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Aerobic-Übungstraining bei Amyotropher Lateralsklerose (ENDURANCE)

8. September 2013 aktualisiert von: Alessandro Mezzani, Fondazione Salvatore Maugeri

Übungstraining bei Amyotropher Lateralsklerose: eine randomisierte Studie zum Vergleich von aerobem Ausdauertraining zu Hause mit herkömmlicher Physiotherapie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und die Wirkungen eines aeroben Ausdauertrainings mittlerer Intensität mit denen einer üblichen physiotherapeutischen Intervention auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt kaum Evidenz zum Aerobic-Übungstraining von Patienten mit ALS. Einige Studien mit transgenen Mausmodellen von familiärer ALS haben eine deutlich verlangsamte Krankheitsprogression, eine verbesserte Funktionsfähigkeit und eine Verlängerung des Überlebens bei Tieren gezeigt, die sich einem Aerobic-Übungstraining unterziehen. Beim Menschen hat nur eine nicht-randomisierte Studie gezeigt, dass aerobes Training mittlerer Intensität bei einer kleinen Gruppe von Patienten mit Kennedy-Krankheit, einer seltenen X-chromosomal fortschreitenden neuromuskulären Erkrankung, die untere Motoneuronen betrifft, wenig positive Wirkung hatte und ein recht pathophysiologisches Bild zeigte anders als bei ALS. Nach unserem besten Wissen wurden die Sicherheit und die Auswirkungen von Aerobic-Übungstraining auf die funktionelle Leistungsfähigkeit und Lebensqualität von Patienten mit ALS noch nicht systematisch in einer randomisierten, kontrollierten Studie mit einer angemessenen Stichprobengröße untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Veruno, Italien, 28010
        • Rekrutierung
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Mezzani, MD, FESC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer definitiven ALS, wahrscheinlichen ALS oder wahrscheinlichen laborgestützten ALS gemäß den El-Escorial-Kriterien oder Diagnose einer progressiven Muskelatrophie.
  • Fähigkeit zur Durchführung eines symptombegrenzten kardiopulmonalen Basisbelastungstests mit Erreichen einer Spitzenleistung und eines Atemaustauschverhältnisses von >= 50 W bzw. >= 1,00.
  • Zeit seit Beginn der Symptome <= 18 Monate.
  • Forcierte Vitalkapazität >= 70 % der Prognose.
  • Informierte schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Koexistierende neurologische Erkrankung.
  • Koexistierende extra-neurologische Erkrankung, die die körperliche Leistungsfähigkeit erheblich beeinträchtigt.
  • Koexistierende Malignität.
  • Laufende/geplante Schwangerschaft.
  • Teilnahme an einem formellen Ausdauer- und/oder Krafttrainingsprogramm.
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie.
  • Kognitive Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aerobic-Übungstraining
Sonstiges: Aerobic-Übungstraining
Intensität: Herzfrequenz, die 40 % der maximalen VO2 entspricht. Häufigkeit: 5 Sitzungen/Woche. Dauer: 5 min Aufwärmen + 20 min Training + 5 min Cool-down im 1. Monat; 5 min Aufwärmen + 30 min Training + 5 min Cool-down im 2. und 3. Monat
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Physiotherapie
Sonstiges: Standard-Physiotherapie (Stretching/Range-of-Motion)
Intensität: N/A. Häufigkeit: 5 Sitzungen/Woche. Dauer: 5 min Aufwärmen + 20 min Training + 5 min Cool-down im 1. Monat; 5 min Aufwärmen + 30 min Training + 5 min Cool-down im 2. und 3. Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (Spitzen-VO2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen des aeroben Trainings auf die maximale VO2, wie durch kardiopulmonale Belastungstests festgestellt
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit des aeroben Trainings
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit des aeroben Trainings in Bezug auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse und die Einhaltung des Trainingsprogramms
3 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen des Aerobic-Trainings auf die Lebensqualität, wie durch den McGill-Fragebogen bewertet
3 Monate
Änderung des Scores der Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale Revised (ALSFRS-R) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen des aeroben Trainings auf den ALSFRS-R-Score
3 Monate
Veränderung der Muskelkraft der unteren Gliedmaßen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen des aeroben Trainings auf die isometrische Muskelkraft der unteren Gliedmaßen, wie durch isometrische Dynamometrie bewertet
3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Funktion der oberen und unteren Motoneuronen auf der Ebene der oberen und unteren Extremitäten
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen des aeroben Trainings auf die Funktion der oberen und unteren Motoneuronen auf der Ebene der oberen und unteren Gliedmaßen, wie durch das zusammengesetzte Muskelaktionspotential und den neurophysiologischen Index und die motorisch evozierten Potentiale bestimmt
3 Monate
Änderung der Beatmungsfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen des aeroben Trainings auf die Atmungsfunktion, wie durch Spirometrie und Messung des maximalen Inspirations- und Exspirationsdrucks bewertet
3 Monate
Veränderung der zirkulierenden Entzündungsmarker, Wachstumsfaktoren und Deskriptoren von Skelettmuskelschäden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Auswirkungen von aerobem Training auf zirkulierende Entzündungsmarker und Wachstumsfaktoren (CRP, TNF-alfa, IL-6, Angiogenin, Angiopoietin 1 und 2, Thrombospondin, VEGF, BDNF, IGF-1) und Marker für Skelettmuskelschäden (CPK)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Salvatore Maugeri

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Mezzani, MD, Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
  • Studienleiter: Fabrizio Pisano, MD, Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEC641

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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