Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerob træning i amyotrofisk lateral sklerose (ENDURANCE)

8. september 2013 opdateret af: Alessandro Mezzani, Fondazione Salvatore Maugeri

Træningstræning i amyotrofisk lateral sklerose: et randomiseret forsøg, der sammenligner hjemmebaseret aerob udholdenhedstræning vs. sædvanlig fysioterapiintervention

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og virkningerne af aerob udholdenhedstræning med moderat intensitet med dem af en sædvanlig fysioterapeutisk intervention på træningskapacitet og livskvalitet hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er knap evidens til rådighed vedrørende aerob træning af patienter med ALS. Nogle undersøgelser, der anvender transgene musemodeller af familiær ALS, har vist markant forsinket sygdomsprogression, forbedret funktionel kapacitet og forlængelse af overlevelse hos dyr, der gennemgår aerob træning. Hos mennesker har kun én ikke-randomiseret undersøgelse vist, at aerob træning med moderat intensitet havde ringe gavnlig effekt i en lille gruppe patienter med Kennedys sygdom, en sjælden X-bundet progressiv neuromuskulær sygdom, der involverer lavere motorneuroner, hvilket viser et ganske patofysiologisk billede. anderledes end ALS. Så vidt vi ved, er sikkerheden og virkningerne af aerob træning på funktionsevne og livskvalitet hos patienter med ALS endnu ikke blevet systematisk evalueret i et randomiseret, kontrolleret forsøg med en passende stikprøvestørrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Veruno, Italien, 28010
        • Rekruttering
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Mezzani, MD, FESC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af definitiv ALS, sandsynlig ALS eller sandsynligt-laboratoriestøttet ALS i henhold til El Escorial-kriterierne eller diagnose af progressiv muskelatrofi.
  • Evne til at udføre en baseline symptombegrænset kardiopulmonal træningstest med opnåelse af peak power og respiratorisk udvekslingsforhold på henholdsvis >= 50 W og >= 1,00.
  • Tid siden symptomer debut <= 18 måneder.
  • Tvungen vital kapacitet >= 70% af forudsagt.
  • Informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende neurologisk sygdom.
  • Sameksisterende ekstra-neurologisk sygdom, der væsentligt påvirker træningskapaciteten.
  • Sameksisterende malignitet.
  • Igangværende/planlagt graviditet.
  • Inddragelse i formelt udholdenheds- og/eller styrketræningsprogram.
  • Tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg.
  • Kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aerob træning
Andet: Aerob træning
Intensitet: puls svarende til 40% peak VO2. Hyppighed: 5 sessioner/uge. Varighed: 5 min opvarmning + 20 min træning + 5 min nedkøling i løbet af 1. måned; 5 min opvarmning + 30 min træning + 5 min nedkøling i 2. og 3. måned
ACTIVE_COMPARATOR: Standard fysioterapi
Andet: Standard fysioterapi (stretching/Range-of-motion)
Intensitet: N/A. Hyppighed: 5 sessioner/uge. Varighed: 5 min opvarmning + 20 min træning + 5 min nedkøling i løbet af 1. måned; 5 min opvarmning + 30 min træning + 5 min nedkøling i 2. og 3. måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i maksimalt iltforbrug (peak VO2)
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer virkningerne af aerob træning på maksimal VO2, som vurderet ved hjerte-lunge-træningstest
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aerob træningssikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer aerob træningssikkerhed og tolerabilitet med hensyn til forekomst af uønskede hændelser og overholdelse af træningsprogram
3 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer virkningerne af aerob træning på livskvalitet, som vurderet af McGill-spørgsmål
3 måneder
Ændring fra baseline i Amyotrofisk Lateral Sclerose Funktionel Rating Scale Revided (ALSFRS-R) score
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer virkningerne af aerob træning på ALSFRS-R scoren
3 måneder
Ændring fra baseline i muskelstyrken i underekstremiteterne
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer virkningerne af aerob træning på isometrisk muskelstyrke i underekstremiteterne, vurderet ved isometrisk dynamometri
3 måneder
Ændring fra baseline i øvre og nedre motoriske neuroner fungerer på niveau af øvre og nedre lemmer
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer virkningerne af aerob træning på øvre og nedre motorneuroners funktion på øvre og nedre lemmerniveau, som bestemt af sammensat muskelaktionspotentiale og neurofysiologisk indeks og motorisk fremkaldte potentialer
3 måneder
Ændring fra baseline i ventilatorfunktion
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer virkningerne af aerob træning på ventilatorens funktion, vurderet ved spirometri og måling af maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk
3 måneder
Ændring fra baseline i cirkulerende inflammatoriske markører, vækstfaktorer og beskrivelser af skeletmuskelskade
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer virkningerne af aerob træning på cirkulerende inflammatoriske markører og vækstfaktorer (CRP, TNF-alfa, IL-6, Angiogenin, Angiopoietin 1 og 2, Thrombospondin, VEGF, BDNF, IGF-1) og markører for skeletmuskelskade (CPK)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Salvatore Maugeri

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Mezzani, MD, Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
  • Studieleder: Fabrizio Pisano, MD, Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2012

Først opslået (SKØN)

26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEC641

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner