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근위축성 측삭 경화증의 유산소 운동 훈련 (ENDURANCE)

2013년 9월 8일 업데이트: Alessandro Mezzani, Fondazione Salvatore Maugeri

근위축성 측삭 경화증에서의 운동 훈련: 가정 기반 유산소 지구력 훈련과 일반적인 물리 치료 개입을 비교한 무작위 시험

본 연구의 목적은 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자의 운동 능력과 삶의 질에 대한 중등도 유산소성 지구력 훈련과 일반적인 물리 치료 중재의 안전성 및 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

ALS 환자의 유산소 운동 훈련에 관한 증거는 거의 없습니다. 가족성 ALS의 트랜스제닉 마우스 모델을 사용한 일부 연구에서는 유산소 운동 훈련을 받는 동물에서 질병 진행이 현저하게 느려지고 기능적 능력이 향상되며 생존 기간이 연장되는 것으로 나타났습니다. 인간의 경우 단 하나의 비무작위 연구에서 중간 강도의 유산소 운동 훈련이 하위 운동 신경 세포를 포함하는 드문 X-연관 진행성 신경근 질환인 케네디병을 앓고 있는 소규모 환자 그룹에서 거의 유익한 효과가 없었으며 병리생리학적 그림을 상당히 제시했습니다. ALS와는 다릅니다. 우리가 아는 한, ALS 환자의 기능적 능력과 삶의 질에 대한 유산소 운동의 안전성과 효과는 적절한 표본 크기의 무작위 통제 시험에서 체계적으로 평가되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Veruno, 이탈리아, 28010
        • 모병
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alessandro Mezzani, MD, FESC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • El Escorial 기준에 따른 확정 ALS, 개연성 ALS 또는 개연성 검사실 지원 ALS 진단 또는 진행성 근위축 진단.
  • 각각 >= 50 W 및 >= 1.00의 최대 전력 및 호흡 교환 비율 달성으로 기준선 증상 제한 심폐 운동 검사를 수행할 수 있는 능력.
  • 증상이 시작된 이후의 시간 <= 18개월.
  • 강제 폐활량 >= 예측의 70%.
  • 정보에 입각한 서면 동의.

제외 기준:

  • 공존하는 신경계 질환.
  • 운동 능력에 상당한 영향을 미치는 공존하는 신경외 질환.
  • 공존하는 악성 종양.
  • 진행 중인/계획된 임신.
  • 공식적인 지구력 및/또는 근력 훈련 프로그램에 참여.
  • 다른 임상 시험에 등록.
  • 인지 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유산소 운동 훈련
다른: 유산소 운동 훈련
강도: 최대 VO2의 40%에 해당하는 심박수. 빈도: 5 세션/주. 기간: 1개월 동안 워밍업 5분 + 트레이닝 20분 + 쿨다운 5분; 2, 3개월 동안 5분 워밍업 + 30분 트레이닝 + 5분 쿨다운
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 물리 치료
다른: 표준물리치료(스트레칭/가동범위)
강도: N/A. 빈도: 5 세션/주. 기간: 1개월 동안 워밍업 5분 + 트레이닝 20분 + 쿨다운 5분; 2, 3개월 동안 5분 워밍업 + 30분 트레이닝 + 5분 쿨다운

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 산소 소비량(최대 VO2)의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
심폐 운동 테스트로 평가한 바와 같이 최대 VO2에 대한 유산소 훈련의 효과를 평가합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에어로빅 훈련 안전 및 내약성
기간: 3 개월
부작용 발생률 및 훈련 프로그램 준수 측면에서 유산소 훈련의 안전성 및 내약성 평가
3 개월
삶의 질 기준선에서 변화
기간: 3 개월
McGill 질문으로 평가한 바와 같이 삶의 질에 대한 유산소 운동의 효과를 평가합니다.
3 개월
근위축성 측삭 경화증 기능 등급 척도 개정(ALSFRS-R) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
ALSFRS-R 점수에 대한 유산소 훈련의 효과 평가
3 개월
하지 근력의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
아이소메트릭 동력계에 의해 평가된 바와 같이 하지의 아이소메트릭 근력에 대한 유산소 훈련의 효과를 평가합니다.
3 개월
상지 및 하지 수준에서 상부 및 하부 운동 뉴런 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
유산소 운동이 복합 근육 활동 전위와 신경생리학적 지수 및 운동 유발 전위에 의해 결정되는 상지 및 하지 수준에서 상하부 운동 뉴런 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
3 개월
환기 기능의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
폐활량계와 최대 흡기압 및 호기압 측정으로 평가한 바와 같이, 환기 기능에 대한 유산소 훈련의 효과를 평가합니다.
3 개월
순환 염증 표지자, 성장 인자 및 골격근 손상의 설명자의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
순환 염증 표지자 및 성장 인자(CRP, TNF-alfa, IL-6, 안지오게닌, 안지오포이에틴 1 및 2, 트롬보스폰딘, VEGF, BDNF, IGF-1) 및 골격근 손상 표지자(CPK)에 대한 유산소 운동의 효과 평가
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Salvatore Maugeri

수사관

  • 수석 연구원: Alessandro Mezzani, MD, Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
  • 연구 책임자: Fabrizio Pisano, MD, Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEC641

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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