Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink aerobního cvičení u amyotrofické laterální sklerózy (ENDURANCE)

8. září 2013 aktualizováno: Alessandro Mezzani, Fondazione Salvatore Maugeri

Cvičební trénink u amyotrofické laterální sklerózy: randomizovaná studie porovnávající domácí aerobní vytrvalostní trénink vs. obvyklá fyzioterapeutická intervence

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinky středně intenzivního aerobního vytrvalostního tréninku s běžnými fyzioterapeutickými intervencemi na zátěžovou kapacitu a kvalitu života u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

O tréninku aerobního cvičení pacientů s ALS je k dispozici jen málo důkazů. Některé studie využívající transgenní myší modely familiární ALS prokázaly výrazně zpomalenou progresi onemocnění, zlepšenou funkční kapacitu a prodloužení přežití u zvířat podstupujících aerobní trénink. U lidí pouze jedna nerandomizovaná studie ukázala, že středně intenzivní aerobní cvičení mělo malý příznivý účinek na malou skupinu pacientů s Kennedyho chorobou, vzácným progresivním neuromuskulárním onemocněním vázaným na chromozom X zahrnující nižší motorické neurony, což představuje poměrně patofyziologický obraz. odlišná od ALS. Pokud je nám známo, bezpečnost a účinky aerobního cvičení na funkční kapacitu a kvalitu života pacientů s ALS nebyly dosud systematicky hodnoceny v randomizované, kontrolované studii s odpovídající velikostí vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Veruno, Itálie, 28010
        • Nábor
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Mezzani, MD, FESC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza definitivní ALS, pravděpodobná ALS nebo pravděpodobná laboratorně podporovaná ALS podle kritérií El Escorial nebo diagnóza progresivní svalové atrofie.
  • Schopnost provést základní kardiopulmonální zátěžový test s omezením základních příznaků s dosažením maximálního výkonu a poměru výměny dýchání >= 50 W a >= 1,00, v daném pořadí.
  • Doba od nástupu příznaků <= 18 měsíců.
  • Vynucená vitální kapacita >= 70 % předpokládané.
  • Informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné neurologické onemocnění.
  • Současné extraneurologické onemocnění významně ovlivňující zátěžovou kapacitu.
  • Koexistující malignita.
  • Probíhající/plánované těhotenství.
  • Zapojení do formálního programu vytrvalostního a/nebo silového tréninku.
  • Zápis do jakékoli jiné klinické studie.
  • Kognitivní porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink aerobního cvičení
Jiný: Trénink aerobního cvičení
Intenzita: srdeční frekvence odpovídající 40% vrcholu VO2. Frekvence: 5 sezení/týden. Délka: 5 min zahřátí + 20 min trénink + 5 min ochlazení během 1. měsíce; 5 min zahřátí + 30 min trénink + 5 min ochlazení během 2. a 3. měsíce
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní fyzikální terapie
Jiný: Standardní fyzikální terapie (strečink/rozsah pohybu)
Intenzita: N/A. Frekvence: 5 sezení/týden. Délka: 5 min zahřátí + 20 min trénink + 5 min ochlazení během 1. měsíce; 5 min zahřátí + 30 min trénink + 5 min ochlazení během 2. a 3. měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve špičkové spotřebě kyslíku (vrchol VO2)
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte účinky aerobního tréninku na maximální VO2, jak bylo hodnoceno testem kardiopulmonální zátěže
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost aerobního tréninku
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost aerobního tréninku z hlediska výskytu nežádoucích účinků a dodržování tréninkového programu
3 měsíce
Změna od výchozího stavu v kvalitě života
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte účinky aerobního tréninku na kvalitu života podle McGillova dotazníku
3 měsíce
Změna skóre amyotrofické laterální sklerózy Functional Rating Scale Revised (ALSFRS-R) od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte účinky aerobního tréninku na skóre ALSFRS-R
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty svalové síly dolních končetin
Časové okno: 3 měsíce
Zhodnoťte účinky aerobního tréninku na izometrickou svalovou sílu dolních končetin, jak je hodnocena izometrickou dynamometrií
3 měsíce
Změna funkce horních a dolních motorických neuronů od výchozí hodnoty na úrovni horních a dolních končetin
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte účinky aerobního tréninku na funkci horních a dolních motorických neuronů na úrovni horních a dolních končetin, jak je určeno složeným svalovým akčním potenciálem a neurofyziologickým indexem a motorickými evokovanými potenciály
3 měsíce
Změna ventilační funkce od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte účinky aerobního tréninku na ventilační funkce, jak je hodnoceno spirometrií a měřením maximálního inspiračního a výdechového tlaku
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v cirkulujících zánětlivých markerech, růstových faktorech a deskriptorech poškození kosterního svalstva
Časové okno: 3 měsíce
Zhodnoťte účinky aerobního tréninku na cirkulující zánětlivé markery a růstové faktory (CRP, TNF-alfa, IL-6, Angiogenin, Angiopoetin 1 a 2, Trombospondin, VEGF, BDNF, IGF-1) a markery poškození kosterního svalstva (CPK)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Salvatore Maugeri

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Mezzani, MD, Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
  • Ředitel studie: Fabrizio Pisano, MD, Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEC641

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink aerobního cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit