- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01650818
Entrenamiento con ejercicios aeróbicos en la esclerosis lateral amiotrófica (ENDURANCE)
8 de septiembre de 2013 actualizado por: Alessandro Mezzani, Fondazione Salvatore Maugeri
Entrenamiento con ejercicios en la esclerosis lateral amiotrófica: un ensayo aleatorizado que compara el entrenamiento de resistencia aeróbica en el hogar con la intervención habitual de fisioterapia
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y los efectos del entrenamiento de resistencia aeróbica de intensidad moderada con los de una intervención de fisioterapia habitual sobre la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay poca evidencia disponible con respecto al entrenamiento con ejercicios aeróbicos de pacientes con ELA.
Algunos estudios que utilizan modelos de ratones transgénicos de ELA familiar han demostrado una progresión de la enfermedad notablemente más lenta, una capacidad funcional mejorada y una extensión de la supervivencia en animales sometidos a entrenamiento con ejercicios aeróbicos.
En humanos, solo un estudio no aleatorizado ha demostrado que el entrenamiento con ejercicios aeróbicos de intensidad moderada tuvo poco efecto beneficioso en un pequeño grupo de pacientes con la enfermedad de Kennedy, una rara enfermedad neuromuscular progresiva ligada al cromosoma X que afecta a las neuronas motoras inferiores y que presenta un cuadro fisiopatológico bastante diferente al de la ELA.
Hasta donde sabemos, la seguridad y los efectos del entrenamiento con ejercicios aeróbicos sobre la capacidad funcional y la calidad de vida de los pacientes con ELA aún no se han evaluado sistemáticamente en un ensayo controlado aleatorizado con un tamaño de muestra adecuado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fabrizio Pisano, MD
- Número de teléfono: +39-0322-884723
- Correo electrónico: fabrizio.pisano@fsm.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Veruno, Italia, 28010
- Reclutamiento
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
-
Contacto:
- Alessandro Mezzani, MD, FESC
- Número de teléfono: 3403119299
- Correo electrónico: alessandro.mezzani@fsm.it
-
Investigador principal:
- Alessandro Mezzani, MD, FESC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ELA definitiva, ELA probable o ELA probable apoyada en laboratorio según los criterios de El Escorial o diagnóstico de atrofia muscular progresiva.
- Capacidad para realizar una prueba de ejercicio cardiopulmonar limitada por síntomas de referencia con el logro de la potencia máxima y la relación de intercambio respiratorio de >= 50 W y >= 1,00, respectivamente.
- Tiempo desde el inicio de los síntomas <= 18 meses.
- Capacidad vital forzada >= 70% de lo previsto.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica coexistente.
- Enfermedad extraneurológica coexistente que afecta significativamente la capacidad de ejercicio.
- Neoplasia maligna coexistente.
- Embarazo en curso/planeado.
- Participación en un programa formal de entrenamiento de resistencia y/o fuerza.
- Inscripción en cualquier otro ensayo clínico.
- Deterioro cognitivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de ejercicios aeróbicos
|
Intensidad: frecuencia cardíaca correspondiente al 40% del VO2 pico.
Frecuencia: 5 sesiones/semana.
Duración: 5 min de calentamiento + 20 min de entrenamiento + 5 min de vuelta a la calma durante el 1er mes; 5 min de calentamiento + 30 min de entrenamiento + 5 min de vuelta a la calma durante el 2º y 3er mes
|
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia física estándar
|
Intensidad: N/A.
Frecuencia: 5 sesiones/semana.
Duración: 5 min de calentamiento + 20 min de entrenamiento + 5 min de vuelta a la calma durante el 1er mes; 5 min de calentamiento + 30 min de entrenamiento + 5 min de vuelta a la calma durante el 2º y 3er mes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en el consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar los efectos del entrenamiento aeróbico en el VO2 máximo, evaluado mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad y tolerabilidad del entrenamiento aeróbico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad del entrenamiento aeróbico en términos de incidencia de eventos adversos y adherencia al programa de entrenamiento
|
3 meses
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar los efectos del entrenamiento aeróbico en la calidad de vida, según lo evaluado por el cuestionario de McGill
|
3 meses
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada (ALSFRS-R)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar los efectos del entrenamiento aeróbico en la puntuación ALSFRS-R
|
3 meses
|
Cambio desde el inicio en la fuerza muscular de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar los efectos del entrenamiento aeróbico sobre la fuerza muscular isométrica de los miembros inferiores, evaluada mediante dinamometría isométrica
|
3 meses
|
Cambio desde el inicio en la función de las neuronas motoras superiores e inferiores a nivel de las extremidades superiores e inferiores
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar los efectos del entrenamiento aeróbico en la función de las neuronas motoras superiores e inferiores a nivel de las extremidades superiores e inferiores, según lo determinado por el potencial de acción muscular compuesto y el índice neurofisiológico y los potenciales evocados motores
|
3 meses
|
Cambio desde el inicio en la función ventilatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar los efectos del entrenamiento aeróbico en la función ventilatoria, según lo evaluado por la espirometría y la medición de las presiones inspiratorias y espiratorias máximas.
|
3 meses
|
Cambio desde el inicio en los marcadores inflamatorios circulantes, factores de crecimiento y descriptores de daño del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar los efectos del entrenamiento aeróbico sobre marcadores inflamatorios circulantes y factores de crecimiento (PCR, TNF-alfa, IL-6, Angiogenina, Angiopoyetina 1 y 2, Trombospondina, VEGF, BDNF, IGF-1) y marcadores de daño músculo esquelético (CPK)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Mezzani, MD, Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
- Director de estudio: Fabrizio Pisano, MD, Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- CEC641
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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