Aerob träning i amyotrofisk lateralskleros (ENDURANCE)
8 september 2013 uppdaterad av: Alessandro Mezzani, Fondazione Salvatore Maugeri
Träningsträning i amyotrofisk lateral skleros: en randomiserad studie som jämför hembaserad aerob uthållighetsträning vs. vanlig fysikalisk terapiintervention
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekterna av aerob uthållighetsträning med måttlig intensitet med de av en vanlig sjukgymnastikintervention på träningskapacitet och livskvalitet hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns få bevis för aerob träning av patienter med ALS.
Vissa studier som använder transgena musmodeller av familjär ALS har visat markant långsammare sjukdomsprogression, förbättrad funktionsförmåga och förlängning av överlevnad hos djur som genomgår aerob träning.
På människor har endast en icke-randomiserad studie visat att aerob träning med måttlig intensitet hade liten gynnsam effekt i en liten grupp patienter med Kennedys sjukdom, en sällsynt X-länkad progressiv neuromuskulär sjukdom som involverar lägre motorneuroner, vilket ger en ganska patofysiologisk bild skiljer sig från ALS.
Så vitt vi vet har säkerheten och effekterna av aerob träning på funktionsförmåga och livskvalitet hos patienter med ALS ännu inte systematiskt utvärderats i en randomiserad, kontrollerad studie med adekvat urvalsstorlek.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Veruno, Italien, 28010
- Rekrytering
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
-
Kontakt:
- Alessandro Mezzani, MD, FESC
- Telefonnummer: 3403119299
- E-post: alessandro.mezzani@fsm.it
-
Huvudutredare:
- Alessandro Mezzani, MD, FESC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av definitiv ALS, sannolik ALS eller sannolikt laboratoriestödd ALS enligt El Escorial-kriterierna eller diagnos av progressiv muskelatrofi.
- Förmåga att utföra ett baslinjesymtombegränsat kardiopulmonellt ansträngningstest med uppnående av toppeffekt och respiratoriskt utbytesförhållande på >= 50 W respektive >= 1,00.
- Tid sedan symtomdebut <= 18 månader.
- Forcerad vitalkapacitet >= 70% av förutspått.
- Informerat skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- samexisterande neurologisk sjukdom.
- Samexisterande extraneurologisk sjukdom som avsevärt påverkar träningskapaciteten.
- Samexisterande malignitet.
- Pågående/planerad graviditet.
- Engagemang i formella uthållighets- och/eller styrketräningsprogram.
- Registrering i någon annan klinisk prövning.
- Kognitiv försämring.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Aerob träning
|
Intensitet: hjärtfrekvens motsvarande 40 % topp VO2.
Frekvens: 5 pass/vecka.
Längd: 5 min uppvärmning + 20 min träning + 5 min nedkylning under 1:a månaden; 5 min uppvärmning + 30 min träning + 5 min nedkylning under 2:a och 3:e månaden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard sjukgymnastik
|
Intensitet: N/A.
Frekvens: 5 pass/vecka.
Längd: 5 min uppvärmning + 20 min träning + 5 min nedkylning under 1:a månaden; 5 min uppvärmning + 30 min träning + 5 min nedkylning under 2:a och 3:e månaden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i maximal syreförbrukning (peak VO2)
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdera effekterna av aerob träning på maximal VO2, utvärderad genom hjärt-lungansträngningstestning
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aerob träningssäkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdera aerob träningssäkerhet och tolerabilitet i termer av biverkningsincidens och följsamhet till träningsprogram
|
3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdera effekterna av aerob träning på livskvalitet, som bedömts av McGill frågeformulär
|
3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Amyotrofisk Lateral Skleros Funktionell Betygsskala Reviderad (ALSFRS-R) poäng
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdera effekterna av aerob träning på ALSFRS-R-poängen
|
3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i muskelstyrka i nedre extremiteter
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdera effekterna av aerob träning på isometrisk muskelstyrka i nedre extremiteter, utvärderad med isometrisk dynamometri
|
3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i övre och nedre motorneuroner fungerar på de övre och nedre extremiteterna
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdera effekterna av aerob träning på övre och nedre motoriska nervcellers funktion på de övre och nedre extremiteterna, bestämt av sammansatt muskelverkanspotential och neurofysiologiskt index och motoriska framkallade potentialer
|
3 månader
|
|
Ändring från baslinjen i ventilationsfunktionen
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdera effekterna av aerob träning på ventilationsfunktionen, utvärderad genom spirometri och mätning av maximalt inandnings- och utandningstryck
|
3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i cirkulerande inflammatoriska markörer, tillväxtfaktorer och beskrivningar av skelettmuskelskada
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdera effekterna av aerob träning på cirkulerande inflammatoriska markörer och tillväxtfaktorer (CRP, TNF-alfa, IL-6, Angiogenin, Angiopoietin 1 och 2, Trombospondin, VEGF, BDNF, IGF-1) och markörer för skelettmuskelskada (CPK)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alessandro Mezzani, MD, Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
- Studierektor: Fabrizio Pisano, MD, Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2014
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
26 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEC641
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .