progressão da doença acentuadamente lenta, capacidade funcional melhorada e extensão da sobrevida em animais submetidos a treinamento de exercícios aeróbicos.
Em humanos, apenas um estudo não randomizado mostrou que o treinamento aeróbico de intensidade moderada teve pouco efeito benéfico em um pequeno grupo de pacientes com doença de Kennedy, uma rara doença neuromuscular progressiva ligada ao cromossomo X envolvendo neurônios motores inferiores, apresentando um quadro fisiopatológico bastante diferente da ELA.
Até onde sabemos, a segurança e os efeitos do treinamento aeróbico na capacidade funcional e na qualidade de vida de pacientes com ELA ainda não foram avaliados sistematicamente em um estudo controlado randomizado com um tamanho de amostra adequado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Veruno, Itália, 28010
- Recrutamento
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
-
Contato:
- Alessandro Mezzani, MD, FESC
- Número de telefone: 3403119299
- E-mail: alessandro.mezzani@fsm.it
-
Investigador principal:
- Alessandro Mezzani, MD, FESC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ELA definitiva, ELA provável ou ELA provável com suporte laboratorial de acordo com os critérios de El Escorial ou diagnóstico de atrofia muscular progressiva.
- Capacidade de realizar um teste de exercício cardiopulmonar limitado por sintomas de linha de base com obtenção de potência de pico e taxa de troca respiratória >= 50 W e >= 1,00, respectivamente.
- Tempo desde o início dos sintomas <= 18 meses.
- Capacidade vital forçada >= 70% do previsto.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Doença neurológica coexistente.
- Doença extraneurológica coexistente afetando significativamente a capacidade de exercício.
- Malignidade coexistente.
- Gravidez em andamento/planejada.
- Envolvimento em programa formal de treinamento de resistência e/ou força.
- Inscrição em qualquer outro ensaio clínico.
- Comprometimento cognitivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Treinamento de exercícios aeróbicos
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Intensidade: frequência cardíaca correspondente a 40% do VO2 pico.
Frequência: 5 sessões/semana.
Duração: 5 min de aquecimento + 20 min de treino + 5 min de relaxamento durante o 1º mês; 5 min de aquecimento + 30 min de treino + 5 min de relaxamento durante o 2º e 3º mês
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ACTIVE_COMPARATOR: Fisioterapia padrão
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Intensidade: N/A.
Frequência: 5 sessões/semana.
Duração: 5 min de aquecimento + 20 min de treino + 5 min de relaxamento durante o 1º mês; 5 min de aquecimento + 30 min de treino + 5 min de relaxamento durante o 2º e 3º mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde a linha de base no pico de consumo de oxigênio (pico de VO2)
Prazo: 3 meses
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Avaliar os efeitos do treinamento aeróbico no VO2 pico, avaliado pelo teste de exercício cardiopulmonar
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do treinamento aeróbico
Prazo: 3 meses
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do treinamento aeróbico em termos de incidência de eventos adversos e adesão ao programa de treinamento
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3 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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Avaliar os efeitos do treinamento aeróbico na qualidade de vida, conforme avaliado pelo questionário McGill
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3 meses
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Alteração da linha de base na pontuação da Escala Funcional de Esclerose Lateral Amiotrófica Revisada (ALSFRS-R)
Prazo: 3 meses
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Avaliar os efeitos do treinamento aeróbico no escore ALSFRS-R
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3 meses
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Mudança da linha de base na força muscular de membros inferiores
Prazo: 3 meses
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Avaliar os efeitos do treinamento aeróbico na força muscular isométrica de membros inferiores, avaliada por dinamometria isométrica
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3 meses
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Mudança da linha de base na função dos neurônios motores superiores e inferiores no nível dos membros superiores e inferiores
Prazo: 3 meses
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Avaliar os efeitos do treinamento aeróbico na função dos neurônios motores superiores e inferiores no nível dos membros superiores e inferiores, conforme determinado pelo potencial de ação muscular composto e índice neurofisiológico e potenciais evocados motores
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3 meses
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Mudança da linha de base na função ventilatória
Prazo: 3 meses
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Avaliar os efeitos do treinamento aeróbico na função ventilatória, avaliada por espirometria e medida das pressões inspiratória e expiratória máximas
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3 meses
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Mudança da linha de base em marcadores inflamatórios circulantes, fatores de crescimento e descritores de dano muscular esquelético
Prazo: 3 meses
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Avaliar os efeitos do treinamento aeróbico sobre marcadores inflamatórios circulantes e fatores de crescimento (PCR, TNF-alfa, IL-6, Angiogenina, Angiopoietina 1 e 2, Trombospondina, VEGF, BDNF, IGF-1) e marcadores de dano muscular esquelético (CPK)
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Mezzani, MD, Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
- Diretor de estudo: Fabrizio Pisano, MD, Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEC641
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