Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аэробные упражнения при боковом амиотрофическом склерозе (ENDURANCE)

8 сентября 2013 г. обновлено: Alessandro Mezzani, Fondazione Salvatore Maugeri

Физические упражнения при боковом амиотрофическом склерозе: рандомизированное исследование, сравнивающее домашнюю аэробную тренировку на выносливость с обычной физиотерапевтической терапией

Целью данного исследования является сравнение безопасности и влияния аэробных тренировок на выносливость средней интенсивности с обычными физиотерапевтическими вмешательствами на переносимость физических нагрузок и качество жизни у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Имеются скудные данные относительно аэробных упражнений для пациентов с БАС. Некоторые исследования с использованием моделей семейного БАС на трансгенных мышах показали заметное замедление прогрессирования заболевания, улучшение функциональной способности и увеличение выживаемости у животных, подвергающихся аэробным тренировкам. У людей только одно нерандомизированное исследование показало, что аэробные упражнения умеренной интенсивности не давали положительного эффекта в небольшой группе пациентов с болезнью Кеннеди, редким Х-сцепленным прогрессирующим нервно-мышечным заболеванием с вовлечением нижних двигательных нейронов, патофизиологическая картина которого достаточно высока. отличается от БАС. Насколько нам известно, безопасность и влияние аэробных упражнений на функциональные способности и качество жизни пациентов с БАС еще не подвергались систематической оценке в рандомизированных контролируемых исследованиях с адекватным размером выборки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Veruno, Италия, 28010
        • Рекрутинг
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
        • Контакт:
          • Alessandro Mezzani, MD, FESC
          • Номер телефона: 3403119299
          • Электронная почта: alessandro.mezzani@fsm.it
        • Главный следователь:
          • Alessandro Mezzani, MD, FESC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз определенного БАС, вероятного БАС или вероятного лабораторно подтвержденного БАС в соответствии с критериями Эль-Эскориала или диагноз прогрессирующей мышечной атрофии.
  • Способность выполнять кардиопульмональный нагрузочный тест с ограничением исходных симптомов с достижением пиковой мощности и коэффициента дыхательного обмена >= 50 Вт и >= 1,00 соответственно.
  • Время с момента появления симптомов <= 18 месяцев.
  • Форсированная жизненная емкость легких >= 70% от ожидаемой.
  • Информированное письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Сопутствующее неврологическое заболевание.
  • Сопутствующее экстраневрологическое заболевание, существенно влияющее на толерантность к физической нагрузке.
  • Сопутствующее злокачественное новообразование.
  • Текущая/планируемая беременность.
  • Участие в официальной программе тренировок на выносливость и/или силу.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании.
  • Когнитивные нарушения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аэробные тренировки
Другой: Аэробные тренировки
Интенсивность: частота сердечных сокращений, соответствующая 40% пикового VO2. Частота: 5 занятий в неделю. Продолжительность: 5 мин разминка + 20 мин тренировка + 5 мин заминка в течение 1-го месяца; 5-минутная разминка + 30-минутная тренировка + 5-минутная заминка в течение 2-го и 3-го месяцев.
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная физиотерапия
Другой: Стандартная физиотерапия (растяжка/диапазон движений)
Интенсивность: нет данных. Частота: 5 занятий в неделю. Продолжительность: 5 мин разминка + 20 мин тренировка + 5 мин заминка в течение 1-го месяца; 5-минутная разминка + 30-минутная тренировка + 5-минутная заминка в течение 2-го и 3-го месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем пикового потребления кислорода (пикового VO2)
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить влияние аэробных тренировок на пиковое значение VO2, оцениваемое с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость аэробных тренировок
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить безопасность и переносимость аэробных тренировок с точки зрения частоты нежелательных явлений и соблюдения программы тренировок.
3 месяца
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить влияние аэробных тренировок на качество жизни по опроснику Макгилла.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем пересмотренной функциональной шкалы оценки бокового амиотрофического склероза (ALSFRS-R)
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените влияние аэробных тренировок на балл ALSFRS-R.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы мышц нижних конечностей
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить влияние аэробных тренировок на изометрическую силу мышц нижних конечностей по данным изометрической динамометрии.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции верхних и нижних мотонейронов на уровне верхних и нижних конечностей
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить влияние аэробных тренировок на функцию верхних и нижних мотонейронов на уровне верхних и нижних конечностей, определяемое потенциалом действия сложных мышц, нейрофизиологическим индексом и вызванными двигательными потенциалами.
3 месяца
Изменение вентиляционной функции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить влияние аэробных тренировок на дыхательную функцию по данным спирометрии и измерения максимального давления на вдохе и выдохе.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем циркулирующих воспалительных маркеров, факторов роста и дескрипторов повреждения скелетных мышц
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить влияние аэробных тренировок на циркулирующие маркеры воспаления и факторы роста (СРБ, ФНО-альфа, ИЛ-6, ангиогенин, ангиопоэтины 1 и 2, тромбоспондин, VEGF, BDNF, IGF-1) и маркеры повреждения скелетных мышц (КФК)
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Salvatore Maugeri

Следователи

  • Главный следователь: Alessandro Mezzani, MD, Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
  • Директор по исследованиям: Fabrizio Pisano, MD, Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEC641

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться