Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening aerobowy w stwardnieniu zanikowym bocznym (ENDURANCE)

8 września 2013 zaktualizowane przez: Alessandro Mezzani, Fondazione Salvatore Maugeri

Trening wysiłkowy w stwardnieniu zanikowym bocznym: randomizowana próba porównująca domowy trening wytrzymałości tlenowej ze zwykłą interwencją fizjoterapeutyczną

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i wpływu aerobowego treningu wytrzymałościowego o umiarkowanej intensywności z wynikami zwykłej interwencji fizjoterapeutycznej na wydolność wysiłkową i jakość życia pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostępnych jest niewiele dowodów dotyczących aerobowego treningu wysiłkowego pacjentów z ALS. Niektóre badania z wykorzystaniem modeli transgenicznych myszy z rodzinnym ALS wykazały znacznie spowolniony postęp choroby, lepszą wydolność funkcjonalną i wydłużenie przeżycia u zwierząt poddawanych aerobowemu treningowi fizycznemu. U ludzi tylko jedno nierandomizowane badanie wykazało, że aerobowy trening fizyczny o umiarkowanej intensywności miał niewielki korzystny wpływ na małą grupę pacjentów z chorobą Kennedy'ego, rzadką postępującą chorobą nerwowo-mięśniową sprzężoną z chromosomem X, obejmującą dolne neurony ruchowe, przedstawiającą obraz patofizjologiczny dość różni się od ALS. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, bezpieczeństwo i wpływ ćwiczeń aerobowych na wydolność funkcjonalną i jakość życia pacjentów z ALS nie były jeszcze systematycznie oceniane w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z odpowiednią wielkością próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Veruno, Włochy, 28010
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Mezzani, MD, FESC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie definitywnego ALS, prawdopodobnego lub potwierdzonego laboratoryjnie ALS zgodnie z kryteriami El Escorial lub rozpoznanie postępującego zaniku mięśni.
  • Zdolność do wykonania podstawowego testu wysiłkowego z ograniczonym występowaniem objawów z osiągnięciem mocy szczytowej i współczynnika wymiany oddechowej odpowiednio >= 50 W i >= 1,00.
  • Czas od wystąpienia objawów <= 18 miesięcy.
  • Wymuszona pojemność życiowa >= 70% wartości przewidywanej.
  • Świadoma pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca choroba neurologiczna.
  • Współistniejąca choroba pozaneurologiczna znacząco wpływająca na wydolność wysiłkową.
  • Współistniejąca choroba nowotworowa.
  • Trwająca/planowana ciąża.
  • Zaangażowanie w formalny program treningu wytrzymałościowego i/lub siłowego.
  • Włączenie do jakiegokolwiek innego badania klinicznego.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trening aerobowy
Inny: Trening aerobowy
Intensywność: tętno odpowiadające 40% szczytowego VO2. Częstotliwość: 5 sesji/tydzień. Czas trwania: 5 min rozgrzewki + 20 min treningu + 5 min wyciszenia w pierwszym miesiącu; 5 min rozgrzewki + 30 min treningu + 5 min wyciszenia w 2 i 3 miesiącu
ACTIVE_COMPARATOR: Fizjoterapia standardowa
Inny: Fizjoterapia standardowa (rozciąganie/zakres ruchu)
Intensywność: nie dotyczy. Częstotliwość: 5 sesji/tydzień. Czas trwania: 5 min rozgrzewki + 20 min treningu + 5 min wyciszenia w pierwszym miesiącu; 5 min rozgrzewki + 30 min treningu + 5 min wyciszenia w 2 i 3 miesiącu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej szczytowego zużycia tlenu (szczytowe VO2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń wpływ treningu aerobowego na szczytowe VO2 na podstawie testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja treningu aerobowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji treningu aerobowego pod kątem występowania zdarzeń niepożądanych i przestrzegania programu treningowego
3 miesiące
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń wpływ treningu aerobowego na jakość życia na podstawie kwestionariusza McGilla
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poprawionej skali oceny czynnościowej stwardnienia zanikowego bocznego (ALSFRS-R)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń wpływ treningu aerobowego na wynik ALSFRS-R
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej siły mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena wpływu treningu aerobowego na izometryczną siłę mięśni kończyn dolnych ocenianą za pomocą dynamometrii izometrycznej
3 miesiące
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w funkcjonowaniu górnych i dolnych neuronów ruchowych na poziomie kończyn górnych i dolnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena wpływu treningu aerobowego na funkcje neuronów ruchowych górnych i dolnych kończyn górnych i dolnych na podstawie złożonego potencjału czynnościowego mięśni i indeksu neurofizjologicznego oraz motorycznych potencjałów wywołanych
3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej funkcji wentylacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń wpływ treningu aerobowego na funkcje wentylacyjne na podstawie spirometrii i pomiaru maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w krążących markerach stanu zapalnego, czynnikach wzrostu i deskryptorach uszkodzenia mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena wpływu treningu aerobowego na krążące markery stanu zapalnego i czynniki wzrostu (CRP, TNF-alfa, IL-6, angiogenina, angiopoetyna 1 i 2, trombospondyna, VEGF, BDNF, IGF-1) oraz markery uszkodzenia mięśni szkieletowych (CPK)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Salvatore Maugeri

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Mezzani, MD, Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
  • Dyrektor Studium: Fabrizio Pisano, MD, Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEC641

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Trening aerobowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj