Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aërobe oefentraining bij amyotrofische laterale sclerose (ENDURANCE)

8 september 2013 bijgewerkt door: Alessandro Mezzani, Fondazione Salvatore Maugeri

Oefentraining bij amyotrofische laterale sclerose: een gerandomiseerd onderzoek waarin thuisgebaseerde aerobe duurtraining wordt vergeleken met de gebruikelijke fysische therapie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en de effecten van aërobe duurtraining met matige intensiteit te vergelijken met die van een gebruikelijke fysiotherapeutische interventie op het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is schaars bewijs beschikbaar met betrekking tot aerobe training van patiënten met ALS. Sommige studies die gebruik maken van transgene muismodellen van familiaire ALS hebben een duidelijk vertraagde ziekteprogressie, verbeterde functionele capaciteit en verlenging van de overleving aangetoond bij dieren die aerobe training ondergaan. Bij mensen heeft slechts één niet-gerandomiseerde studie aangetoond dat aërobe training met matige intensiteit weinig gunstig effect had bij een kleine groep patiënten met de ziekte van Kennedy, een zeldzame X-gebonden progressieve neuromusculaire ziekte waarbij lagere motorneuronen betrokken zijn, wat een behoorlijk pathofysiologisch beeld geeft. anders dan die van ALS. Voor zover wij weten, zijn de veiligheid en de effecten van aërobe training op de functionele capaciteit en levenskwaliteit van patiënten met ALS nog niet systematisch geëvalueerd in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een adequate steekproefomvang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Veruno, Italië, 28010
        • Werving
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandro Mezzani, MD, FESC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van definitieve ALS, waarschijnlijke ALS of waarschijnlijk door het laboratorium ondersteunde ALS volgens de El Escorial-criteria of diagnose van progressieve spieratrofie.
  • Mogelijkheid om een ​​baseline symptoom-beperkte cardiopulmonale inspanningstest uit te voeren met het bereiken van piekvermogen en respiratoire uitwisselingsratio van respectievelijk >= 50 W en >= 1,00.
  • Tijd sinds het begin van de symptomen <= 18 maanden.
  • Geforceerde vitale capaciteit >= 70% van voorspeld.
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Naast elkaar bestaande neurologische ziekte.
  • Naast elkaar bestaande extra-neurologische ziekte die de inspanningscapaciteit aanzienlijk beïnvloedt.
  • Naast elkaar bestaande maligniteit.
  • Lopende/geplande zwangerschap.
  • Deelname aan een formeel trainingsprogramma voor uithoudingsvermogen en/of kracht.
  • Inschrijving in een andere klinische studie.
  • Cognitieve beperking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Aërobe oefentraining
Ander: Aërobe oefentraining
Intensiteit: hartslag die overeenkomt met 40% piek VO2. Frequentie: 5 sessies/week. Duur: 5 min warming-up + 20 min training + 5 min cool-down gedurende de 1e maand; 5 min warming-up + 30 min training + 5 min cool-down gedurende de 2e en 3e maand
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard fysiotherapie
Ander: Standaard fysiotherapie (Stretching/Bewegingsbereik)
Intensiteit: n.v.t. Frequentie: 5 sessies/week. Duur: 5 min warming-up + 20 min training + 5 min cool-down gedurende de 1e maand; 5 min warming-up + 30 min training + 5 min cool-down gedurende de 2e en 3e maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in piekzuurstofverbruik (piek VO2)
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer de effecten van aerobe training op de piek-VO2, zoals beoordeeld door middel van cardiopulmonale inspanningstesten
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aerobe training veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van aerobe training in termen van incidentie van bijwerkingen en naleving van het trainingsprogramma
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer de effecten van aerobe training op de kwaliteit van leven, zoals beoordeeld door de McGill-vragenlijst
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Amyotrofische laterale sclerose Functional Rating Scale Revised (ALSFRS-R)-score
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer de effecten van aerobe training op de ALSFRS-R-score
3 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer de effecten van aerobe training op de isometrische spierkracht van de onderste ledematen, zoals beoordeeld met isometrische dynamometrie
3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de functie van bovenste en onderste motorneuronen op het niveau van de bovenste en onderste ledematen
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer de effecten van aerobe training op de functie van de bovenste en onderste motorneuronen op het niveau van de bovenste en onderste ledematen, zoals bepaald door het samengestelde spieractiepotentieel en de neurofysiologische index en motor evoked potentials
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in beademingsfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer de effecten van aerobe training op de ademhalingsfunctie, zoals beoordeeld door spirometrie en meting van de maximale inspiratoire en expiratoire druk
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in circulerende ontstekingsmarkers, groeifactoren en descriptoren van skeletspierbeschadiging
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer de effecten van aerobe training op circulerende ontstekingsmarkers en groeifactoren (CRP, TNF-alfa, IL-6, angiogenine, angiopoëtine 1 en 2, trombospondine, VEGF, BDNF, IGF-1) en markers van skeletspierbeschadiging (CPK)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Salvatore Maugeri

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Mezzani, MD, Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
  • Studie directeur: Fabrizio Pisano, MD, Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEC641

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren