Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerobinen harjoittelu amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ENDURANCE)

sunnuntai 8. syyskuuta 2013 päivittänyt: Alessandro Mezzani, Fondazione Salvatore Maugeri

Harjoitusharjoittelu amyotrofisessa lateraaliskleroosissa: satunnaistettu koe, jossa verrataan kotitekoista aerobista kestävyysharjoitusta vs. tavallinen fysioterapia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kohtalaisen intensiteetin aerobisen kestävyysharjoittelun turvallisuutta ja vaikutuksia tavanomaisen fysioterapian toimenpiteisiin amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS) sairastavien potilaiden harjoituskykyyn ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ALS-potilaiden aerobisesta harjoittelusta on saatavilla niukasti todisteita. Jotkut tutkimukset, joissa käytettiin suvun ALS:n siirtogeenisiä hiirimalleja, ovat osoittaneet huomattavasti hidastunutta taudin etenemistä, parantunutta toimintakykyä ja eloonjäämisajan pidentymistä eläimillä, jotka käyvät aerobista harjoittelua. Ihmisillä vain yksi ei-satunnaistettu tutkimus on osoittanut, että kohtalaisen intensiteetin aerobisella harjoittelulla oli vain vähän hyödyllisiä vaikutuksia pienelle potilasryhmälle, jolla on Kennedyn tauti, harvinainen X-kytketty etenevä neuromuskulaarinen sairaus, johon vaikuttavat alemmat motoriset neuronit ja joka esitti varsin patofysiologisen kuvan. erilainen kuin ALS. Tietojemme mukaan aerobisen harjoittelun turvallisuutta ja vaikutuksia ALS-potilaiden toimintakykyyn ja elämänlaatuun ei ole vielä systemaattisesti arvioitu satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa on riittävä otoskoko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Veruno, Italia, 28010
        • Rekrytointi
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alessandro Mezzani, MD, FESC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varman ALS:n, todennäköisen ALS:n tai todennäköisen laboratoriotuetun ALS:n diagnoosi El Escorialin kriteerien mukaan tai etenevän lihasatrofian diagnoosi.
  • Kyky suorittaa lähtötilanteen oireisiin rajoitettu kardiopulmonaalinen rasitustesti saavuttamalla huipputeho ja hengityksen vaihtosuhde >= 50 W ja >= 1,00.
  • Aika oireiden alkamisesta <= 18 kuukautta.
  • Pakotettu vitaalikapasiteetti >= 70 % ennustetusta.
  • Tietoinen kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen neurologinen sairaus.
  • Rinnakkainen neurologinen sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi harjoituskykyyn.
  • Samanaikainen pahanlaatuisuus.
  • Meneillään oleva/suunniteltu raskaus.
  • Osallistuminen muodolliseen kestävyys- ja/tai voimaharjoitteluohjelmaan.
  • Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen.
  • Kognitiivinen rajoite.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aerobinen harjoittelu
Muut: Aerobinen harjoittelu
Intensiteetti: syke, joka vastaa 40 % VO2-huippua. Taajuus: 5 kertaa/viikko. Kesto: 5 min lämmittely + 20 min harjoitus + 5 min jäähdytys 1. kuukauden aikana; 5 min lämmittely + 30 min harjoitus + 5 min jäähdytys 2. ja 3. kuukaudessa
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali fysioterapia
Muut: Normaali fysioterapia (venyttely/liikealue)
Intensiteetti: N/A. Taajuus: 5 kertaa/viikko. Kesto: 5 min lämmittely + 20 min harjoitus + 5 min jäähdytys 1. kuukauden aikana; 5 min lämmittely + 30 min harjoitus + 5 min jäähdytys 2. ja 3. kuukaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta huippuhapenkulutuksessa (VO2-huippu)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi aerobisen harjoittelun vaikutukset huippu-VO2-arvoon kardiopulmonaalisella rasitustestillä arvioituna
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aerobisen harjoittelun turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi aerobisen harjoittelun turvallisuutta ja siedettävyyttä haittatapahtumien esiintyvyyden ja harjoitusohjelman noudattamisen kannalta
3 kuukautta
Elämänlaadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi aerobisen harjoittelun vaikutukset elämänlaatuun McGill-kyselyn perusteella
3 kuukautta
Muutos lähtötasosta amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallisen arviointiasteikon tarkistetussa (ALSFRS-R) pisteessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi aerobisen harjoittelun vaikutukset ALSFRS-R-pisteisiin
3 kuukautta
Muutos lähtötasosta alaraajojen lihasvoimassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi aerobisen harjoittelun vaikutukset alaraajojen isometriseen lihasvoimaan isometrisen dynamometrian avulla
3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta ylempien ja alempien motoristen neuronien toiminnassa ylä- ja alaraajojen tasolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi aerobisen harjoittelun vaikutukset ylempien ja alempien motoristen neuronien toimintaan ylä- ja alaraajojen tasolla yhdistetyn lihastoimintapotentiaalin ja neurofysiologisen indeksin sekä motoristen herätepotentiaalien perusteella.
3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta hengitystoiminnassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi aerobisen harjoittelun vaikutukset hengitystoimintoihin spirometrialla ja maksimaalisen sisään- ja uloshengityspaineen mittauksella
3 kuukautta
Muutos lähtötasosta kiertävissä tulehdusmarkkereissa, kasvutekijöissä ja luustolihasvaurion kuvauksissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi aerobisen harjoittelun vaikutuksia verenkierrossa oleviin tulehdusmarkkereihin ja kasvutekijöihin (CRP, TNF-alfa, IL-6, angiogeniini, angiopoietiini 1 ja 2, trombospondiini, VEGF, BDNF, IGF-1) ja luustolihasvaurion markkereihin (CPK)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Salvatore Maugeri

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandro Mezzani, MD, Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
  • Opintojohtaja: Fabrizio Pisano, MD, Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEC641

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa