Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerob treningstrening i amyotrofisk lateral sklerose (ENDURANCE)

8. september 2013 oppdatert av: Alessandro Mezzani, Fondazione Salvatore Maugeri

Treningstrening i amyotrofisk lateral sklerose: en randomisert studie som sammenligner hjemmebasert aerob utholdenhetstrening vs. vanlig fysioterapiintervensjon

Formålet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av aerob utholdenhetstrening med moderat intensitet med en vanlig fysioterapiintervensjon på treningskapasitet og livskvalitet hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er knappe bevis tilgjengelig for aerob trening av pasienter med ALS. Noen studier som bruker transgene musemodeller av familiær ALS har vist markant redusert sykdomsprogresjon, forbedret funksjonskapasitet og forlengelse av overlevelse hos dyr som gjennomgår aerob treningstrening. Hos mennesker har bare én ikke-randomisert studie vist at aerob trening med moderat intensitet hadde liten gunstig effekt i en liten gruppe pasienter med Kennedy sykdom, en sjelden X-koblet progressiv nevromuskulær sykdom som involverer lavere motorneuroner, og gir et ganske patofysiologisk bilde. forskjellig fra ALS. Så vidt vi vet, er sikkerheten og effekten av aerob treningstrening på funksjonskapasitet og livskvalitet hos pasienter med ALS ennå ikke systematisk evaluert i en randomisert, kontrollert studie med tilstrekkelig utvalgsstørrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Veruno, Italia, 28010
        • Rekruttering
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandro Mezzani, MD, FESC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av definitiv ALS, sannsynlig ALS eller sannsynlig laboratoriestøttet ALS i henhold til El Escorial-kriteriene eller diagnose av progressiv muskelatrofi.
  • Evne til å utføre en baseline symptombegrenset kardiopulmonal treningstest med oppnåelse av toppeffekt og respirasjonsutvekslingsforhold på henholdsvis >= 50 W og >= 1,00.
  • Tid siden symptomdebut <= 18 måneder.
  • Forsert vitalkapasitet >= 70 % av forutsagt.
  • Informert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende nevrologisk sykdom.
  • Sameksisterende ekstranevrologisk sykdom påvirker treningskapasiteten betydelig.
  • Sameksisterende malignitet.
  • Pågående/planlagt graviditet.
  • Engasjement i formelt utholdenhets- og/eller styrketreningsprogram.
  • Påmelding til andre kliniske studier.
  • Kognitiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aerob treningstrening
Annen: Aerob treningstrening
Intensitet: hjertefrekvens tilsvarende 40 % topp VO2. Frekvens: 5 økter/uke. Varighet: 5 min oppvarming + 20 min trening + 5 min nedkjøling i løpet av 1. måned; 5 min oppvarming + 30 min trening + 5 min nedkjøling i 2. og 3. måned
ACTIVE_COMPARATOR: Standard fysioterapi
Annen: Standard fysioterapi (stretching/range-of-motion)
Intensitet: N/A. Frekvens: 5 økter/uke. Varighet: 5 min oppvarming + 20 min trening + 5 min nedkjøling i løpet av 1. måned; 5 min oppvarming + 30 min trening + 5 min nedkjøling i 2. og 3. måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i maksimalt oksygenforbruk (peak VO2)
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer effekten av aerob trening på topp VO2, som vurdert ved kardiopulmonal treningstesting
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aerobic trening sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer aerobic treningssikkerhet og tolerabilitet når det gjelder forekomst av uønskede hendelser og overholdelse av treningsprogram
3 måneder
Endring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer effekten av aerobic trening på livskvalitet, som vurdert av McGill spørreundersøkelse
3 måneder
Endring fra baseline i Amyotrofisk Lateral Sklerose Funksjonell vurderingsskala Revidert (ALSFRS-R) poengsum
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer effekten av aerob trening på ALSFRS-R-poengsummen
3 måneder
Endring fra baseline i muskelstyrken i underekstremitetene
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer effekten av aerob trening på isometrisk muskelstyrke i underekstremitetene, vurdert ved isometrisk dynamometri
3 måneder
Endring fra baseline i øvre og nedre motoriske nevroner fungerer på øvre og nedre lemmernivå
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer effekten av aerob trening på øvre og nedre motoriske nevrons funksjon på øvre og nedre lemmernivå, bestemt av sammensatt muskelaksjonspotensial og nevrofysiologisk indeks og motorisk fremkalte potensialer
3 måneder
Endring fra baseline i ventilasjonsfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer effekten av aerob trening på ventilasjonsfunksjonen, vurdert ved spirometri og måling av maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk
3 måneder
Endring fra baseline i sirkulerende inflammatoriske markører, vekstfaktorer og beskrivelser av skjelettmuskelskade
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer effekten av aerob trening på sirkulerende inflammatoriske markører og vekstfaktorer (CRP, TNF-alfa, IL-6, Angiogenin, Angiopoietin 1 og 2, Trombospondin, VEGF, BDNF, IGF-1) og markører for skjelettmuskelskade (CPK)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Salvatore Maugeri

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro Mezzani, MD, Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
  • Studieleder: Fabrizio Pisano, MD, Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEC641

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere